Фармакоэкономическое сравнение фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида с «семейством» инсулина деглудек при сахарном диабете 2 типа

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл (иГла) постепенно уступает место фиксированной комбинации инсулин гларгин 100 ЕД/мл + ликсисенатид (иГлаЛикси) — эффективному и безопасному лекарственному препарату (ЛП) для контроля сахарного диабета 2 типа (СД 2). Он экономичен как у «наивных» пациентов, так и при интенсификации лечения после инсулинотерапии. Экономические аспекты его применения в сравнении с другими эффективными средствами контроля заболевания — инсулин деглудек (иДег) и инсулин деглудек + инсулин аспарт (иДегАсп) — не изучались.

Материал и методы. Проведено непрямое сравнение клинической эффективности ЛП из перечня ЖНВЛП иГлаЛикси и иДег и иДегАсп через общий препарат сравнения — иГла на основании опубликованных данных исследований при СД 2 у «наивных» пациентов и у тех, кто ранее получал инсулинотерапию. Критерием эффективности выбрано число больных (в %), достигших компенсации СД 2 по целевому уровню гликированного гемоглобина менее 7 %. Введён критерий эквипотентности доз иГла и иГлаЛикси для расчёта прямых затрат на лекарственную терапию. Произведён расчёт отношения шансов (ОШ) получения клинического эффекта. С помощью моделирования определены прямые (расходы на ЛП и лечение сердечно-сосудистых осложнений) и непрямые медицинские (оплата листков нетрудоспособности), а также непрямые немедицинские (потери ВВП) затраты при рассмотренных технологиях контроля СД 2. Проведён анализ чувствительности полученных результатов.

Результаты. Расчётная эффективность иГлаЛикси статистически достоверно выше, как у наивных пациентов, так и у больных, ранее получавших инсулины, в сравнении с ЛП «семейства» деглудека: для иДег ОШ 2,23 (95 % ДИ 1,40; 3,53); 3,34 (2,06; 5,40), для иДегАсп ОШ 1,90 (1,23; 2,95) и 2,49 (1,54; 4,04), соответственно. Суммарно прямые медицинские затраты при применении иГлаЛикси меньше, чем для иДег на 22,1 на 18,3 % для иДегАсп у наивных пациентов и на 35,9 и 7,0 % для больных, получавших инсулин, соответственно. Общие затраты (прямые и непрямые) меньше в случае применения иГлаЛикси в сравнении с иДег и иДегАсп как для наивных пациентов, так и получавших инсулин ранее, на 18,9; 28; 15,5 и 8,9 %, соответственно. Анализы чувствительности подтвердили полученные результаты.

Заключение. Проведённый фармакоэкономический анализ иГлаЛикси и препаратов «семейства» инсулина деглудек — иДег и иДегАсп — показал экономические преимущества эффективного контроля СД 2 современными ЛП. Среди рассмотренных препаратов иГлаЛикси продемонстрировал существенные клинико-экономические преимущества перед иДег и иДег Асп. 

1. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» Утверждены Минздравом России. 2019. Доступно по: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/970 Ссылка активна на 25.09.2020.

2. Дедов И.И., Омельяновский В.В., Шестакова М.В. и др. Сахарный диабет как экономическая проблема в Российской Федерации // Сахарный диабет. — 2016. — Т.19. — №1. — С.30-43. DOI: 10.14341/DM7784

3. Дьяков И.Н., Зырянов С.К. Фармакоэкономическое сравнение инсулинов гларгин и детемир при сахарном диабете 2 типа // Качественная клиническая практика. — 2020. — №3. — С.4-14. DOI: 10.37489/2588-0519-2020-3-4-14

4. Шестакова М.В., Колбин А.С., Карпов О.И. и др. Экономическая ценность определения гликированного гемоглобина для диагностики сахарного диабета 2 типа // Сахарный диабет. — 2019. — Т.22. — №6. — С.500-510. DOI: 10.14341/DM12205

5. Hua X, Wai-Chun TL, Palmer A et al. How consistent is the relationship between improved glucose control and modelled health outcomes for people with type 2 diabetes mellitus? A systematic review. Pharmacoeconomics. 2017;35(3):319-329 DOI: 10.1007/s40273-016-0466-0

6. Gonzalvo JD. Introduction to basal insulin therapy: clinical management of diabetes. Am J Manag Care. 2018;24(6 Suppl):S87-S92.

7. Аметов А.С., Белоусов Д.Ю. Фармакоэкономика инсулина гларгин при оптимизации инсулинотерапии сахарного диабета 2 типа // Качественная клиническая практика. — 2012. — №2. — С.13-21. Доступно по: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/159. Ссылка активна на 25.09.2020

8. Недогода С.В., Саласюк А.С., Барыкина И.Н и др. Фармакоэкономическая оценка фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида при сахарном диабете 2-го типа // Качественная клиническая практика. — 2019. — №3. — С.13-22. DOI: 10.24411/2588-0519-2019-10079

9. Колбин А.С., Курылёв А.А., Балыкина Ю.Е., и др. Экономическая оценка интенсификации инсулинотерапии для эффективного и безопасного контроля сахарного диабета 2-го типа // Качественная клиническая практика. — 2019. — №2. — С.25-35. DOI: 10.24411/2588-0519-2019-10070

10. Vargas-Uricoechea H, Frias JP. Efficacy and safety of the second generation basal insulin analogs in type 2 diabetes mellitus: A critical appraisal. Diabetes Metab Syndr. 2019;13(3):2126-2141. DOI: 10.1016/j.dsx.2019.05.001

11. Frias JP, Dex T, Roberts M, Kaplan A. A Review of the safety and adverse event profile of the fixed-ratio combination of Insulin Glargine and Lixisenatide. Diabetes Th er. 2019;10(1):21-33. DOI: 10.1007/s13300-018-0547-5

12. Philis-Tsimikas A, Astamirova K, Gupta Y et al. Similar glycaemic control with less nocturnal hypoglycaemia in a 38-week trial comparing the IDegAsp co-formulation with insulin glargine U100 and insulin aspart in basal insulin-treated subjects with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2019;147:157-165. DOI: 10.1016/j.diabres.2018.10.024

13. Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J et al. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018;20(12):2821-2829. DOI: 10.1111/dom.13462

14. Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G et al. Benefits of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, versus Insulin Glargine and Lixisenatide monocomponents in Type 2 Diabetes inadequately controlled on oral agents: The LixiLan-O Randomized Trial [published correction appears in Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809]. Diabetes Care. 2016;39(11):2026-2035. DOI: 10.2337/dc16-0917

15. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013;36(4):858-864. DOI: 10.2337/dc12-1668

16. Onishi Y, Ono Y, Rabøl R et al. Superior glycaemic control with oncedaily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial Diabetes. Obesity and Metabolism. 2013;15:826-832.

17. Kumar S, Jang HC, Demirağ NG et al. Efficacy and safety of once-daily insulin degludec/insulin aspart compared with once-daily insulin glargine in participants with Type 2 diabetes: a randomized, treat-to-target study. Diabet Med. 2017;34(2):180-188. DOI: 10.1111/dme.13125

18. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Indirect treatment comparison (ITC) https://www.cadth.ca/обращение к ресурсу 11.09.2020.

19. Методические рекомендации по проведению непрямых сравнений лекарственных препаратов. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; 2017. — 32с. Доступно по: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/01/Metodicheskie-rekomendatsii-po-provedeniyu-nepryamyih-sravneniy-LP2017-g..pdf Ссылка активна на 11.09.2020.

20. Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология — практика приемлемых решений / Ред. В.Б. Герасимов, А.Л. Хохлов, О.И. Карпов. — М.: Медицина; 2005. 352с.

21. Государственный реестр предельных отпускных цен. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Ссылка активна на 14.09.2020.

22. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации. Доступно по: https://fas.gov.ru/documents/684978. Ссылка активна на 11.09.2020.

23. Дедов И.И., Калашникова М.Ф., Белоусов Д.Ю. и др. Фармакоэпидемиологические аспекты мониторинга здоровья пациентов с сахарным диабетом 2 типа: результаты Российского наблюдательного многоцентрового эпидемиологического исследования ФОРСАЙТ-СД 2 // Сахарный диабет. 2016;19(6):443-456. DOI: 10.14341/DM8146. DOI: 10.14341/DM9278

24. Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2018 года №1506 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов» Доступно по: http://government.ru/docs/35025/ Ссылка активна на 01.09.2020.

25. Chen S, Hou X, Zhou X et al. The long-term effectiveness of metabolic control on cardiovascular disease in patients with diabetes in a real-world health care setting — A prospective diabetes management study. Prim Care Diabetes. 2019pii: S1751-9918(19)30004-X. DOI: 10.1016/j.pcd.2019.09.006

26. Данные Федеральной службы государственной статистики. Среднемесячная номинальная начисленная заработная плата работников в целом по экономике по субъектам Российской Федерации за 2000-2019 гг. Доступно по: https://www.gks.ru/labor_market_employment_salaries. Ссылка активна на 11.08.2020.