Analysis of effectiveness criteria in pharmacoeconomic studies of hypoglycemic drugs proposed for inclusion into the essential drug list in 2014-2016 in Russia

Rationale. There is a certain variability of endpoints in diabetes pharmacoeconomic research in Russia. It makes difficult to compare the economical effectiveness of hypoglycemic drugs. Aim. To estimate a proportion of final and surrogate endpoints used as effectiveness criteria in pharmacoeconomic studies of hypoglycemic drugs proposed for inclusion into the Russian essential drug list in 2014-2016. Methods. 22 pharmacoeconomic studies on 12 hypoglycemic drugs were reviewed. Results. 8 effectiveness criteria were analyzed. Four of them (50%) were final endpoints. 26 of 41 outcomes (63%) related to final endpoints. The most often used endpoint was quality adjusted life years (QALY) - 62% of all final outcomes. The number of avoided cardiovascular events was another commonly used final endpoint (31 % of all hard outcomes). Change in glycated hemoglobin level was the most often used surrogate endpoint (73% of all surrogate outcomes). Conclusions. 1. At least one final endpoint was used in 19 of 20 studies (95%). 2. The most commonly used final endpoints are QALYs and the number of avoided cardiovascular events (93% of all hard outcomes). 3. Glycated hemoglobin level should not be used as the main effectiveness criteria determining the inclusion of drugs into the essential drug list.

фармакоэкономика, ЖНВЛП, твёрдые точки, суррогатные исходы, сахарный диабет, pharmacoeconomics, essential drug list, final endpoints, surrogate endpoints, type 2 diabetes mellitus

1. Nathan D.M., DCCT/EDIC Research Group. The diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications study at 30 years: overview. Diabetes Care. 2014; 37 (1): 9-16.

2. Home P.D., Pocock S.J., Beck-Nielsen H., et al. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet. 2009; 373 (9681): 2125-35.

3. Hirshberg B., RazI. Impact of the US Food and Drug Administration cardiovascular assessment requirements on the development of novel antidiabetes drugs. Diabetes Care. 2011; 34 (Suppl 2): S101-6.

4. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Available from: URL: http://www.consultant.ru/document/cons_ do c_L AW_99350/.

5. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 “Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи”. Available from: URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_167999/.

6. Govan L., Wu O., Lindsay R., Briggs A. How Do Diabetes Models Measure Up? A Review Of Diabetes Economic Models and ADA Guidelines. JHEOR 2015; 3 (2): 132-52.

7. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 *2199-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год.

8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 *2782-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год.

9. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 *2724-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год.

10. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 *2885-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год.

11. Колбин А.С. Фармакоэкономика инсулина глулизина: увеличиваются ли затраты на государственное возмещение при сахарном диабете? Качественная клиническая практика. 2008; (2): 4-10.

12. Сунцов Ю.И., Шестакова М.В. Сравнительная характеристика затрат на лечение СД-2 традиционными сахароснижающими средствами и комбинированной терапии вилдаглиптином. Поликлиника. 2011; (1): 2-6.

13. Куликов А.Ю., Новиков И.В. Фармакоэкономический анализ использования линаглиптина (Тражента®) в составе комбинированной терапии в лечении сахарного диабета 2 типа. Фармакоэкономика: теория и практика. 2014; 2 (3): 55-61.

14. Мешков Д.О., Рудакова А.В. Отчет о научно-исследовательской работе «Эффективность затрат на фиксированную комбинацию саксаглиптина и метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа». 2014. Москва.

15. Колбин А.С., Мосикян А.А., Курылев А.А. и соавт. Клинико-экономический анализ ликсисенатида при сахарном диабете 2 типа. Качественная клиническая практика. 2015; (4): 53-64.

16. Котешкова О.М., Рудакова А.В. Клинико-экономический анализ применения эксенатида по сравнению с инсулином гларгином у больных сахарным диабетом 2-го типа при недостаточном гликемическом контроле на фоне терапии метформином и/или препаратами сульфонилмочевины. РМЖ. 2013; (28): 1405.

17. Рудакова А.В. Отчет о научно-исследовательской работе на тему: «Фармакоэкономические аспекты терапии сахарного диабета 2 типа агонистом глюкагоноподобного пептида эксенатидом». 2013. Москва.

18. Мешков Д.О., Безмельницына Л.Ю. Отчет о научно-исследовательской работе «Сравнительное фармакоэкономическое исследование применения дапаглифлозина и ситаглиптина в терапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа». 2015. Москва.

19. Петров В.И., Недогода С.В., Фролов М.Ю., и соавт. Сравнительный клинико-экономический анализ интенсификации терапии базальным инсулином или дапаглифлозином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа. Фармакоэкономика: Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2016; (1): 58-68.

20. Marso S.P., Daniels G.H., Brown-Frandsen K., et al. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016; 375 (4): 311-22.

21. Marso S.P., Bain S.C., Consoli A., et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016; 375 (19): 1834-1844.

22. Zinman B., Wanner C., Lachin J.M., et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015; 373: 2117-2128.

23. Neal B., Perkovic V., Mahaffey K.W., et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017; 377 (7): 644-657.

24. Birkeland K.I., Jorgensen M.E., Carstensen B., et al. Cardiovascular mortality and morbidity in patients with type 2 diabetes following initiation of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors versus other glucose-lowering drugs (CVD-REAL Nordic): a multinational observational analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017; 5 (9): 709-717.

25. Palmer A.J., Roze S., Valentine W.J., et al: The CORE Diabetes Model: Projecting long-term clinical outcomes, costs and cost-effectiveness of interventions in diabetes mellitus (types 1 and 2) to support clinical and reimbursement decision-making. CurrMed Res Opin 2004; 20 Suppl 1: S5-26.

26. Palmer A.J., Roze S., Valentine W.J., et al: Validation of the CORE Diabetes Model against epidemiological and clinical studies. Curr Med Res Opin 2004;20 Suppl 1:S27-40.

27. Hayes A.J., Leal J., Gray A.M., et al. UKPDS Outcomes Model 2: a new version of a model to simulate lifetime health outcomes of patients with type 2 diabetes mellitus using data from the 30 year United Kingdom Prospective Diabetes Study: UKPDS 82. Diabetologia 2013; 56: 1925-33.

28. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Аринина Е.Е. Отчет о научно-исследовательской работе «Фармакоэкономическая оценка использования ситаглиптина (Янувия) в сравнении с другими схемами лекарственной терапии пациентов с сахарным диабетом второго типа». 2012. Москва.

29. IMS Core Diabetes Model. [Электронный источник] URL: http://www.core-diabetes.com/ (дата доступа 20.09.2017).

30. McEwan P., Foos V., Grant D., et al. Drivers Of Cost-Effectiveness In Type-2 Diabetes Mellitus. Value Health. 2013; 16 (3): A165.

31. Барыкина И.Н., Саласюк А.С., Смирнова В.О. Отчет о научно-исследовательской работе «Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата Джардинс (эмпаглифлозин) при лечении сахарного диабета 2 типа в Российской Федерации». 2016. Волгоград.

32. Victoza® (liraglutide) is approved in the US as the only type 2 diabetes treatment indicated to reduce the risk of three major adverse cardiovascular events [news release]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk. http://press.novonordisk-us.com/2017-08-25-Victoza-R-liraglutide-is-approved-in-the-US-as-the-only-type-2-diabetes-treatment-indicated-to-reduce-the-risk-of-three-major-adverse-cardiovascular-events. Published August 25, 2017. Дата доступа: 25.09.2017.

33. Куликов А.Ю., Новиков И.В. Фармакоэкономический анализ применения комбинации инсулин деглудек/инсулин аспарт (Райзодег) в терапии сахарного диабета 2 типа. 2015. Отчет.

34. Недогода С.В., Барыкина И.Н., Саласюк А.С., Смирнова В.О. Фармакоэкономический анализ использования алоглиптина в лечении сахарного диабета 2 типа. Качественная клиническая практика. 2015; (4): 43-52.