Введение. Реализация деятельности по фармаконадзору невозможна в отрыве от соответствия качества лекарственных средств и деятельности фармацевтических и медицинских организаций по всем фармацевтическим практикам, а также без доступа к планам продаж, результатам продаж и к полной актуальной информации об условиях применения ЛП во всех рынках и во всех клинических исследованиях. Правильно проведённая аудиторская или инспекционная оценка системы фармаконадзора позволяет выявлять и предотвращать проблемы с безопасностью ЛС на всех этапах его жизненного цикла.

Цель работы. Разработка риск-ориентированной стратегии планирования и прохождения аудитов и инспекций системы фармаконадзора для последующего создания на её основе эффективных программ оценки системы фармаконадзора.

Материал и методы. В исследовании использованы структурно-логические, эмпирические методы, общие логические методы научного познания, методы обобщения и экстраполяции.

Результаты. Проведён анализ планов и результатов проведения аудитов и инспекций систем фармаконадзора российских и зарубежных фармацевтических организаций и их вендоров по фармаконадзору. Разработана риск-ориентированная стратегия и чек-лист планирования внутренних и внешних аудитов систем фармаконадзора российских фармацевтических организаций и их вендоров по фармаконадзору, и сформированы рекомендации им по подготовке внутренних аудиторов систем фармаконадзора и аудиторских команд.

Заключение. Разработаны адаптированные для России индикаторы оценки рисков, по которым российские фармацевтические организации и их вендоры по фармаконадзору могут оценить вероятность риска первоочередного включения в план российских инспекций систем фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (НПФ ЕАЭС). Подготовлены рекомендации исполнительному руководству и специалистам по фармаконадзору российских фармацевтических организаций в части оценки регуляторных рисков для системы качества системы фармаконадзора, планирования и проведения аудитов; оценки связи фармаконадзора с другими надлежащими практиками и с информацией от планов и результатов работы организации в целом. Даны адаптированные для России индикаторы оценки соответствия системы фармаконадзора правилам НПФ ЕАЭC.

Множественная миелома (ММ) составляет 1 % от всех онкологических заболеваний и около 10 % от всех гемобластозов. Применение инновационных медицинских технологий с включением таргетных препаратов способствовало существенному улучшению качества фармакотерапии и увеличению общей выживаемости (ОВ).

Цель работы — провести фармакоэкономический анализ наиболее используемых схем терапии ММ с применением таргетных препаратов и определить доминантные схемы лечения при помощи анализа «затраты-эффективность».

Материалы и методы. При определении стоимости курса лечения суммировали затраты на лекарственные препараты, включённые в схему фармакотерапии, с учётом НДС, предельной торговой надбавки и длительности курса. Дозирование таргетного лекарственного средства, включённого в схему, определялось согласно официальной инструкции к препарату. В качестве основного критерия эффективности лечения принят показатель «выживаемость без прогрессирования» (ВБП). Сведения о ВБП таргетных препаратов были получены из данных международных РКИ III фазы — ASPIRE, TOURMALINE MM1, POLLUX и ELOQUENT 2.

Результаты. По итогам проведённого фармакоэкономического анализа определена доминантная схема лечения ММ — даратумумаб + леналидомид + дексаметазон, обладающая наилучшим показателем коэффициента «затраты-эффективность». Наименее эффективной технологией была признана комбинация элотузумаб + леналидомид + дексаметазон.

Актуальность. В российской клинической практике недостаточная приверженность фармакотерапии, направленной на профилактику осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), составляет около 50 %, однако вопрос, как это влияет на риск развития неблагоприятных исходов у таких больных, по-прежнему остаётся открытым.

Цель. Оценить влияние приверженности фармакотерапии на развитие неблагоприятных клинических исходов у амбулаторных больных стабильной ИБС.

Материал и методы. Проведено проспективное наблюдательное когортное исследование. Согласно установленным критериям отбора включён 281 пациент с верифицированным диагнозом ИБС. Приверженность фармакотерапии оценивалась с помощью 8-вопросной шкалы Мориски. В ходе 24-месячного периода наблюдения регистрировались данные о сердечно-сосудистых событиях (CCC). Основной конечной точкой исследования являлось комбинированное сердечно-сосудистое событие (КССС): смерть по любой причине, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реваскуляризации миокарда, острая сердечная недостаточность, декомпенсация хронической сердечной недостаточности. Проводился анализ выживаемости методом Каплана — Мейера.

Результаты. Установлено, что в изучаемой когорте 26,0 % больных ИБС имели низкую степень приверженности (менее 6 баллов по шкале Мориски). Группы удовлетворительно и низко приверженных пациентов были сопоставимы по основным параметрам демографии, анамнеза и фармакотерапии. За период наблюдения КССС были зарегистрированы у 115 пациентов (40,9 %). Среди низко приверженных 46,6 % больных перенесли КССС, среди удовлетворительно приверженных — 38,9 %. Время до наступления события было меньше в группе пациентов с низкой степенью приверженности — медиана 24,2 (IQR 7,5-29,2) против медианы 27,9 (IQR 17,4-34,5) месяца. Кумулятивная вероятность наступления КССС за период наблюдения была выше в группе низко приверженных больных в сравнении с удовлетворительно приверженными (p=0,032; лог-ранк-тест), в том числе с учётом корректировки по анамнезу в отношении ССС (p=0,033; лог-ранктест). Наличие удовлетворительной степени приверженности снижало риск возникновения КССС на 37 % (ОР 0,63; 95 % ДИ 0,42-0,94; р=0,025; метод регрессии Кокса с корректировкой на анамнез по ССС).

Заключение. Амбулаторные больные стабильной ИБС с удовлетворительной степенью приверженности фармакотерапии имели более низкий риск наступления ССС за 24-месячный период наблюдения.

Цель исследования. Рассмотреть факторы, связанные с неблагоприятным исходом среди госпитализированных пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым течением COVID-19.

Материалы и методы. В одноцентровом ретроспективном исследовании проанализированы данные 345 историй болезни взрослых пациентов, госпитализированных со среднетяжёлым и тяжёлым течением COVID-19. Для всей когорты пациентов даны характеристики по полу, возрасту, количеству дней от начала заболевания до поступления в стационар, продолжительности госпитализации, продолжительности заболевания, характеристики популяции по медицинскому анамнезу сопутствующих заболеваний и самолечения, по исходу госпитализации и применяемых в госпитальных условиях медицинских технологий. Все параметры проанализированы с помощью методов описательной статистики. Качественные переменные указаны в абсолютных (n) и относительных (%) величинах с 95 % доверительным интервалом. Непрерывные переменные представлены в виде медианы и квартилей. Определение факторов риска смертельного исхода проводили в группах при помощи критерия χ² и отношения шансов.

Результаты. Продемонстрировано отсутствие влияния пола, степени поражения лёгочной ткани по данным компьютерной томографии, времени начала респираторной поддержки на исход заболевания. При этом возраст старше 65 лет, а также наличие новообразований, сахарного диабета 2-го типа, деменции, артериальной гипертензии 3-й стадии, хронической сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и инсульта в анамнезе, хронической обструктивной болезни лёгких, бронхоэктатической болезни, заболеваний мочеполовой системы стали факторами-предикторами наступления неблагоприятного исхода у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой формой COVID-19. Догоспитальное применение антиагрегантов, прямых и непрямых оральных антикоагулянтов, лекарственных препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, системных глюкокортикостероидов, антибиотиков и противовирусных лекарственных средств и анальгетиков было связано со снижением частоты летального исхода у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой формой COVID-19, так же как своевременное применение прон-позиции и перевод в отделение реанимации и интенсивной терапии.

Выводы. Полученные нами данные отчасти согласуются с предыдущими отчётами о влиянии факторов риска на исходы COVID-19.

Актуальность. Информирование пациентов о наличии патогенной мутации в генах может стать для них психотравмирующей ситуацией, проявляющейся как острыми стрессовыми реакциями, так и симптомами посттравматического стрессового расстройства или тревожно-депрессивного расстройства. Это обусловливает значимость психологического консультирования.

Цель. Исследование эффективности психологического сопровождения у пациентки с наличием мутаций в генах, ассоциированных с наследственным раком молочной железы.

Методы исследования. Описание анамнестических данных и результатов инструментального психодиагностического обследования пациентки, у которой при молекулярно-генетическом тестировании выявлена патогенная мутация в гене CHEK2, чреватая риском развития рака молочной железы в 20–40 % случаев.

Результаты. Характер эмоционального реагирования в данном случае обусловлен особенностями личной истории — отождествлением представлений о своём возможном заболевании с болезнью матери. Проведённые психологические консультации выполнили задачу купирования острой стрессовой реакции и минимизировали восприятие полученной генетической информации как психотравмирующего события. Кроме того, их результатом явились существенные позитивные сдвиги в формировании адаптивных стратегий совладания со стрессом, осознание собственного психического ресурса и укрепление приверженности составленному плану динамического наблюдения.

Ключевые выводы. Пациенты в ситуации выявления мутации в генах наследственного рака молочной железы нуждаются в персонализированном подходе. Разработка критериев психологического сопровождения должна быть направлена на повышение качества жизни пациентов не только при максимально интенсивном реагировании непосредственно после информирования, но и в более долгосрочной перспективе.

Изложены особенности обеспечения биобезопасности населения и важных объектов производства и экономики в России в силу роста внешних военных угроз с тайным применением новых видов биологического оружия. Сформулирован ряд новых задач российской медицины и фармацевтики, а также регулирования соответствующего рынка товаров и услуг. Важно создание защитного целостного военно-биологического потенциала для населения России по группе опасных инфекционных болезней в опоре на многие новые достижения науки и техники. Дано определение термина «геноцид» как объекта международного права на уровне Организации Объединённых Наций и российского права. Это действия, совершаемые с намерением уничтожить, полностью или частично, какую-либо национальную, этническую, расовую или религиозную группу в России. Диагностика выявления смертоносных инфекционных и генных биопрепаратов может быть проблемной. В статье даны рекомендации по мобилизационному укреплению системы здравоохранения и в целом биобезопасности.