Изменение позиции по применению гидроксихлорохина для профилактики и лечения COVID-19

Введение

Гидроксихлорохин был включён в протоколы лечения COVID-19 на основании данных небольших исследований у больных COVID-19 [1], и данных, полученных в исследованиях in vitro [2].

В настоящее время доступны предварительные результаты более крупных рандомизированных клинических исследований по применению гидроксихлорохина у госпитализированных пациентов с COVID-19, что послужило причиной принятия рядя регуляторных решений: приостановка назначения препарата в рамках исследования Solidarity, проводимого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (решение ВОЗ от 17 июня 2020 г. [3]), отмена разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) на использование гидроксихлорохина для лечения COVID-19 у некоторых госпитализированных пациентов, когда клиническое исследование недоступно или участие не представляется возможным (решение FDA от 15 июня 2020 г. [4]). Кроме того, из-за обеспокоенности Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) касательно безопасности гидроксихлорохина приостановлено несколько крупных исследований в Великобритании (решение MHRA от 22 мая 2020 г. [5]). Основанием для данных ограничений послужили результаты исследования RECOVERY, в котором гидроксихлорохин не продемонстрировал значимого влияния на риск смерти или сроки выздоровления [6].

В исследовании RECOVERY после рандомизации 1 542 пациента получали гидроксихлорохин по сравнению с 3 132 пациентами в контрольной группе, которые либо не получали дополнительное лечение, либо им проводилось переливание плазмы. Гидроксихлорохин назначался по схеме: 800 мг, далее 800 мг через 6 часов, далее 400 мг через 6 часов, далее 400 мг через 12 часов и далее 400 мг каждые 12 часов в течение 10 дней. По результатам исследования не обнаружено значимого влияния гидроксихлорохина на риск развития первичной конечной точки в виде 28-дневной смертности (25,7 % на фоне гидроксихлорохина против 23,5 % в контрольной группе; ОШ 1,11 [ДИ 95 % 0,98—1,26]; р=0,10) и не обнаружено никаких доказательств положительного влияния на продолжительность госпитализации.

Новые данные, полученные в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по применению гидроксихлорохина с целью постконтактной профилактики COVID-19 среди 821 бессимптомных пациентов, также подтверждают неэффективность гидроксихлорохина [7].

C учётом имеющихся данных по низкой эффективности гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19, ограничительных позиций ВОЗ и ведущих регуляторных органов ряда стран, целесообразно ограничить применения гидроксихлорохина при COVID-19 в Российской Федерации.

Материал подготовлен: 25.06.2020 г.