Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»

Работа над книгой началась ещё в конце девяностых годов ХХ века, и в 2000 году она  вышла в свет под названием «Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств» под общей редакцией Юрия Борисовича Белоусова, члена-корреспондента РАН, патриарха клинических исследований в России.  Руководство было предназначено для членов Российского общества клинических  исследователей. Впервые в одном месте были собраны и отражены основные подходы к планированию и проведению клинических исследований в соответствии с  правилами Надлежащей клинической практики (ICH GCP), а также представлены  базовые принципы биомедицинской этики при проведении научных исследований, в  том числе на особо уязвимых группах пациентов. 
Время шло, работа продолжалась, и в 2003 году вышла первая редакция настоящей  книги под названием «Клинический проектный менеджмент» (Clinical project  management). 
За прошедшие 15 лет книга стала библиографической редкостью, а мировая отрасль  клинических исследований и регуляторная сфера сильно изменились, поэтому  возникла необходимость в новом издании и новой редакции. Разделы были тщательно  переработаны с учётом современных тенденций отрасли клинических исследований и  регуляторных требований законодательства Российской Федерации и стран — участниц  Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Появились новые Разделы, описывающие систему фармаконадзора, пострегистрационные исследования  безопасности, неинтервенционные и фармакоэпидемиологические исследования,  действия по обеспечению качества клинического исследования, аудит и инспекцию уполномоченными органами здравоохранения, создание Стандартных  операционных процедур и архивацию документов исследования. 
Кропотливая работа авторского коллектива практикующих специалистов по  клиническим исследованиям позволила сделать сложные понятия ясными в изложении  и простыми для понимания читателем любого уровня опыта и подготовки. 
Во второй редакции изменилось также название книги — иностранное слово  «менеджмент» было заменено на исконно русское «управление». 
Студентам, мониторам клинических исследований, стремящимся стать проектными  менеджерами, и предназначено данное учебное пособие, которое посвящено  практической стороне реализации общей стратегии разработки лекарственного  средства. 
Также книга будет интересна тем, кто непосредственно участвует в процессе  разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам,  специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, обеспечению качества, медицинским писателям,  регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в  инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских  организациях. 
Представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям,  сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в  поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические  испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения,  регулирующих их проведение. 
Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» состоит из восьми  больших Разделов. 
В первом Разделе «Изыскание и разработка нового лекарственного средства» описан  каждый из ключевых этапов разработки лекарственного препарата. 
Дополнительно, представлены фазы клинических исследований для получения  представления о полном объёме работ. Для выполнения целей каждого из этих ключевых этапов во многих крупных фармацевтических компаниях организуются  проектные административно-структурированные группы. Во всём мире созданием этих  групп и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры (Clinical  Project Manager (CPM / PM)) фармацевтических компаний, контрактных  исследовательских организаций или научно-исследовательских институтов. Проектный менеджер руководит клиническими исследованиями лекарственного  средства и в разных организациях может называться менеджером по клиническому  проекту / директором проекта / руководителем проекта. 
После прочтения данного Раздела вы узнаете о том:

- как определяются приоритетные и перспективные научно-исследовательские направления;
- как разрабатывается Оперативный план проекта;
- какие существуют методы изыскания лекарственных средств;
- как проводятся доклинические испытания;
- что существует необходимость поиска новых лекарственных веществ путём  лицензионных соглашений с другими научно-исследовательскими организациями;
- как получить разрешение на испытания на людях;
- каков порядок регистрации нового лекарственного средства в России и мире;
- как разграничиваются клинические исследования на фазы.

Во втором Разделе «Планирование клинических исследований» описывается как сам  процесс, так и основные функций управления планированием исследования.  Внимательно изучив данный Раздел, вы научитесь выполнять многочисленные  действия в составе Проектной группы; будете знать, как правильно и эффективно  спланировать исследование в сотрудничестве с другими специалистами.
В частности, вы будете иметь чёткое представление о том, как:

- находить и использовать источники информации, чтобы быстро приобрести  необходимые сведения об исследуемом продукте;
- формулировать цель, то есть что именно вы хотите получить в результате  исследования, используя язык, помогающий чётко поставить задачу планируемого  исследования;
- при формулировке статистических аспектов исследований опираться на  профессиональные знания специалиста по статистике (биостатистика);
- осуществлять контроль над разработкой Протокола исследования, который призван  отражать задачи исследования и его дизайн;
- осуществлять контроль над разработкой Индивидуальной регистрационной карты  (ИРК), в которой происходит регистрация данных исследования согласно Протоколу; 
- планировать бюджет и график исследования.

В третьем Разделе «Запуск исследования» освещается такой исключительно важный  этап научной деятельности, как подготовка к проведению исследования — запуск его.  Описываемый процесс способствует достижению конечной цели исследования — сбору  достоверных данных по эффективности и безопасности исследуемого  лекарственного средства.
После прочтения данного Раздела, вы будете более чётко представлять себе, как: 

- развивалось международное сотрудничество по разработке правил GCP;
- обеспечить соответствие исследования этическим требованиям согласно правилам  GCP;
- правильно выбрать исследователей и оценить их потенциал в отношении проведения  исследования в соответствии с Протоколом и правилами GCP;
- принимать решения в отношении привлечения Контрактных исследовательских  организаций (КИО) для выполнения некоторых или всех работ в рамках исследования;
- планировать и проводить эффективные стартовые совещания исследователей;
- планировать и проводить эффективные инициирующие визиты в исследовательских  центрах.

В четвёртом Разделе «Мониторинг клинического исследования» описывается  деятельность, по контролю за ходом клинического исследования, обеспечении его  проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом,  Стандартными операционными процедурами (СОП), GCP и нормативными  требованиями. Лицо, назначенное компанией — организатором клинического  исследования и отвечающее за его мониторинг, называется монитором клинических  исследований или специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research  Associate (CRA)). 
Изучение информации, изложенной в данном Разделе, поможет понять цели  мониторинга, а также способы его выполнения. 
После изучения данного Раздела вы будете уметь:

- определять задачи мониторинга, а также объяснять, каким образом CRA должны их  выполнять;
- понимать важную роль, которую играет CRA в осуществлении данного этапа исследования;
- понимать, что такое проектная команда и роль проектного менеджера в организации  клинического исследования;
- работать с CRA или КИО в форме взаимного сотрудничества;
- понимать важность взаимодействия с исследовательским центром на всём  протяжении исследования.

Пятый Раздел «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» посвящён  изучению профиля безопасности лекарственного препарата.
Основными методами получения информации о безопасности лекарственных  препаратов в клинических испытаниях является активный надзор — мониторинг  нежелательных явлений (НЯ).
После прочтения данного Раздела вы будете знать:

- этапы развития системы фармаконадзора и функции уполномоченных органов  здравоохранения;
- процесс сообщения о нежелательных реакциях (НР) в уполномоченные органы  здравоохранения;
- правила Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice  (GVP)), принятые в странах — участницах ЕАЭС;
- функциональные обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору;
- организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании;
- стратегии преодоления кризиса при возникновении серьёзных нежелательных  реакций в клинических исследованиях.

Шестой Раздел «Анализ и отчётность по результатам исследования» описывает анализ  результатов и принципы написания Отчёта по полученным данным, что потребует  приложение совместных усилий со стороны всех сотрудников Проектной группы, в  особенности проектного менеджера, специалистов по управлению данными,  биостатистика, медицинского писателя.
После прочтения Раздела вы будете знать, каким образом:

- принимать участие в анализе данных исследования, чтобы получить значимые  результаты;
- обеспечить соответствие процесса анализа данных задачам клинического  исследования, включая задачи проведения промежуточного анализа; 
- осуществлять контроль над процессом создания Отчёта по исследованию, который  отвечает требованиям уполномоченных органов здравоохранения;
- осуществлять контроль над процессом написания журнальных статей по препаратам  для последующих публикаций в специализированных медицинских изданиях.

Раздел семь «Пострегистрационные исследования» описывает пострегистрационный  этап жизненного цикла лекарственного препарата, в котором он встречает большие  группы пациентов с различными особенностями и сопутствующими заболеваниями. 
Как правило, на каком-то этапе фиксируют рост выявляемости НР и снижение  общепопуляционного клинического эффекта. Всё это требует проведения  дополнительных клинических исследований на пострегистрационном этапе. Поэтому  клинические исследования лекарственного средства, проводимые фармацевтическими  и биотехнологическими компаниями, не могут считаться законченными даже после  того, как препарат был одобрен уполномоченными органами здравоохранения. 
В данном Разделе вы узнаете: 

- разницу между действенностью и эффективностью лекарственного препарата;
- основы фармакоэпидемиологических исследований;
- о пострегистрационных клинических исследованиях IV фазы;
- о видах неинтервенционных клинических исследований и их регулировании  уполномоченными органами здравоохранения;
- об исследованиях потребления лекарственных средств.

Восьмой Раздел «Обеспечение качества клинических исследований» разъясняет, что  обеспечение и контроль качества всех этапов клинического исследования является  фундаментальным и основным стандартом его проведения. Выполнение положений GCP, СОП, а также требований уполномоченных органов здравоохранения  имеет первостепенное значеие для проведения высококачественных, этичных исследований, целью которых является получение регистрационного  удостоверения и вывод лекарственного препарата на фармацевтический рынок. 
Обеспечение и контроль качества осуществляется Отделом по обеспечению качества,  который входит в состав большинства фармацевтических компаний, и КИО. 
Система управления качеством подразумевает наличие хорошо проработанных и  действенных СОП, неустанный контроль над их созданием, поддержанием и  выполнением. 
Во время подготовки и проведения исследования создаётся множество документов,  которые должны сохраняться в полном объёме и быть доступными после проведения  клинического исследования, то есть быть архивированы. Эти же требования относятся  и к СОП. 
Изучение информации, изложенной в данном Разделе, поможет вам понять цели  обеспечения качества клинического исследования, а также способы его достижения. 
После усвоения данного Раздела вы сможете:

- понимать роль Отдела по обеспечению качества и важность совместной работы с ним  в форме взаимного сотрудничества;
- знать основные виды аудиторских проверок;
- осознавать значимость взаимодействия с уполномоченными органами  здравоохранения при проведении инспекции клинического исследования;
- разбираться в принципах разработки СОП;
- быть осведомлённым о требованиях по архивации документов клинического  исследования.

Соавторами учебного пособия «Управление клиническими исследованиями» являются:

Белоусов Дмитрий Юрьевич — генеральный директор ООО «Центр  фармакоэкономических исследований», г. Москва
Зырянов Сергей Кенсаринович — д. м. н., профессор, зав. кафедрой общей и  клинической фармакологии РУДН, г. Москва
Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, зав. кафедрой фармакологии и  доказательной медицины ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, г. Санкт-Петербург 
Карпенко Людмила Игоревна — к. м. н., MBA, эксперт по клиническим  исследованиям и фармаконадзору ООО «Центр клинических исследований», г. Москва
Торубарова Анна Геннадиевна — к. м. н., руководитель медицинского отдела ЗАО  «АЛМЕДИС», г. Санкт-Петербург
Севалкина Надежда Руслановна — менеджер по обеспечению и контролю качества  ЗАО «АЛМЕДИС», г. Санкт-Петербург
Галкина Дарья Вячеславовна — редактор ООО «Синерджи Ресерч Групп», г. Москва
Логиновская Ольга Александровна — директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases, г. Санкт-Петербург
Вербицкая Елена Владимировна — доцент кафедры клинической фармакологии и  доказательной медицины, зав. отделом фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им. А. В. Вальдмана, ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова
Чеберда Алексей Евгеньевич — к. м. н., МВА, исполнительный директор ООО  «Центр фармакоэкономических исследований», г. Москва
Галанкин Тимофей Леонидович — ассистент кафедры клинической фармакологии  и доказательной медицины ПСПбГМУ им. И. П. Павлова, г. Санкт-Петербург
Афанасьева Елена Владимировна — генеральный директор ООО «Издательство  ОКИ», г. Москва

Учебное пособие подготовлено ООО «Издательством ОКИ». Финансовую поддержку по  разработке и изданию оказало ООО «Центр фармакоэкономических исследований». 
Полноцветное издание в твёрдом переплёте, объёмом 676 страниц, содержит 41  рисунок, 37 слайдов, 18 таблиц, 16 примеров и 2 формы. 
Издание отпечатано ограниченным тиражом в 1000 экземпляров в типографии ООО  «Буки Веди». 
Приобрести учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» можно в  офисе ООО «Издательство ОКИ»: тел.: +7 (910) 449-22-73 e-mail: eva88@list.ru http://izdat-oki.ru