Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Целесообразность рутинного применения препарата олокизумаб при COVID-19

https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-68-70

Полный текст:

Аннотация

Рутинное применение препарата олокизумаб в терапии COVID-19 не рекомендуется. Возможно применение в рамках клинических испытаний.

Для цитирования:


Цветов В.М., Матвеев А.В., Сычёв Д.А. Целесообразность рутинного применения препарата олокизумаб при COVID-19. Качественная клиническая практика. 2020;(4S):68-70. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-68-70

For citation:


Tsvetov V.M., Matveev A.V., Sychev D.A. Rationality of routine clinical use of olokizumab in COVID-19. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(4S):68-70. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-68-70

Введение

Препарат олокизумаб (код АТХ: L04AC) зарегистрирован на территории РФ под торговым наименованием Артлегиа. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению, олокизумаб показан для лечения пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом. Олокизумаб представляет собой гуманизированное (с присоединённым гипервариабельным участком) моноклональное антитело. Олокизумаб селективно связывается с человеческим ИЛ-6 и эффективно нейтрализует эффекты ИЛ-6 in vivo и in vitro. Полученные данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что олокизумаб не связывается в значительной степени с другими молекулами семейства ИЛ-6 и не влияет на их функционирование, а также не активирует сигнальный путь ИЛ-6 [1].

Препарат не указан в Американской и Европейской фармакопее и не зарегистрирован на территории этих стран [2][3].

Возможность применения у пациентов с COVID-19

Во временные методические Рекомендации МЗ РФ олокизумаб не включён [8]. В инструкции по медицинскому применению указано, что препарат изучался в двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях, но исключительно у пациентов с ревматоидным артритом [1].

Каких-либо экспериментальных исследований эффективности олокизумаба при COVID-19 не выявлено.

В реестре ClinicalTrials.gov обнаружено 14 исследований, из которых 10 включают пациентов с ревматоидным артритом (6 завершено), одно у пациентов с болезнью Крона (отменено) и одно направлено на изучение эффективности и безопасности однократного применения олокизумаба при COVID-19 (NCT04380519). Исследование стартовало 8 мая 2020 года. Дизайн исследования подразумевает сравнение ингибитора ИЛ-1 RPH-104 (80 мг) или олокизумаба (64 мг) и плацебо в дополнение к стандартной терапии у больных с тяжёлой инфекцией SARS-CoV-2 у 372 пациентов. Набор пациентов продолжается, а предварительные результаты ожидаются не ранее 15 ноября 2020 года [4].

В Европейском регистре клинических испытаний найдено 7 исследований, но все они не связаны с инфекцией SARS-CoV-2. Поиск информации в базе данных публикаций PubMed не обнаружил публикаций, содержащих результаты использования этого препарата при COVID-19. В трёх публикациях предполагается его эффективность на основании принадлежности к классу ингибиторов ИЛ-6, но никакой доказательной базы для данного обобщения не приводится [5][6][7].

Как и другие моноклональные белки, используемые для терапии ревматоидного артрита, олокизумаб может увеличивать риск развития инфекционных заболеваний, лейкопению, перфорации желудочно кишечного тракта, реакции гиперчувствительности, гиперлипидемию. Инструкция по медицинскому применению в разделе особых указаний не рекомендует использование препарата в активной фазе инфекционного процесса и содержит указание о прекращении терапии при развитии серьёзных инфекций [1].

Заключение

  1. Убедительных данных о клинической эффективности препарата олокизумаб у пациентов с COVID-19 не обнаружено.
  2. Препарат отсутствует во временных методических Рекомендациях МЗ РФ, а также в других протоколах при лечении инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19).
  3. Учитывая отсутствие данных о возможной эффективности олокизумаба у пациентов с COVID-19, а также известный профиль безопасности, который включает риск развития инфекций, использование данного препарата в рутинной практике лечения COVID-19 не представляется целесообразным. Возможно применение в рамках клинических испытаний.

Материал подготовлен: 28.05.2020 г.

Список литературы

1. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=944a84ad-c40d-4964ae4d-f2c913a26400&t= Ссылка активна на 28.05.2020

2. U.S. Pharmacopeia [Internet]. [cited 28.05.2020]; Available from: https://www.usp.org/

3. E.U. Pharmacopeia [Internet]. [cited 28.05.2020]; Available from: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition

4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04380519?cond=Olokizumab&draw=2&rank=7

5. Russell B, Moss C, George G et al. Associations between immunesuppressive and stimulating drugs and novel COVID-19-a systematic review of current evidence. Ecancermedicalscience. 2020 Mar 27;14:1022. DOI: 10.3332/ecancer.2020.1022

6. Choy EH, De Benedetti F, Takeuchi T et al. Translating IL-6 biology into effective treatments. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jun;16(6):335-345. DOI: 10.1038/s41584-020-0419-z

7. Magro G. SARS-CoV-2 and COVID-19: is interleukin-6 (IL-6) the ‘culprit lesion’ of ARDS onset? What is there besides Tocilizumab? SGP130Fc. Cytokine X. 2020 Jun;2(2):100029. DOI: 10.1016/j.cytox.2020.100029

8. Временные методические рекомендации МЗ РФ. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) [Электронный ресурс]. Доступно по: https://static-1.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/050/122/original/28042020_%D0%9CR_COVID-19_v6.pdf Ссылка активна на 28.05.2020


Об авторах

В. М. Цветов
ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России
Россия

Цветов Виталий Михайлович – к. м. н., врач — клинический фармаколог. SPIN-код: 3202-7659

Челябинск



А. В. Матвеев
ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
Россия

Матвеев Александр Витальевич – к. м. н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 8518-1320

Москва



Д. А. Сычёв
ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
Россия

Сычёв Дмитрий Алексеевич – д. м. н., профессор, член-корр. РАН, ректор, зав. кафедрой клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 4525-7556

Москва



Для цитирования:


Цветов В.М., Матвеев А.В., Сычёв Д.А. Целесообразность рутинного применения препарата олокизумаб при COVID-19. Качественная клиническая практика. 2020;(4S):68-70. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-68-70

For citation:


Tsvetov V.M., Matveev A.V., Sychev D.A. Rationality of routine clinical use of olokizumab in COVID-19. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(4S):68-70. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-68-70

Просмотров: 89


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)