Актуальность. Колоректальный рак (КРР) является актуальной медицинской проблемой отечественного здравоохранения вследствие высоких показателей заболеваемости и смертности. В течение ряда последних лет в практику внедряются новые методы химиотерапии (ХТ) этого заболевания, в том числе и во 2-ой линии. Вместе с тем, оценка медицинских технологий (ОМТ) с применением современных лекарственных препаратов не проводилась. Целью работы была ОМТ 2-ой линии ХТ метастатического КРР (МКРР) с применением нового противоопухолевого препарата афлиберцепта в комбинации с традиционной схемой иринотекан+кальция фолинат+фторурацил (FOLFIRI) с позиции государственной системы здравоохранения в условиях РФ на кратко- и долгосрочную перспективу. Методы. На основании опубликованных данных исследования VELOUR проведено марковское моделирование с горизонтом 30 мес. для 2-х схем: афлиберцепт+FOLFIRI и FOLFIRI с целью прогноза эффективности. Под эффективностью понимали общую выживаемость (ОВ), время до прогрессирования (ВДП) и QALY. Далее проведён анализ эффективности затрат, в том числе, инкрементальный, проведено сопоставление полученных результатов с «порогом готовности общества платить». Подсчитывали стоимость ХТ, затраты на коррекцию нежелательных явлений ХТ и в случае прогрессирования опухолевого процесса после завершения курсов ХТ сравниваемых режимов. Стоимостные параметры учтены по расходам государственной системы здравоохранения. Результаты. Определено, что стратегия афлиберцепт+FOLFIRI более эффективна в сравнении с FOLFIRI по всем параметрам эффективности (по ОВ — на 12%, по ВДП — на 16%, по QALY — на 26%). При оценке эффективности по критерию ОВ показатели CER для стратегий афлиберцепт+FOLFIRI и FOLFIRI составили 322 348 руб. и 253 685 руб., соответственно (статистически несущественны). При горизонте моделирования 30 мес. для параметра ВДП ICER для схемы афлиберцепт+FOLFIRI составил 994 039 руб., что в 1,35 раза ниже «порога готовности общества платить». При расчёте ICER для QALY экономического эффекта, подобного для ОВ и ВДП не получено. При горизонте моделирования 30 мес. суммарные затраты при использовании режима FOLFIRI были на 42% меньше в расчёте на одного пациента. При этом разница возникала вследствие того, что в сравниваемую схему был включён афлиберцепт. Вместе с тем, в связи с меньшей эффективностью FOLFIRI в общей структуре затрат этой технологии доля расходов на лечение вследствие её неэффективности была значительно больше (78% от всех затрат), чем при использовании афлиберцепт+FOLFIRI (56%). Вероятностный анализ чувствительности, выполненный путём многократного одновременного изменения показателей эффективности и стоимости афлиберцепта+FOLFIRI и FOLFIRI, подтвердил, что комбинация афлиберцепт+FOLFIRI более эффективна, но при этом более затратна. Заключение. Применение для ХТ 2-ой линии МКРР стратегии афлиберцепт+FOLFIRI по критериям ОВ и ВДП является более экономически эффективным в сравнении со стратегией FOLFIRI. При применении схемы FOLFIRI потенциальные расходы на лечение вследствие её неэффективности больше, чем в таком же случае после неудачи использования схемы афлиберцепт+FOLFIRI. Стратегия афлиберцепт+FOLFIRI соответствует критерию «готовности общества платить», и поэтому целесообразна для возмещения государственных расходов.

Актуальность. Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей — это обширная группа социально-значимых заболеваний, отличающихся упорным хроническим течением, высокой вероятностью инвалидизирующих осложнений, а также возникновением потребности в дорогостоящем хирургическом лечении. Этим заболеваниям свойственна ассоциация с другими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, что делает консервативную терапию особенно актуальной. Цель. Провести фармакоэкономических анализ препарата нафтидрофурил в условиях Российской Федерации (РФ) у пациентов в возрасте 66 лет и старше с поражениями периферических сосудов, включая атеросклероз артерий нижних конечностей и клинической картиной, соответствующей стадии II по Фонтену. Методология. Данный фармакоэкономический анализ проводится с позиции организации здравоохранения РФ и рассматривает лишь прямые медицинские затраты. Горизонт фармакоэкономического анализа принят за 240 недель (4,6 лет). В качестве источника данных о клинической эффективности использованы результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований и мета-анализы, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость сравниваемых препаратов. Критериями клинической эффективности было выбрано среднелогарифмическое выражение максимальной дистанции ходьбы. В качестве критерия полезности были рассчитаны показатели добавленных лет жизни с учётом её качества. В разработанной Марковской модели временной горизонт исследования был разбит на циклы продолжительностью в 1 неделю. На основании существующего Стандарта медицинской помощи была произведена оценка затрат системы здравоохранения на диагностику и лечение моделируемых групп, при этом учитывались затраты на ангиопластику. Были проведены анализы эффективности затрат, полезности затрат, «влияния на бюджет», анализ чувствительности и фармакоэкономической целесообразности. Результат. Показатели эффективности затрат (CER) на одного больного составили у нафтидрофурила 2 061 руб., у пентоксифиллина 4 764,1 руб. Так как нафтидрофурил не только превосходил пентоксифиллин по клинической эффективности, но и был связан с меньшими затратами, расчёт показателя ICER не потребовался. Анализ фармакоэкономической целесообразности показал, что показатель CER на одного пациента не превышают «порог готовности общества платить» ни у одного из препаратов сравнения, следовательно, оба подлежат лекарственному возмещению. Анализ полезности затрат показал превосходство нафтидрофурила как на качество жизни, так и на показатель полезности затрат (CUR). CUR на одного больного у нафтидрофурила составил 144 992 руб., а у пентоксифиллина — 213 854 руб. Анализ чувствительности подтвердил устойчивость полученных результатов. Анализ «влияния на бюджет» показал, что бюджетное бремя, связанное с терапевтической стратегией, использующей нафтидрофурил, меньше на 183,9 млн. рублей в год при расчёте на каждые 3 000 пролеченных пентоксифиллином, что позволит дополнительно пролечить 1 321 пациентов в год. Вывод. Превосходство нафтидрофурила над пентоксифиллином подтверждено в российском фармакоэкономическом исследовании. Нафтидрофурил доминирует по показателям CER, CUR и позволяет снизить бюджетные расходы.

Актуальность. Ревматоидный артрит (РА) — аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся хроническим эрозивным артритом (синовитом), обычно с поражением пяти и более суставов, и системным поражением внутренних органов. РА обычно приводит к необратимой утрате функции суставов и системным воспалительным изменениям. Основная цель лечения заболевания — обеспечить сохранение высокого качества жизни путём подавления воспаления и клинических симптомов, предотвращения структурного поражения суставов, нормализации функции и социальных возможностей пациента. Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) позволяют добиваться данных результатов при недостаточной эффективности других схем лечения. Одним из современных, хорошо показавших себя в клинических исследованиях ГИБП является тоцилизумаб, доступный как во внутривенной, так и в подкожной форме. Однако, в настоящее время требуется не только подтверждение клинической эффективности, но и фармакоэкономической целесообразности медицинской технологии, чему и посвящён настоящий анализ. Цель. Оценить фармако- экономические преимущества подкожной (п/к) формы лекарственного препарата Актемра® (тоцилизумаб) по сравнению с внутривенной (в/в) формой введения у пациентов с РА. Методология. Для проведения фармакоэкономического анализа, на основании существующих стандартов и российской клинической практики была построена модель «древо принятия решения». Число пациентов в каждой моделируемой группе составило 1 000 человек. Анализ проводится с позиции российской системы здравоохранения в рамках системы обязательного медицинского страхования. В качестве источника данных о клинической эффективности (действенности) использованы результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость сравниваемых препаратов. Горизонт исследования составил 1 год. В качестве критериев эффективности были выбраны доля пациентов, достигших клинического ответа по критериям Американской коллегии ревматологов и доля пациентов с ремиссией и низкой активностью заболевания по индексу активности заболевания DAS28. Критерием оценки безопасности послужили частота развития нежелательных явлений (НЯ) и частота отмен по причине НЯ. На основании существующих стандартов была выполнена оценка параметров использования ресурсов здравоохранения. На основании результатов моделирования был выполнен анализ минимизации затрат (CMA) и анализ влияния на бюджет (BIA). Устойчивость результатов была проверена путём однофакторного анализа чувствительности (SA). Результат. При CMA анализе показатель минимизации затрат составил -68 347 289 руб. в пользу п/к формы тоцилизумаба, что указывает на существенную экономию при использовании данной формы. BIA из расчёта на 100 тыс. населения РФ выявил связанное с п/к формой препарата снижение бюджетного бремени в размере 5,4% (что составляет 17 155 170 руб. на 100 тыс. населения или 68 347 руб. на одного пациента). При проведении SA анализа было установлено, что полученный результат устойчив к колебаниям цены на препарат в пределах 5% стоимости, что является положительным результатом для дорогостоящего препарата. Вывод. Применение п/к формы препарата тоцилизумаб позволяет снизить затраты на 68 347 289 руб. в моделируемой группе численностью в 1 000 пациентов с РА и добиться снижения бюджетного бремени на 5,4% (что означает экономию 17 155 170 руб. на 100 тыс. населения РФ). Данное обстоятельство позволяет говорить о фармакоэкономической целесообразности применения п/к формы препарата тоцилизумаб при терапии РА в РФ.

Цель. Определить, является ли выбор алоглиптина фармакоэкономически обоснованным при включении его в терапию у пациентов с недостаточным гликемическим контролем на монотерапии метформином в сравнении с различными ингибиторами ДПП-4, зарегистрированными в РФ (саксаглиптин, линаглиптин, вилдаглиптин, ситаглиптин). Методология. Ретроспективное моделирование проводилось по стандартным фармакоэкономическим методикам: анализ минимизации затрат, анализ эффективности затрат (CEA), анализ полезности затрат (CUA) и анализ чувствительности. Для прогноза долгосрочного влияния сравниваемых методов терапии на результаты CUA была использована модель Маркова с 10-летним горизонтом моделирования. Результаты.Результаты CEA показали, что затраты на снижение уровня HbA1C на 1% при использовании алоглиптина ниже, чем при использовании других препаратов данной группы (ситаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин). Стоимость обеспечения 1 дополнительного QALY, при добавлении алоглиптина к метформину в соответствии со стандартами медицинской помощи при СД 2 типа составляет 27 150 руб. за 1 добавленный год качественной жизни, что делает использование препарата экономически эффективным и экономически выгодным. Выводы. Терапия алоглиптином является предпочтительной альтернативой по сравнению с использованием любых других ингибиторов ДПП-4 (ситаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин), поскольку сопровождается наименьшими затратами. Добавление алоглиптина к терапии метформином является экономически эффективным.

Актуальность. Использование агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) считается новым шагом в лечении больных сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа). Основными привлекательными эффектами препаратов этого ряда являются благоприятный эффект на массу тела, минимальный риск гипогликемий, удобство дозирования и возможность комбинированного лечения с инсулином и его аналогами и т.п. Проведен клинико- экономический анализ агониста рецепторов ГПП-1 ликсисенатида для определения возможности государственного (страхового) возмещения расходов на лечение в сочетании с базальным аналогом инсулином гларгин. Методы. С помощью созданной модели СД 2 типа было проведено сравнение прямых затрат (ПЗ) на схему гларгин+- ликсисенатид и инсулинотерапию в режиме базал-болюс: гларгин+глулизин, детемир+аспарт, гларгин+аспарт, гларгин+лизпро, детемир+лизпро, детемир+глулизин. Также было проведено сравнение комбинаций метформина с другими агонистами рецепторов ГПП-1эксенатидом и лираглутидом. За эффективность принято число пациенто-лет без осложнений в течение 1 года и число пациенто-лет с целевым уровнем гликированного гемоглобина за этот же период. Определяли затраты на фармакотерапию основного заболевания и его осложнений, а также на медицинскую помощь (амбулаторную, скорую, стационарную). Были рассчитаны параметры «стоимость-эффект», включая инкрементальный, проведен анализ влияния на бюджет. Результаты. Наибольшие ПЗ с горизонтом моделирования 2 года определены для детемир+аспарт 277 356 руб., ПЗ гларгин+ликсисенатид были ниже на 5,6%. Разница возникала вследствие различной стоимости агонистов ГПП-1, инсулинов, а также расходов на гипогликемии. Так, при использовании схемы детемир+аспарт затраты на инсулины были наибольшими среди сравниваемых стратегий — 77 763 руб. Также в данной группе были наибольшие затраты на гипогликемию. Коэффициенты CER (cost- eff ectiveness ratio) составили 2 456 руб., 3 752 руб. и 3 980 руб. для гларгин+глулизин, гларгин+ликсисенатид и детемир+аспарт соответственно. Наибольшие ПЗ были при применении комбинаций детемир+глулизин — 281 628 руб., а также детемир+лизпро — 278 744 руб. Применение ликсисенатида требовало меньших доз инсулина (гларгин) в сравнении с другими комбинациями, что отражалось в меньших расходах на инсулин (54 186 руб. на гларгин против 81 289 руб. в группе детемир+глулизин на 2 года). Число пациенто-лет с целевым уровнем гликированного гемоглобина также было одинаково во всех схемах сравнения. При этом схема гларгин+ликсисенатид была наименее затратна. Среди схем с агонистами рецепторов ГПП-1 наибольшие ПЗ были при применении комбинации метформин+лираглутид — 741 531 руб. (на 2 года) Использование стратегии гларгин+ликсисенатид понижает суммарные затраты на 65%. Заключение. Схема гларгин+ликсисенатид более экономична в сравнении со схемами метформин+эксенатид, метформин+лираглутид, детемир+короткодействующие аналоги инсулина. Схема гларгин+ликсисенатид не имеет экономических преимуществ со схемой гларгин+глулизин, но реже вызывает гипогликемии. Схема гларгин+ликсисенатид является экономически приемлемой для государственного (страхового) возмещения.

Актуальность. Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частым онкологическим заболеванием во многих странах, включая развитые, у трети пациентов впоследствии будут выявлены отдалённые метастазы. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) — это одна из самых тяжёлых форм заболевания, поскольку процесс приобретает системный характер и его практически невозможно остановить. Это означает, что полное излечение маловероятно. На настоящий момент существует множество химиотерапевтических режимов, рекомендованных при диссеминированном РМЖ. Одним из новых препаратов, успешно зарекомендовавших себя при диссеминированном РМЖ в Европе, США и России является эрибулин. Эрибулин (Халавен®, ООО «Эйсай») — препарат, разработанный японской фармацевтической компанией Eisai, относится к ингибиторам динамики микротрубочек нетаксанового ряда галихондриновой группы. По своей структуре препарат представляет собой упрощённый синтетический аналог галихондрина B, натурального вещества, выделенного из морской губки Halichondria okadai. В доклинических исследованиях продемонстрировано, что эрибулин блокирует деление опухолевых клеток за счёт необратимого ингибирующего воздействия на фазу роста микротрубочек, что приводит к формированию тубулиновых агрегатов, не обладающих функциональной активностью. Халавен® одобрен к применению в странах Европейского союза, США, России, Швейцарии, Южной Кореи, Японии и Сингапуре. Эффективность и переносимость эрибулина при диссеминированном РМЖ была изучена в двух крупных рандомизированных исследованиях III фазы. При этом было показано статистически достоверное и клинически значимое преимущество эрибулина по показателю общей выживаемости в отдельных подгруппах пациентов: с HER2-отрицательным и тройным отрицательным РМЖ. На сегодняшний день эрибулин является единственным цитостатиком, доказавшим в режиме монотерапии достоверное и клинически значимое увеличение ОВ больных метастатическим РМЖ, уже получавших в анамнезе несколько режимов ХТ. Цель. Оценить «влияние на бюджет» и спасённые годы жизни при добавлении препарата Халавен® (эрибулин) в формулярные списки для лечения метастатического РМЖ. Методология. Фармакоэкономический анализ был проведён согласно отраслевому стандарту «Клинико-экономические исследования», применяемому в РФ. Целевой популяцией являются российские пациенты старше 18 лет с верифицированным диагнозом «метастатический рак молочной железы». В модель были включены все больные РМЖ, состоящие на учёте, а также вновь выявленные пациенты в 2014 г., по данным государственной статистики. Основной целевой аудиторией являются онкологи, онкогинекологи, клинические фармакологи, специалисты по экономике здравоохранения, специалисты территориальных фондов обязательного медицинского страхования, члены формулярных комитетов, лица, принимающие решения в здравоохранении на федеральном и региональном уровнях. Анализ охватывает период равный 5 годам. В рамках данного фармакоэкономического анализа препаратами сравнения являются: доцетаксел, паклитаксел, капецитабин, гемцитабин, винорелбин, эрибулин. Была построена модель «древо принятия решений», на основании которой был проведен расчёт затрат системы здравоохранения и исходов лечения. Критериями клинической эффективности выступали общая выживаемость и выживаемость без прогрессии. Критерий безопасности — частота развития нежелательных явлений. Модель представляет собой анализ «влияния на бюджет» конкретного препарата, предоставляя долгосрочные (5 лет) экономические оценки и влияние на здоровье пациентов с мРМЖ. Результат. Применение эрибулина вместо обычно назначаемых препаратов позволяет увеличить продолжительность жизни пациента, сохраняя в среднем 76 дней жизни: в моделируемой группе, получающей эрибулин, средняя общая выживаемость составила 460 дней, а в моделируемой группе сравнения 384 дня. Анализ влияния терапии эрибулином на бюджет рассчитывался с учётом длительности лечения, возможности возникновения и лечения возникших нежелательных явлений. При этом выгода от лечения эрибулином на каждого пациента составляет за 5 лет 462 858 руб. или 5,59% влияния на бюджет, что говорит о фармакоэкономической целесообразности применения эрибулина в условиях исследованной модели. Положительное влияние терапии эрибулином на бюджет сохранилось в случае повышения его стоимости на 25%. При этом выгода от его применения в течение 5 лет составила 321 356 руб. на каждого пациента или 3,85% экономии бюджетных средств, что демонстрирует высокую устойчивость полученных результатов. Вывод. Установлено, что эрибулин является клинико-экономически эффективным препаратом для лечения метастатического рака молочной железы при назначении после антрациклинов и таксанов, начиная со 2-й линии химиотерапии, а также более клинико-экономически эффективным препаратом в сравнении с другими, показывая высокую эластичность препарата по цене.