Цель. Сравнительная оценка клинико-экономической эффективности и полезности применения препарата дапаглифлозин у больных с СД 2 типа при недостаточном гликемическом контроле. Методология. Были проведены анализы полезности затрат, дисконтирование и оценка экономической целесообразности. Результаты выражены в показателях QALY и ICUR. Результаты. Фармакоэкономический анализ показал, что при применении стратегии лечения: метформин + дапаглифлозин vs метформин + ситаглиптин показатель QALY составил 9,83 и 9,82, соответственно, а ICUR — 341 413 руб.; а метформин + дапаглифлозин vs метформин + глимепирид показатель QALY составил 9,88 и 9,47, соответственно, а ICUR — 145 213 руб. Применение комбинированной терапии метформин + дапаглифлозин является экономически приемлемой стратегией лечения по сравнению с комбинированной терапией метформином + ситаглиптином и метформином + глимепиридом, т.к. показатели ICUR для терапии метформин + дапаглифлозин не превышают порогового значения «готовности общества платить» ни в одной из сравниваемых стратегий лечения. Вывод. Использование дапаглифлозина в комбинации с метформином у больных СД 2 типом является экономически эффективной стратегией лечения и подлежит государственному возмещению затрат.

Подавляющее большинство клинических исследований генерических препаратов направлены на сравнение терапевтической эффективности тестируемого препарата и препарата сравнения. При этом необходимо доказать, что тестируемый препарат не менее эффективен, чем препарат сравнения.

Подобные дизайны получили название исследо­ваний «неменьшей эффективности»; в основном — это исследования III фазы.

Довольно часто в этих исследованиях в качестве первичного критерия эффективности используются частоты како­го-либо изучаемого признака, как результат анализа бинарных данных. В свою очередь, бинарные данные сравниваются между собой методом сравнения пропорций. При этом одним из важнейших условий правильной интерпретации дан­ных, полученных в ходе клинического исследования, является обеспечение исследования необходимым и достаточным объёмом экспериментальных данных. Цель этой статьи — показать, как планировать эксперимент, обеспечивая его необходимым и достаточным объёмом выборки, для того, чтобы полученные результаты и выводы были бы достоверными; как интерпретировать данные в сравнительных контролируемых исследованиях, направленных на установление «неменьшей эффективности» при сравнении пропорций в параллельных группах.