clinvestКачественная клиническая практикаKachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice2588-05192618-8473ООО «Издательство ОКИclinvest-131Research ArticleБЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВDRUG SAFETYСпециалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компанииБелоусовБ. Ю.КолбинА. С.БурбеллоА. Т.ЗагородниковаК. А.Компания «Янссен», г. МоскваRussian FederationПервый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет имени акад. И.П.Павлова; Санкт-Петербургский государственный университетRussian FederationРегиональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-западному округу, г. Санкт-ПетербургRussian Federation201005062018018186Copyright © Белоусов Б.Ю., Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А., 20182018Белоусов Б.Ю., Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А.Белоусов Б.Ю., Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131фармаконадзорспециалист по фармконадзоруPharmacoviligance ManagerAffiliate Safety Representativeбезопасность лекарствклинические исследованиямониторинг безопасности лекарственных препаратовНадлежащая практика фармаконадзоранежелательное явлениесерьёзная нежелательная лекарственная реакцияуполномоченное лицо по фармаконадзорууправление рискамиReferences.Безопасность лекарств . Руководство по фармаконадзору // Под ред . А .П . Викторова, В .И . Мальцева, Ю .Б . Белоусова — К .: МОРИОН, 2007 . — 240 с ..Безопасность лекарств . Руководство по фармаконадзору // Под ред . А .П . Викторова, В .И . Мальцева, Ю .Б . Белоусова — К .: МОРИОН, 2007 . — 240 с ..Бекмуратова Е. Специалист по безопасности лекарственных средств . http://planetahr .ru/publication/2548.Бекмуратова Е. Специалист по безопасности лекарственных средств . http://planetahr .ru/publication/2548.Белоусов Д.Ю. Неэффективная петля круговой поруки, или хвост виляет собакой . http://www .healtheconomics.ru/index .php?option=com_content&view=article&id=1993:2009-12-02-22-04-09&catid=55:2009-05-29-19-56-44&Itemid=104.Белоусов Д.Ю. Неэффективная петля круговой поруки, или хвост виляет собакой . http://www .healtheconomics.ru/index .php?option=com_content&view=article&id=1993:2009-12-02-22-04-09&catid=55:2009-05-29-19-56-44&Itemid=104.Белоцерковский М., Голубева О., Тесленко И. Составление отчётов о безопасности . http://www .apteka.ua/archives/639/26969 .htm.Белоцерковский М., Голубева О., Тесленко И. Составление отчётов о безопасности . http://www .apteka.ua/archives/639/26969 .htm.Клинический проектный менеджмент . Учебное пособие . Под редакцией А .И . Вялкова, Ю .Б . Белоусова, Д .Ю . Белоусова . «Издательский дом-Геотар» . М-2003 г ..Клинический проектный менеджмент . Учебное пособие . Под редакцией А .И . Вялкова, Ю .Б . Белоусова, Д .Ю . Белоусова . «Издательский дом-Геотар» . М-2003 г ..Осложнения фармакотерапии . Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств . Том I // Д .В . Рейхарт, Ю .Б . Белоусов, Д .Ю . Белоусов, С .Б . Болевич, П .А . Воробьев, К .Г . Гуревич, Д .Е . Колода, М .В . Леонова, В .А . Мефодовский, Г .В . Раменская, Е .Р . Рубцова, М .Р . Сакаев — М .: Литтерра, 2007 . — 256 с ..Осложнения фармакотерапии . Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств . Том I // Д .В . Рейхарт, Ю .Б . Белоусов, Д .Ю . Белоусов, С .Б . Болевич, П .А . Воробьев, К .Г . Гуревич, Д .Е . Колода, М .В . Леонова, В .А . Мефодовский, Г .В . Раменская, Е .Р . Рубцова, М .Р . Сакаев — М .: Литтерра, 2007 . — 256 с ..Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред . Ю .Б . Белоусова . М .: Издательство ОКИ, 2000 г ..Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред . Ю .Б . Белоусова . М .: Издательство ОКИ, 2000 г ..Сайт Центра фармакоэкономических исследований . http://www .healtheconomics.ru.Сайт Центра фармакоэкономических исследований . http://www .healtheconomics.ru.Code of Federal Regulations (21, CFR312 .32, 312 .33, 312 .64) [Title 21, Part 312 — Investigational New Drug Application . Sec . 312 .32 — IND safety reports; Sec 312 .33 — Annual reports; Sec 312 .64 — Investigator reports] — 4-1-07 Edition ..Code of Federal Regulations (21, CFR312 .32, 312 .33, 312 .64) [Title 21, Part 312 — Investigational New Drug Application . Sec . 312 .32 — IND safety reports; Sec 312 .33 — Annual reports; Sec 312 .64 — Investigator reports] — 4-1-07 Edition ..Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 .0 — August 9, 2006 (ctep .cancer .gov) ..Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 .0 — August 9, 2006 (ctep .cancer .gov) ..Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council..Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council..http://www .who-umc.org.http://www .who-umc.org.ICH Harmonized Tripartie Guideline (E2A) . Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting . — Jun 1995 ..ICH Harmonized Tripartie Guideline (E2A) . Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting . — Jun 1995 ..ICH Harmonized Tripartie Guideline . Guideline for Good Clinical Practice (E6) . — Jan 1997 . 15 .Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 ..ICH Harmonized Tripartie Guideline . Guideline for Good Clinical Practice (E6) . — Jan 1997 . 15 .Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 .
The authors declare that there are no conflicts of interest present.