Current aspects of risk management in clinical trials
https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-1-45-52
Abstract
Improving the quality of drugs is the main task of the pharmaceutical industry as a whole. Getting safe and eff ective medications is directly related to minimizing the risks of conducting clinical trials. Maintaining the quality of clinical research based on risk management is a continuous, constant and dynamic process ensuring the success of the study, which in turn leads to the integrity of the data collected, the safety of subjects and compliance with legal requirements, as well as to the financial cost savings of pharmaceutical companies. The cost of research is growing inexorably, and the quality of their research is rapidly declining, so it is important to use a risk-based approach when developing the upcoming clinical trial project.
About the Author
E. A. Polozova
Department of Clinical Pharmacology,
FSBEI НЕ YaSMU МОН Russia, Yaroslavl
Russian Federation
Russian Federation
Postgraduate student, Department of Clinical Pharmacology,
FSBEI НЕ YaSMU МОН Russia, Yaroslavl
References
1. Хохлов А.Л., Рыска М., Кукес В.Г., и др. Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов / Под ред. А.Л. Хохлова. — Москва: 2018. — 244 с. [Hohlov AL, Ryska M, Kukes VG, et al. Sovremennye podhody k provedeniju bioanaliticheskih issledovanij pri sozdanii lekarstvennyh preparatov. Ed by A.L. Hohlova. — Moscow; 2018. (In Russ).]
2. Стародубов В. И., и др Оценка медицинских технологий: международный опыт / под ред. В.И. Стародубова и И.Н. Каграманяна. — Москва: Ассоц. междунар. фармацевтических производителей (AIPM), 2012. — 101 с. [Ocenka medicinskih tehnologij: mezhdunarodnyj opyt. Ed by VI Starodubova, IN Kagramaniana. Moscow: AIPM; 2012].
3. ГОСТ Р ИСО 31000-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Методы оценки риска. — М.: Стандартинформ; 2012. [GOST R ISO 31000-2010. Nacional’nyj standart Rossijskoj Federacii. Menedzhment riska. Metody ocenki riska. Moscow: Standartinform;2012 (In Russ).]
4. Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., и др. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2017. — Т.7. — №1. — С.25-32. [Burova ED, Khodko SV, Gushchina SV, et al. Risk management for quality assurance of preclinical research. Th e Bulletin of the Scientifi c Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(1):25-32 (In Russ).]
5. ICH Q9. Quality Risk Management. ICH Harmonised Tripartite Guideline [Internet]. ICH. 2005. Доступно по: www.ich.org/fi leadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf Ссылка активна на 25.03.2020.
6. Об утверждении Правил надлежащей клинической практики [Электронный ресурс]: решение Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 года №79. 2016. Режим доступа: [On approval Of the rules of good clinical practice [Internet]: decision of the Eurasian economic Union of November 3, 2016 №.79. (In Russ).] Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/456026110 Ссылка активна на 25.03.2020.
7. Комиссарова В.А. Новые подходы к обеспечению качества на фармацевтическом производстве // Медицинская этика. — 2019. — Т.8. — №1. — С.102-106. [Komissarova VA. New approaches to quality assurance in pharmaceutical production. Meditsinskaya Ethica [Medical Ethics]. 2019;8(1):102-106. (In Russ).]
8. Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография / Под ред. А.Л. Хохлова, Н.В. Пятигорской. — М.: Российская академия наук; 2019. [Promyshlennaja farmacija. Put’ sozdanija produkta: monografija / Ed by AL Hohlova, NV Pjatigorskoj. Moscow: Russian Academy of Sciences; 2019. (In Russ).]
9. Яичков И.И. Особенности исследований воспроизведенных лекарственных препаратов // Медицинская этика. — 2019. — Т.8. — №1. — С.84-101. [Yaichkov II. Th e features of researches of generic drugs. Meditsinskaya Ethica [Medical Ethics]. 2019;8(1):84-101. (In Russ).]
10. Тенцова А.И., Терёшкина О.И., Самылина И.А., и др. Современные биофармацевтические аспекты вспомогательных веществ // Фармация. — 2012. — №7. — С. 3-6. [Tencova AI, Terjoshkina OI, Samylina IA, et al. Sovremennye biofarmacevticheskie aspekty vspomogatel’nyh veshhestv. Farmacija. 2012;(7):3-6 (In Russ).]
11. Теоретические и практические основы проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов: монография / А.Л. Хохлов, М. Рыска, В.Г. Кукес. — Москва — Ярославль — Прага: Фотолайф; 2017. — 227 с. [Teoreticheskie i prakticheskie osnovy provedenija issledovanij vosproizvedennyh lekarstvennyh preparatov: monografi ja / AL Hohlov, M Ryska, VG Kukes, et al. Moscow-Yaroslavl-Prague: Fotolajf; 2017. (In Russ).]
12. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К; 2013. — 244 с. [Rukovodstvo po provedeniju klinicheskih issledovanij lekarstvennyh sredstv. Chast’ pervaja / Pod red. A.N. Mironova. Moscow: Grif i K; 2013. (In Russ).]
13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. N 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины». [Order of the Ministry of health of the Russian Federation of April 24, 2018 N 186 «Ob utverzhdenii Koncepcii prediktivnoj, preventivnoj i personalizirovannoj mediciny». (In Russ).] Доступно на: www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71847662
14. Мирзаев К.Б., Федоринов Д.С., Иващенко Д.В., и др. Мультиэтнический анализ кардиологических фармакогенетических маркеров генов цитохрома Р450 и мембранных транспортеров в российской популяции // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. — 2019. — Т.15. — №3. — С.393-406. [Mirzaev KB, Fedorinov DS, Ivashhenko DV, et al. Multi-Ethnic Analysis of Cardiac Pharmacogenetic Markers of Cytochrome p450 and Membrane Transporters Genes in the Russian Population. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(3):393-406. (In Russ).] DOI:10.20996#1819-6446-2019-15-3-393-406
15. FDA (2017) Drug Label for Clopidogrel. Warning: Diminished Antiplatelet Effect in Patients with 2 Loss-of-Function Alleles of the CYP2C19 Gene.
16. Mallal S, Phillips E, Carosi G, et al. HLA-B*5701 screening for hypersensitivity to abacavir. N Engl J Med. 2008;358(6):568—79. DOI: 10.1056/NEJMoa0706135
17. Coenen MJ, de Jong DJ, van Marrewijk CJ, et al. Identification of patients with variants in TPMT and dose reduction reduces hematologic events during thiopurine treatment of inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2015;149(4):907-17. e7. DOI: 10.1053/j.gastro.2015.06.002
18. PHARMGKB. CYP2C9 frequency table. Available from: https://api.pharmgkb.org/v1/download/fi le/attachment/CYP2C9_frequency_table.xlsx.
19. Фармаконадзор / Под ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2019. [Farmakonadzor. / Pod red. Kolbina AS, Zyryanova S K, Belousova DYu. Moscow: Izdatel’stvo OKI:Buki Vedi; 2019. (In Russ).]
20. Раков А.А., Хохлов А.Л., Федоров В.Н., и др. Фармакоэпидемиология хронической сердечной недостаточности у амбулаторных больных // Качественная клиническая практика. — 2003. — №2. — С.40-43. [Rakov
21. AA, Hohlov AL, Fedorov VN, et al. Farmakojepidemiologija hronicheskoj serdechnoj nedostatochnosti u ambulatornyh bol’nyh. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2003;(2):40-43. (In Russ).]
22. Биологические препараты. Терапевтические моноклональные антитела с позиции клинической фармакологии / Под ред. Колбина А.С. — СПб: ЦОП «Профессия»; 2019. [Biologicheskie preparaty. Terapevticheskie monoklonal’nye antitela s pozitsii klinicheskoi farmakologii / Ed by Kolbina AS. SPb: TsOP «Professiya»; 2019. (In Russ).]
23. Хохлов А.Л., Лисенкова Л.А. Фармакоэпидемиологическое исследование антигипертензивной терапии в пожилом возрасте. Клиническая геронтология. — 2003. — Т.9. — №7. — С.31-34. [Hohlov AL, Lisenkova LA. Farmakojepidemiologicheskoe issledovanie antigipertenzivnoj terapii v pozhilom vozraste. Klinicheskaja gerontologija. 2003;9(7):31-34. (In Russ).]
24. Лилеева Е.Г., Хохлов А.Л. Фармакоэпидемиологическое исследование лечения и профилактики гипертонических кризов на догоспитальном этапе // Качественная клиническая практика. — 2006. — №1. — С.46-50. [Lileeva EG, Hohlov AL. Farmakojepidemiologicheskoe issledovanie lechenija i profilaktiki gipertonicheskih krizov na dogospital’nom jetape. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2006;(1):46-50. (In Russ).]
25. Levy R, Pillai L, Burnett B, et al. Efficacy and safety of flavocoxid compared with naproxen in subjects with osteoarthritis of the knee — a subset analysis. Advances in Th erapy. 2010; 27(12):953-62. DOI: 10.1007/s12325-010-0083-9
26. Белялов Ф.И. Эффективность и безопасность лекарств: роль фармацевтической индустрии // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. — 2015. — Т.11. — №4. — С.420-425. [Belyalov FI. Drugs effi ciency and safety: the role of pharmaceutical industry. Ration Pharmacother Cardiol. 2015;11(4):420-425. (In Russ).]
27. Культура безопасной лекарственной терапии / Хохлов А.Л., Яворский А.Н., Игнатьев В.С., и др. — Ярославль: Ремдер; 2011. — 156 с. [Kul’tura bezopasnoj lekarstvennoj terapii. Hohlov AL, Javorskij AN, Ignat’ev VS, et al. Yaroslavl: Remder; 2011. (In Russ).]
28. Lo B, Field MJ, et al. Institute of Medicine. Conflict of interest in medical research, education, and practice. Washington. D.C.: The national academies press: 2009.
29. Ridker PM, Torres J. Reported Outcomes in Major Cardiovascular Clinical Trials Funded by For-Profit and Not-for-Profit Organizations: 2000-2005. JAMA. 2006;295(19):2270-4. DOI: 10.1001/jama.295.19.2270
30. Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, et al. Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy. N Engl J Med. 2008;358(3):252-60. DOI: 10.1056/NEJMsa065779
31. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ. [Ob obrashhenii lekarstvennyh sredstv [Internet]: Federal law No. 61-FZ of 12.04.2010. (In Russ).] Доступно по: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ Ссылка активна на 25.03.2020.
Review
For citations:
Polozova E.A. Current aspects of risk management in clinical trials. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(1):45-52. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-1-45-52
Views:
3020
Email this article 