Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании
Abstract
Специалист по фармакологической безопасности лекарственных средств (ЛС) — это менеджер, который обеспечивает полное соответствие процесса сообщения информации регуляторным органам по безопасности ЛС, соответствующее международным и локальным (российским) требованиям.
Keywords
фармаконадзор,
специалист по фармконадзору,
Pharmacoviligance Manager,
Affiliate Safety Representative,
безопасность лекарств,
клинические исследования,
мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
Надлежащая практика фармаконадзора,
нежелательное явление,
серьёзная нежелательная лекарственная реакция,
уполномоченное лицо по фармаконадзору,
управление рисками
About the Authors
Б. Белоусов
Компания «Янссен», г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
А. Колбин
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет имени акад. И.П.Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет
Russian Federation
Russian Federation
А. Бурбелло
Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-западному округу, г. Санкт-Петербург
Russian Federation
Russian Federation
К. Загородникова
Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-западному округу, г. Санкт-Петербург
Russian Federation
Russian Federation
References
1. .Безопасность лекарств . Руководство по фармаконадзору // Под ред . А .П . Викторова, В .И . Мальцева, Ю .Б . Белоусова — К .: МОРИОН, 2007 . — 240 с .
2. .Бекмуратова Е. Специалист по безопасности лекарственных средств . http://planetahr .ru/publication/2548
3. .Белоусов Д.Ю. Неэффективная петля круговой поруки, или хвост виляет собакой . http://www .healtheconomics.ru/index .php?option=com_content&view=article&id=1993:2009-12-02-22-04-09&catid=55:2009-05-29-19-56-44&Itemid=104
4. .Белоцерковский М., Голубева О., Тесленко И. Составление отчётов о безопасности . http://www .apteka.ua/archives/639/26969 .htm
5. .Клинический проектный менеджмент . Учебное пособие . Под редакцией А .И . Вялкова, Ю .Б . Белоусова, Д .Ю . Белоусова . «Издательский дом-Геотар» . М-2003 г .
6. .Осложнения фармакотерапии . Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств . Том I // Д .В . Рейхарт, Ю .Б . Белоусов, Д .Ю . Белоусов, С .Б . Болевич, П .А . Воробьев, К .Г . Гуревич, Д .Е . Колода, М .В . Леонова, В .А . Мефодовский, Г .В . Раменская, Е .Р . Рубцова, М .Р . Сакаев — М .: Литтерра, 2007 . — 256 с .
7. .Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред . Ю .Б . Белоусова . М .: Издательство ОКИ, 2000 г .
8. .Сайт Центра фармакоэкономических исследований . http://www .healtheconomics.ru
9. .Code of Federal Regulations (21, CFR312 .32, 312 .33, 312 .64) [Title 21, Part 312 — Investigational New Drug Application . Sec . 312 .32 — IND safety reports; Sec 312 .33 — Annual reports; Sec 312 .64 — Investigator reports] — 4-1-07 Edition .
10. .Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 .0 — August 9, 2006 (ctep .cancer .gov) .
11. .Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
12. .http://www .who-umc.org
13. .ICH Harmonized Tripartie Guideline (E2A) . Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting . — Jun 1995 .
14. .ICH Harmonized Tripartie Guideline . Guideline for Good Clinical Practice (E6) . — Jan 1997 . 15 .Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 .
Review
For citations:
, , , . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2010;(1):81-86. (In Russ.)
Views:
2541
Email this article 