Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Анализ влияния на бюджет использования препарата мосунетузумаб при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме

https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-2-34-45

EDN: FNOVMB

Аннотация

   Цель. Провести анализ влияния на бюджет применения препарата мосунетузумаб у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой в рамках 3-й и последующих линий терапии.

   Материалы и методы. Анализ влияния на бюджет (АВБ), анализ чувствительности.

   Результат. Размер целевой популяции составил 340 человек. Анализ затрат на лекарственную терапию вариантов 3-й и последующих линий продемонстрировал высокий разброс затрат: максимальные затраты связаны с применением мосунетузумаба (6 296 060,33 руб., 8 циклов и 11 906 411,12 руб., 17 циклов), минимальные затраты — с применением схемы GDP без ритуксимаба (31 390,80 руб.). Суммарные затраты за 1 год в рамках моделирования текущей практики на все виды терапии составили 891 446 565,79 руб. В рамках текущей практики основная доля затрат приходится на препарат дувелисиб (47,4 %), далее следует схема ибрутиниб+/-R (25,1 %) и RB (6,1 %). Более 70 % затрат в рамках текущей практики расходуется на лекарственные препараты, не имеющие официального показания к применению. Суммарные затраты за 1 год моделирования составили 693 639 708,26 руб. За указанный период моделирования основная доля затрат приходится на следующие схемы: ибрутиниб+/-R (32,3 %) и монотерапия мосунетузумабом (27,2 %). АВБ продемонстрировал, что применение лекарственного препарата мосунетузумаб позволит сэкономить 22,2 % или 197 806 857,54 руб. в течение 1 года и позволит дополнительно пролечить мосунетузумабом 31 нового пациента. Анализ чувствительности результатов АВБ продемонстрировал устойчивость модели к изменению всех исходных параметров, даже в рамках предлагаемого варианта перевода всех пациентов с препарата дувелисиб на монотерапию мосунетузумабом приведёт к экономии — снижению затрат на 2,9 %.

   Выводы. Применение мосунетузумаба в качестве терапии 3-й и последующих линий у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой является экономически целесообразным подходом в рамках российского здравоохранения.

Об авторах

И. С. Крысанов
ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)»; ООО «Институт клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики»; ФГБОУ ВО «Российский университет медицины»
Россия

Иван Сергеевич Крысанов, к. фарм. н., доцент, зав. курсом фармации, начальник отдела, зав. лаборатории

отдел клинико-экономического анализа; научно-исследовательская
лаборатория фармации, фармакологии, фармакогнозии, фармацевтической технологии и химии

Москва; Мытищи



Е. В. Макарова
ФГБОУ ВО «Российский университет медицины»
Россия

Екатерина Владимировна Макарова, к. м. н., н. с. лаборатории фармации, фармакологии, фармакогнозии, фармацевтической технологии и химии

научно-исследовательская лаборатория 

Москва



В. С. Крысанова
ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)»
Россия

Вера Сергеевна Крысанова, преподаватель

МИНО; кафедра терапии с курсом фармации и фармакологии

Москва



Ю. В. Ермакова
ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)»; ООО «Институт клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики»; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» (Сеченовский Университет)
Россия

Виктория Юрьевна Ермакова, к. фарм. н., доцент, генеральный директор

кафедра химии

Москва; Мытищи



Д. В. Куркин
ФГБОУ ВО «Российский университет медицины»
Россия

Денис Владимирович Куркин, д. фарм. н., доцент, директор института

Научно-образовательный институт фармации им. К. М. Лакина

Москва



Ю. А. Колосов
ФГБОУ ВО «Российский университет медицины»
Россия

Юрий Анатольевич Колосов, к. м. н., доцент, зам. директора института

Научно-образовательный институт фармации им. К. М. Лакина

Москва



Список литературы

1. Клинические рекомендации. Фолликулярная лимфома / Ассоциация онкологов России, Национальное общество детских гематологов, онкологов, Российское общество онкогематологов, Ассоциация содействия развитию гематологии, трансфузиологии и трансплантации костного мозга "Национальное гематологическое общество" // Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2024. [Интернет]. [доступ от 12. 06. 2025]. Доступ по ссылке https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/151_2.

2. Zelenetz AD, et al. B-cell lymphomas. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 2.2024 — April 30, 2024.

3. Тумян Г.С. Фолликулярная лимфома. Клиника, диагностика, лечение : учебное пособие, [по специальности ФГОС ВО "Онкология" 31.08.57+ДПП модуль 2] / Г. С. Тумян, Л. Г. Бабичева, И. В. Поддубная; Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования. — Москва : Экон-Информ, 2020. — 54 с. ISBN 978-5-907233-74-4.

4. Casulo C. Upfront identification of high-risk follicular lymphoma. Hematol Oncol. 2021 Jun;39 Suppl 1:88-93. doi: 10.1002/hon.2852.

5. Бабичева Л.Г., Поддубная И.В. Первая линия терапии индолентных неходжкинских лимфом в рутинной клинической практике. Современная онкология. 2020;22(2):119-125. doi: 10.26442/18151434.2020.2.200125.

6. Бабичева Л.Г., Тумян Г.С., Кравченко С.К. Фолликулярная лимфома. Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению злокачественных лимфопролиферативных заболеваний / Под ред. И.В. Поддубной, В.Г. Савченко. 2018. С. 43-52.

7. Tan D, Horning SJ, Hoppe RT, et al. Improvements in observed and relative survival in follicular grade 1-2 lymphoma during 4 decades: the Stanford University experience. Blood. 2013 Aug 8;122(6):981-7. doi: 10.1182/blood-2013-03-491514.

8. Link BK, Day BM, Zhou X, et al. Second-line and subsequent therapy and outcomes for follicular lymphoma in the United States: data from the observational National LymphoCare Study. Br J Haematol. 2019 Feb;184(4):660-663. doi: 10.1111/bjh.15149.

9. Batlevi CL, Sha F, Alperovich A, et al. Follicular lymphoma in the modern era: survival, treatment outcomes, and identification of high-risk subgroups. Blood Cancer J. 2020 Jul 17;10(7):74. doi: 10.1038/s41408-020-00340-z.

10. Casulo C, Larson MC, Lunde JJ, et al. Treatment patterns and outcomes of patients with relapsed or refractory follicular lymphoma receiving three or more lines of systemic therapy (LEO CReWE): a multicentre cohort study. Lancet Haematol. 2022 Apr;9(4):e289-e300. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00033-3

11. Godfrey J, Leukam MJ, Smith SM. An update in treating transformed lymphoma. Best Pract Res Clin Haematol. 2018 Sep;31(3):251-261. doi: 10.1016/j.beha.2018.07.008.

12. Крылова Я. В., Кондакова Е. В., Гавриленко А. Н. и др. Мосунетузумаб при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме на примере клинических случаев. Онкогематология. 2024;19(3):153-8. doi: 10.17650/1818-8346-2024-19-3-153-158.

13. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION. LUNSUMIO™ (mosunetuzumab-axgb) injection, for intravenous use Initial U.S. Approval: 2022 [Internet]. [cited 2025 Jun 12]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761263s000lbl.pdf

14. Sun LL, Ellerman D, Mathieu M, et al. Anti-CD20/CD3 T cell-dependent bispecific antibody for the treatment of B cell malignancies. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra70. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa4802.

15. Ferl GZ, Reyes A, Sun LL, et al. A Preclinical Population Pharmacokinetic Model for Anti-CD20/CD3 T-Cell-Dependent Bispecific Antibodies. Clin Transl Sci. 2018 May;11(3):296-304. doi: 10.1111/cts.12535.

16. Budde LE, Sehn LH, Matasar M, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1055-1065. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00335-7.

17. Compassionate use treatment with mosunetuzumab for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma (r/r FL) (AG42295). Guidance Document, version 3.0. 2021.

18. Cheah CY, Bartlett NL, Assouline S, et al. P1124: Mosunetuzumab retreatment is effective and well-tolerated in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Hemasphere. 2022 Jun 23;6(Suppl):1014-1015. doi: 10.1097/01.HS9.0000847364.49527.45.

19. Bartlett NL, Sehn LH, Matasar MJ, et al. Mosunetuzumab monotherapy demonstrates durable efficacy with a manageable safety profile in patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who received ≥2 prior therapies: updated results from a pivotal phase II study. Blood:140(Suppl 1):1467-1470. doi: 10.1182/blood-2022-157691.

20. Shadman M, Bartlett NL, Schuster SJ, et al. Mosunetuzumab Continues to Demonstrate Clinically Meaningful Outcomes in Patients with Relapsed and/or Refractory Follicular Lymphoma after ≥2 Prior Therapies Including Those with a History of POD24: 4-Year Follow-up of a Pivotal Phase II Study. ASH 2024. Abstract P4407

21. Sehn LH, Bartlett NL, Matasar M, et al. P1078: Mosunetuzumab demonstrates durable responses in patients with relapsed and/or refractory follicular lymphoma who have received ≥2 prior therapies: updated analysis of a pivotal phase II study. Hemasphere. 2023 Aug 8;7(Suppl):e36694eb. doi: 10.1097/01.HS9.0000971208.36694.eb.

22. Kanters S, Ball G, Kahl B, et al. Clinical outcomes in patients relapsed/refractory after ≥2 prior lines of therapy for follicular lymphoma : a systematic literature review and meta-analysis. BMC Cancer. 2023 Jan 23;23(1):74. doi: 10.1186/s12885-023-10546-6.

23. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. — Москва : 2018.

24. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Утверждено приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29 декабря 2018 года № 242-од. — Москва : 2018. 46 с.

25. Методические рекомендации по использованию математического моделирования в клинико-экономических исследованиях и исследованиях с использованием анализа влияния на бюджет. Утверждены Приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «30» декабря 2019 г. № 189-од, — Москва : 2019. 59 с.

26. Поддубная И.В., Бабичева Л.Г. Диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома и фолликулярная лимфома: российские реалии. Современная Онкология. 2024;26(2):140-148. doi: 10.26442/18151434.2024.2.202798.

27. Методические рекомендации по расчету затрат при проведении клинико-экономических исследований лекарственных препаратов. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «29» декабря 2017 г. № 185-од, 2017, 24 с.

28. Клинические рекомендации. Агрессивные нефолликулярные лимфомы — диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройкой генов c-MYC и BCL2/BCL6, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, медиастинальная лимфома серой зоны, лимфома Беркитта, плазмобластная лимфома / Ассоциация онкологов России, Национальное гематологическое общество, Национальное общество детских гематологов, онкологов, Российское общество онкогематологов // Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2024. [Интернет]. Доступно по: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/129_3. Ссылка активна на 12. 06. 2025.

29. Flinn IW, Miller CB, Ardeshna KM, et al. DYNAMO: A Phase II Study of Duvelisib (IPI-145) in Patients With Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Apr 10;37(11):912-922. doi: 10.1200/JCO.18.00915.

30. Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, et al; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010.

31. Hiddemann W, Barbui AM, Canales MA, et al. Immunochemotherapy With Obinutuzumab or Rituximab for Previously Untreated Follicular Lymphoma in the GALLIUM Study: Influence of Chemotherapy on Efficacy and Safety. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2395-2404. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8960.

32. Ardeshna KM, Qian W, Smith P, et al. Rituximab versus a watch-and-wait approach in patients with advanced-stage, asymptomatic, non-bulky follicular lymphoma: an open-label randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):424-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70027-0.

33. Fowler NH, Davis RE, Rawal S, et al. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3.

34. Flinn IW, van der Jagt R, Kahl BS, et al. Randomized trial of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of indolent NHL or MCL: the BRIGHT study. Blood. 2014 May 8;123(19):2944-52. doi: 10.1182/blood-2013-11-531327.

35. Gopal AK, Schuster SJ, Fowler NH, et al. Ibrutinib as Treatment for Patients With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma: Results From the Open-Label, Multicenter, Phase II DAWN Study. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2405-2412. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8853.

36. Bachy E, Houot R, Feugier P, et al. Obinutuzumab plus lenalidomide in advanced, previously untreated follicular lymphoma in need of systemic therapy: a LYSA study. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2338-2346. doi: 10.1182/blood.2021013526.

37. Weide R, Feiten S, Friesenhahn V, et al. Retreatment with bendamustine-containing regimens in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia and indolent B-cell lymphomas achieves high response rates and some long lasting remissions. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1640-6. doi: 10.3109/10428194.2012.747679.

38. Moccia AA, Hitz F, Hoskins P, et al. Gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin (GDP) is an effective and well-tolerated salvage therapy for relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma and Hodgkin lymphoma. Leuk Lymphoma. 2017 Feb;58(2):324-332. doi: 10.1080/10428194.2016.1193852.

39. Hertzberg MS, Crombie C, Benson W, Taper J, Gottlieb D, Bradstock KF. Outpatient-based ifosfamide, carboplatin and etoposide (ICE) chemotherapy in transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i11-6. doi: 10.1093/annonc/mdg703.

40. Багова М.О., Магомедова А.У., Кравченко С.К. и др. Оценка эффективности и токсичности индукционных курсов R-DA-EpOCH и R-mNHl-BFM-90 у больных диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомой с признаками неблагоприятного прогноза в рамках рандомизированного многоцентрового клинического исследования «ДВККЛ-2015». Онкогематология. 2021;16(3):86-94. doi: 10.17650/1818-8346-2021-16-3-86-94.

41. Bond DA, Wei L, Yildiz V, et al. Combination of the PD-1 inhibitor Nivolumab and Immunomodulatory Drug Lenalidomide in Relapsed Hodgkin and Large B-cell Lymphoma: Results from a Phase I/II Study. Hematological Oncology. 2023;41(S2):597-598. doi: 10.1002/hon.3164_447.

42. Bertino JR, et al. Accelerated R-COP: A Pilot Study for the Treatment of Follicular Lymphoma. Blood. 2005;106 (11):4747. doi: 10.1182/blood.V106.11.4747.4747.

43. Государственный реестр предельных отпускных цен. [Интернет]. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx. Ссылка активна на 12. 06. 2025.

44. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05. 08. 2000 №117–ФЗ (ред. от 20. 04. 2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 20. 05. 2021). Статья 164. Налоговые ставки. П. 2. 2021. [Интернет]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28165/35cc6698564adc4507baa31c-9cfdbb4f2516d068/. Ссылка активна на 12. 06. 2025.

45. Исследование рынка «Текущая практика диагностики и лечения рецидивирующей/рефрактерной ФЛ». MarConsult, Апрель 2023 г. (отчет предоставлен Заказчиком).

46. Lin SW, Shapouri S, Parisé H, et al. Budget Impact of Introducing Fixed-Duration Mosunetuzumab for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy in the USA. Pharmacoeconomics. 2024 May;42(5):569-582. doi: 10.1007/s40273-024-01358-y.

47. Matasar M, Sanchez Alvarez J, et al. Cost-effectiveness analysis of mosunetuzumab for treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma after two or more lines of systemic therapy in the United States. J Med Econ. 2024 Jan-Dec;27(1):766-776. doi: 10.1080/13696998.2024.2352820.

48. Bellone M, Sabinot A, D'Arpino A, et al. A 1-year per-patient cost of therapy administration analysis of mosunetuzumab and tisagenlecleucel in relapsed or refractory follicular lymphoma patients receiving two or more lines of systemic therapy. Glob Reg Health Technol Assess. 2024 Dec 9;11:239-247. doi: 10.33393/grhta.2024.3170.


Рецензия

Для цитирования:


Крысанов И.С., Макарова Е.В., Крысанова В.С., Ермакова Ю.В., Куркин Д.В., Колосов Ю.А. Анализ влияния на бюджет использования препарата мосунетузумаб при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме. Качественная клиническая практика. 2025;(2):34-45. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-2-34-45. EDN: FNOVMB

For citation:


Krysanov I.S., Makarova E.V., Krysanova V.S., Ermakova V.Yu., Kurkin D.V., Kolosov Yu.A. Mosunetuzumab budget impact analysis in patients with recurrent or refractory follicular lymphoma. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2025;(2):34-45. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-2-34-45. EDN: FNOVMB

Просмотров: 71


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)