Актуальность. Инсулин гларгин 300 ЕД/мл (ГЛА-300) является инновационным базальным аналогом инсулина, поступившим в обращение в нашей стране, для лечения больных сахарным диабетом (СД). В реальной клинической практике назначений новый препарат применяется вместо препарата предыдущего поколения - инсулина гларгин 100 ЕД/мл (ГЛА-100), применяющегося более 10 лет и доказавшего свою эффективность и безопасность. Поскольку расходы на приобретение инсулинов несёт государство, вопрос о стоимостных аспектах внедрения ГЛА-300 является актуальным. Методология. На основе агрегированных данных из Федерального регистра СД Российской Федерации о больных, переведённых с ГЛА-100 на ГЛА-300, определены прямые затраты (ПЗ) для СД обоих типов с учётом возраста, наличия осложнений, достижения целевых уровней гликированного гемоглобина (HbA1c). Стоимости препаратов определены на основании Государственного реестра предельных отпускных цен препаратов Перечня ЖНВЛП. Результаты. Установлено, что при СД 1 типа (580 пациентов) перевод с ГЛА-100 на ГЛА-300 не сопровождался сменой прандиального инсулина и изменениями как общей суточной дозировки инсулинов, так и HbA1c (59,19 ЕД/сут и 59,85 ЕД/ сут, а HbA1c был 7,86 и 7,71%, соответственно). Стоимость дня инсулинотерапии была меньше на 5,3% после перевода на ГЛА-300 главным образом за счёт его меньшей стоимости по сравнению с ГЛА-100 (на 11,7% за ЕД). Из прандиальных инсулинов наиболее часто применялись инсулин аспарт (37,4%) и инсулин глулизин (25,5% назначений). Уровни HbA1c при использовании ГЛА-300 + глулизин и ГЛА-300 + аспарт были одинаковы: 7,71±0,44% и 7,64±0,48%, соответственно (p>0,05). Анализ минимизации затрат (СМА) показал экономию применения ГЛА-300 + инсулин глулизин в сравнении с ГЛА-300 + инсулин аспарт в среднем на 4,5 руб./сут. При СД 2 типа (СД2) монотерапия была у 331 пациента, базал+ и базал-болюс лечение получали 494 чел. При монотерапии суточные дозировки ГЛА-100 и ГЛА-300 статистически не различались как в общей группе, так и в подгруппах больных без осложнений и с осложнениями (29,80 ЕД и 30,90 ЕД; 25,61 ЕД и 26,91 ЕД; 30,71 ЕД и 31,63 ЕД, соответственно). При этом изменения уровней HbA1c до и после перевода не получено. СМА показал снижение стоимости лечения при переводе на ГЛА-300 на 8,4% в общей группе и на 9,0% в группе с осложнениями. Одинаковые дозировки 30,4 ЕД/сут ГЛА-100 и ГЛА-300 были в 42,9% случаев, при этом HbA1c до и после перевода был одинаков - 7,42±0,33% и 7,42±0,41%, соответственно, а экономия при переводе на ГЛА-300 в этом случае составляет 277,4 тыс руб./год/100 больных. Больных возраста >60 лет было 242 чел. (73,1%). Стоимость применения ГЛА-300 в этой группе была на 5,2% ниже, чем ГЛА-100. В подгруппе больных с осложнениями, достигшими целевого уровня HbA1c (153 чел.), дозировка ГЛА-300 была недостоверно выше на 1,58 ЕД/сут, но затраты на ГЛА-300 были меньше, чем на ГЛА-100, на 7,2%. Стоимость схем базал+ и базал-болюс при СД2 после перевода уменьшалась на 7,1% главным образом за счёт меньшей стоимости ГЛА-300 при практически равных дозировках инсулинов до и после перевода. Заключение. Перевод с ГЛА-100 на ГЛА-300 при СД обоих типов в условиях реальной практики назначений осуществляется без увеличения дозировок, не сопровождается изменением уровня HbA1c и снижает прямые затраты на инсулинотерапию.

Актуальность. На данный момент в России не существует единого стандарта выбора конечных точек при проведении фармакоэкономических исследований гипогликемических лекарственных средств, что приводит к затруднениям при сравнении их клинико-экономических преимуществ. Цель. Оценить соотношение твёрдых и суррогатных конечных точек, выбранных в качестве критерия эффективности, при проведении фармакоэкономических исследований гипогликемических лекарств, поданных для внесения в ограничительные списки в Российской Федерации. Материалы и методы. Проведён анализ 22 фармакоэкономических исследований в составе досье 12 гипогликемических лекарств, поданных для включения в ограничительные списки в 2014-2016 гг. Результаты. Проанализировано 8 критериев эффективности, из которых 4 относились к твёрдым конечным точкам. В анализ были включены 20 фармакоэкономических исследований, содержащих данные о 41 исходе, 26 из которых (63%) были твёрдыми конечными точками. Наиболее часто оценивали показатели количества приобретённых лет жизни с поправкой на качество (QALYs) - 62% всех твёрдых конечных точек, количества предотвращённых осложнений - 31% всех твёрдых конечных точек и изменение уровня гликированного гемоглобина - 73% всех суррогатных точек. Выводы. 1. Хотя бы одна твёрдая конечная точка оценивалась в 19 из 20 фармакоэкономических исследований. 2. Основными оцениваемыми исходами являются QALYs и количество предотвращенных осложнений - 93% твёрдых конечных точек, а также изменение уровня гликированного гемоглобина - 73% суррогатных точек. 3. Согласно мнению ряда международных экспертов, уровень гликированного гемоглобина не должен являться основным аргументом в пользу принятия решений о целесообразности затрат на гипогликемические лекарства.

В последние десятилетия постепенно становится всё более популярным использование методов адаптивного дизайна как средства повышения эффективности ранних и поздних фаз клинических исследований, в частности, путём снижения стоимости, ресурсов и длительности, а также повышения вероятности успеха исследования и получения пациентами более эффективной и безопасной терапии. Проспективно запланированным модификациям могут подвергаться: критерии отбора, размер выборки и/или длительность исследования, параметры рандомизационной процедуры, режимы дозирования, включая число терапевтических групп, сопутствующая терапия, схема оценки состояния пациента, конечные точки, статистические методы. Возможность изменения дизайна в ходе исследования по результатам промежуточного анализа имеет ряд преимуществ перед традиционными исследованиями с фиксированным дизайном. Тем не менее, адаптивные исследования более сложные в исполнении, требуют более тщательного планирования, могут сопровождаться в различной степени статистическими, операционными, логистическими и регуляторными проблемами. Целью этой статьи является обзор основных определений, анализ “за” и “против” применения адаптивного дизайна на разных фазах клинических исследованиях œ статистической и регуляторной точек зрения для лучшего понимания методологии.

Представлены данные о новых возможностях профилактики наступления необратимого повреждения миокарда при ишемии и эффективных подходах, осуществляемых в раннем реперфузионном периоде (пер- и посткондиционирование миокарда) путём внутрикоронарного введения кардиопротективных препаратов. Авторами обследовано 300 пациентов (три группы) с острым коронарным синдромом (ОКС), госпитализированных не позднее 4 часов от начала ангинозного приступа. Пациентам I группы (n=109) на догоспитальном этапе осуществляли системную тромболитическую терапию (ТЛТ) в сочетании с внутривенным введением этилметилгидроксипиридина сукцината (200 мг), которым в стационаре выполнена механическая реканализация и ангиопластика инфаркт-ответственной коронарной артерии (ИОА) с внутрикоронарным введением этилметилгидроксипиридина сукцината (200 мг). Пациентам II группы (n=101) этилметилгидроксипиридина сукцинат (200 мг) первично внутрикоронарно вводили во время проведения эндоваскулярной процедуры. Пациентам III (контрольной) группы (n=90) осуществляли только ангиопластику ИОА. Вывод: эффект восстановления коронарного кровообращения установлен после проведённой тромболитической терапии при внутрикоронарном введении этилметилгидроксипиридина сукцината непосредственно после успешной ангиопластики ИОА, что позволило восстановить адекватный кровоток, предотвратить развитие рецидивов и расширение зоны некроза, переход стенокардии в более высокие функциональные классы.

Данная статья посвящена вопросам эффективности использования онлайн систем автоматизации процессов фармаконадзора при работе с сигналами на примере опыта внедрения системы Flex Databases. Описаны основные принципы работы с сигналами, проанализированы современные методы работы с сигналами (качественные и количественные), а также описаны преспективные методы работы с сигналами. Раскрывается важность управления сигналами в фармаконадзоре как обязательного процесса всех компаний - держателей регистрационного удостоверения и компаний-разработчиков во всех государства-членах ЕАЭС, включая Россию.

Цель. Изучить структуру серьёзных нежелательных реакций (СНР) и «off-label» назначений лекарственных препаратов у детей на основе анализа национальной базы спонтанных сообщений (СС). Материалы и методы. В данное исследование было включено 341 СС о развитии СНР у детей, поступивших в российскую базу данных «Фармаконадзор» в 2012 г., и 467 таких СС, зарегистрированных в 2015 г. Результаты. Более высокому риску развития осложнений медикаментозной терапии подвержены дети дошкольного возраста. Наиболее часто в патологический процесс вовлекались кожные покровы (33,4% в - 2012 г. и 38,7% - в 2015 г.) и организм в целом (21,4 и 21,1%, соответственно). В качестве подозреваемых лекарственных препаратов чаще указывались противомикробные средства системного действия (43,5% - в 2012 г. и 43,8% - в 2015 г.) и медикаменты для лечения заболеваний нервной системы (25,1 и 26,1%, соответственно). Непредвиденные СНР составили 16,9% всех осложнений у детей в 2012 г., 10,8% - в 2015 г. Установлено, что 58,7% подозреваемых лекарственных препаратов в 2012 г. и 47,5% - в 2015 г. было назначено с нарушением рекомендаций официальных инструкций. Основными видами «off-label» нарушений являлись применение лекарственных препаратов по незарегистрированным показаниям, с нарушением дозовых режимов, в возрасте, не разрешённом в инструкции, и при наличии противопоказаний к применению лекарственного средства. Выводы. Проведённое исследование подтверждает, что «off-label» назначения являются самостоятельным фактором риска развития нежелательных реакций. Показано, что анализ информации, собранной с помощью метода СС, позволяет выявлять проблемы безопасности применения лекарственных средств и разрабатывать рекомендации, которые могут заметно снизить риск осложнений фармакотерапии в педиатрической практике.

В статье рассматриваются практически важные особенности использования пероральных антикоагулянтов в профилактике и лечении тромботических и тромбоэмболических осложнений у больных с фибрилляцией предсердий, при венозных тромбоэмболических осложнениях и ишемической болезни сердца. Сопоставляются основные фармакологические особенности варфарина и пероральных антикоагулянтов прямого действия, а также результаты сравнения их эффективности и безопасности в рамках проспективных рандомизированных контролируемых исследований. Указываются категории больных, у которых данные о результатах применения пероральных антикоагулянтов прямого действия ограничены или отсутствуют.

Результаты фундаментальных и клинических исследований показывают важность обеспеченности организма мужчины витамином D для (1) формирования яичек, (2) поддержания стероид-синтезирующей и других функций яичек, (3) поддержание функционирования сперматозоидов и, в целом, поддержании фертильности мужского организма.

23 сентября 2017 г. исполнилось бы 75 лет член-корреспонденту РАН, профессору,  доктору медицинских наук Юрию Борисовичу Белоусову.

Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ-канди-датов, клинических исследований лекарств-кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран - участниц Евразийского экономического союза. Книга адресована тем, кто непосредственно участвует в процессе разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам, специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, медицинским писателям, обеспечению и контролю качества, регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях. Также представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение.