Внедрение концепции стандартных операционных процедур в практику первичного амбулаторного звена — утопия или назревшая необходимость?

Актуальность

В настоящее время становится очевидным, что эффективность фармакотерапии заболеваний в значительной степени зависит от создания системы управления качеством ведения пациентов. В этом отношении сложно переоценить значение системы менеджмента качества (СМК) оказания медицинской помощи, основные принципы, функции и методы которой отражены в национальных стандартах [1][2][3][4]. И поскольку речь идёт о стандартах, становится понятным, что в основе совершенствования механизмов работы медицинского учреждения лежит общий принцип стандартизации (Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О стандартизации в Российской Федерации»). Внедрение СМК в деятельность различных организаций здравоохранения уже способствовало в значительной степени повышению их социальной и экономической эффективности [5][6].

Стандартные операционные процедуры (СОП) стали неотъемлемой частью Надлежащей клинической практики клинических исследований лекарственных средств (Л С) [7], в области фармацевтического консультирования [8][9], однако данный подход пока не реализован в амбулаторной практике оказания медицинской помощи. Отчасти подобное состояние дел объясняется сложностью разработки СОП для фармакотерапевтических назначений с учётом большого количества симптомов различных заболеваний, а также мнением, что СОП могут ограничивать индивидуальный подход к каждому пациенту. В медицинских организациях амбулаторного профиля актуальность внедрения СОП обусловлена необходимостью обеспечения надлежащего качества оказания медицинской помощи, прежде всего в части лекарственных назначений, в условиях высокой нагрузки и интенсивности работы специалистов первичного звена. Следовательно, использование отвечающих современным требованиям медицинской науки и практики СОП может стать эффективным элементом управления качеством фармакотерапии в медицинской организации амбулаторного типа.

Цель исследования — на примере фармакоэ-пидемиологического анализа ведения пациентов с ишемической болезнью сердца показать целесообразность разработки и оценить результативность применения фармакотерапевтической СОП как инструмента СМК на уровне первичного звена оказания медицинской помощи.

Материал и методы

Исследование проводилось в амбулаторно-поликлиническом медицинском учреждении г. Москвы (750 посещений в смену) с использованием метода одномоментного поперечного среза ретроспективных фармакоэпидемиологических исследований. В ходе трёх этапов исследования (2006—2011—2018 гг.) было изучено 12 000 медицинских карт пациентов с использованием одинаковых фармакоэпидемиологических подходов на базе одного и того же учреждения. При планировании настоящего исследования авторы учитывали опыт и методические принципы международного проекта Европейского общества кардиологов — EUROASPIRE (European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events) [10]. При этом основными задачами проводимого исследования являлась оценка на основании медицинской документации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях) соответствия клиническим рекомендациям (КР) фармакотерапевтических назначений у больных ИБС, а также коррекция выявленных недостатков с дальнейшим изучением её эффективности.

Первый этап состоялся в 2006 г., в ходе которого для анализа случайным образом были отобраны 6000 медицинских карт пациентов, посетивших врача-кардиолога в анализируемый период времени. Далее в исследование было включено 3027 карт, согласно следующим критериям: возраст пациента старше 30 лет, подтверждённая стабильная ИБС. Не включали больных, принимавших участие в клиническом исследовании. Регистрировались демографические характеристики и медицинский анамнез, а также данные по фармакотерапии, которая была назначена пациентам врачами-кардиологами в амбулаторных условиях. Полученные результаты свидетельствовали о крайне низкой приверженности врачей амбулаторного звена КР. На основании полученных результатов была разработана комплексная программа традиционных мероприятий по коррекции выявленных недостатков, включающая в себя меры административного, научно-информационного и методического уровня.

По истечении 5-летнего периода в 2011 г. был проведён второй этап изучения медицинских карт учреждения с целью оценки динамики приверженности врачей КР в отношении фармакотерапевтических назначений у больных ИБС. Так же из случайным образом отобранных 4000 медицинских карт пациентов, посетивших врача-кардиолога, были включены 1834 карты больных ИБС. Критерии включения были такими же, как на первом этапе. Полученные результаты свидетельствовали о явной положительной, но недостаточной динамике приверженности врачей КР по фармакотерапии ИБС.

Результаты второго этапа способствовали пониманию того факта, что комплексные программы по улучшению качества фармакологического лечения пациентов в амбулаторном учреждении должны быть формализованы и основаны на классических принципах СМК: стандартизация процессов и определение ведущих индикаторов качества. В качестве основного процесса, требующего стандартизации, на основании полученных данных, был взят процесс фармакотерапевтических назначений больному ИБС, по отношению к которому была разработана, согласно актуальным КР [11][12], соответствующая СОП. При разработке данной процедуры в качестве индикатора качества был предложен параметр, отражающий степень следования специалистов КР при назначении фармакологического лечения, — Фар-макотерапевтический Индекс Соответствия Клиническим Рекомендациям (ФИСКР). В основу расчёта данного параметра были положены подходы, используемые рядом зарубежных авторов [13][14], то есть за назначение каждой фармакологической группы класса рекомендаций I и уровня доказательности А/В начислялся 1 балл. В КР по лечению ИБС ключевое значение имеют следующие группы лекарственных препаратов (ЛП): бета-блокаторы (БАБ) и/или антагонисты кальция (АК), антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота (АСК) или клопидогрел) и/или оральные антикоагулянты (ОАК) (при сопутствующей фибрилляции предсердий), статины и/или эзетимиб, ингибиторы ангио-тензин-превращающего фермента (ИАПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (при наличии инфаркта миокарда в анамнезе). Расчёт ФИСКР производился с учётом противопоказаний, которые должны были быть указаны в медицинской карте пациента. В этом случае баллы не снижались. Приверженными считались врачи, лекарственные назначения которых соответствовали ФИСКР, равному 3 баллам для пациентов без инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе, или ФИСКР, равному 4 баллам для пациентов с ИМ в анамнезе. Неприверженными считались врачи, если ФИСКР был менее 3 или 4 баллов, соответственно (подход «всё или ничего»).

Третий этап фармакоэпидемиологического исследования был проведён в 2018 г. по схеме, аналогичной 2006 и 2011 гг. Из 2000 случайно отобранных медицинских карт кардиологических больных, согласно таким же, как на первом и втором этапе критериям, было включено 805 карт пациентов с ИБС. На каждом из этапов исследования необходимая информация вносилась в индивидуальную регистрационную карту (ИРК) пациента. База данных формировалась с использованием программы MS Excel.

Статистическую обработку данных осуществляли с использованием IBM SPSS Statistics 16.0. Количественные параметры описывались следующими характеристиками: среднее, стандартное отклонение, медиана и интерквартильный размах (Q1; Q3). Качественные параметры описывались абсолютной и относительной (в процентах) частотой принятия каждого из возможных значений. Достоверность отличий между группами проверялась с использованием стандартных статистических критериев. Все используемые статистические критерии двухсторонние. Для количественных параметров с распределением, близким к нормальному, применялся /-критерий Стьюдента для двух независимых выборок; для количественных параметров с распределением, отличным от нормального, — U-критерий Манна—Уитни; для проверки нормальности распределения — критерий Колмогорова—Смирнова; для качественных параметров — критерий Пирсона. Уровень значимости для всех используемых статистических критериев — p<0,05.

Результаты и обсуждение

При создании СМК любой организации необходимо дифференцировать все процессы, выявить слабые звенья (проблемные зоны) в управлении этими процессами и разработать соответствующие СОП [15][16]. Применительно к медицинскому учреждению амбулаторного звена в отношении качества предоставления медицинской помощи пациентам с ИБС можно выделить такие процессы, как постановка диагноза, выявление и коррекция модифицируемых факторов риска, обучение пациентов, обеспечение фармакотерапевтической помощи, контроль за эффективностью и безопасностью лечения. Согласно Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), «любая система обеспечения качества оказания медицинской помощи должна иметь в своем арсенале мер, направленных на рациональное использование ЛС, научно-обоснованные механизмы внедрения в практику основных положений КР по ведению пациентов различных нозологий, а также инструменты регулярного надзора (аудита) над проводимыми в этой связи мероприятиями» [17].

Проблема недостаточной приверженности врачей КР при лечении пациентов с ИБС определилась после проведения одного из первых ФЭ исследований в РФ, посвящённых пациентам со стабильной стенокардией, в рамках международного проекта ATP Survey (Angina Treatment Pattern, 2001 г.). В исследовании участвовали 7 стран (7074 пациента), в России было включено 1653 больных. По сравнению с другими странами, в когорте пациентов из РФ было обнаружено крайне низкое назначение статинов — 11 % (в общей популяции — 47,9 %), лидерство нитратов — 87,3 %, которым по частоте применения уступали и БАБ — 67,9 %, и АК — 35,6 %. Значительное число российских больных принимали антиангинальные препараты в минимальных дозах, в ряде случаев применялись до трёх препаратов одной группы, 1,4 % пациентов вообще не получали никакой терапии, при том что у 63,3 % пациентов отмечалось более 5 приступов стенокардии в неделю [18][19]. Российский регистр ПРОГНОЗ-ИБС также продемонстрировал низкую частоту назначения ЛП с доказанным влиянием на риск развития ССО при вторичной профилактике у больных со стабильно протекающей ИБС (n=550), которые были направлены на госпитализацию в период с 2004 по 2007 гг. Статины принимали только 10,3 % пациентов, АСК — 73,9 %, БАБ — 24,2 %, ИАПФ — 19,3 %. Поразительно, но факт: одновременно все четыре класса препаратов, доказавших свою эффективность во вторичной профилактике, получали лишь 14,7 % пациентов [20].

В 2006 г. в медицинском учреждения, на базе которого проводилось настоящее исследование, в рамках первого этапа была проанализирована фармакотерапия 3027 пациентов с ИБС. Фактически была проведена «самооценка» [21] состояния дел в области узкой проблемы — лечение больных с хронической ИБС в учреждении поликлинического профиля. В популяции 2006 г. доля мужчин составила 34,7 % (и=1051); средний возраст пациентов — 65,5±9,3 (медиана 67, Q1 59, Q3 72) лет. Доля больных пожилого и старческого возраста (>65 лет) — 60,8 % (и=1839). Более подробно демографические характеристики представлены в таблице 1. Анамнестические данные пациентов приведены в таблице 2. Фармакотерапия ИБС анализировалась по всем группам ЛП (табл. 3), рекомендуемым актуальными для того времени КР [22][23]. Полученные результаты оценки лекарственных назначений в 2006 г. были далеки от признания их соответствующим стандартам фармакотерапии ИБС, так как 63,6 % пациентам были назначены БАБ, 38,6 % — АК, чуть более половины получали анти-агреганты или ОАК, а статины рекомендовались лишь в 16,8 % случаев. Достаточно активно (30,8 %) использовались нитраты пролонгированного действия. Подобные результаты, полученные в первых двух исследованиях проекта EUROASPIRE в 2001 г., были расценены европейскими экспертами как «collective failure of medical practice» [24].

Такое положение дел согласовывалось с результатами исследования РЕЛИФ (более 500 врачей и 2500 пациентов), выявившего низкий уровень знаний среди врачей о факторах риска у больных АГ и ИБС, недостаточную частоту назначения ЛП, положительно влияющих на прогноз (в частности, статинов) при достаточно высокой осведомлённости врачей (более 80 %) о существовании КР в принципе [25][26][27]. По результатам другого отечественного регистра исследователи пришли к выводу, что повышение соответствия КР — «важный и реальный резерв улучшения качества диагностики и лечения больных АГ, ИБС, хронической сердечной недостаточностью (ХСН), фибрилляцией предсердий (ФП) и их сочетаниями в амбулаторно-поликлинической практике» [28].

Таким образом, было выявлено «слабое звено в цепи» оказания медицинской помощи больным с ИБС — низкий уровень следования КР в части рациональной фармакотерапии данного заболевания. Представленные данные научного анализа привели к изменению ряда административных и организационных подходов, направленных на повышение качества оказания фармакотерапевтической помощи в учреждении, на базе которого проводилось настоящее исследование. Так, в частности, были разработаны памятка по фармакотерапии ИБС с указанием алгоритма назначений препаратов первой и второй линий для профилактики приступов стенокардии (антиишемического действия) и групп препаратов, улучшающих прогноз, а также листы-вкладыши для врачей, позволявшие проводить самооценку назначенной терапии.

В 2011 г. был проведён второй этап исследования, включено 1834 пациента с ИБС. Доля мужчин составила 46,1 % (и=845). Средний возраст пациентов — 66,0±9,7 (медиана 66, Q1 59, Q3 73) лет. Доля больных пожилого и старческого возраста — 55,2 % (и=1013).

Сравнительный анализ демографических данных выявил достоверное повышение в популяции 2011 г. доли мужчин, увеличение относительного числа пациентов возрастных категорий 70—79 и 80—89 лет (см. табл. 1). В популяции 2011 г. снизилось (до 89,0 %) число больных со стабильной стенокардий, однако почти в 2 раза увеличилось число перенёсших ИМ. По сравнению с данными 2006 г. достоверно возросло число пациентов с ХСН, мерцательной аритмией (МА), сахарным диабетом (СД), дислипидемией, а также перенёсших реваскуляризацию миокарда (см. табл. 2). Оценку проводимого фармакотерапевтического воздействия на пациентов с ИБС спустя 5 лет (см. табл. 3) также осуществляли, ориентируясь на актуальные в то время КР [11][29]. Полученные результаты вызвали сдержанный оптимизм, так как повысилась частота применения БАБ и их комбинации с антагонистами кальция дигидропиридинового ряда (АК-ДГП), антиагрегантов, статинов, оральных антикоагулянтов (вследствие большей распространённости мерцательной аритмии). Тем не менее, выполнение специалистами основных положений КР было по-прежнему недостаточным, вследствие чего авторы предположили, что усилия по повышению приверженности врачей КР должны принимать контролируемый характер с понятными критериями (индикаторами) оценки качества проводимой фармакотерапии, которые можно использовать в ежедневной рутинной практике.

В международном медицинском сообществе накоплен значительный опыт создания различных комплексных программ повышения качества ведения пациентов с сердечно-сосудистой патологией, включая в обязательном порядке мероприятия по оценки их эффективности. Как правило, такие программы предполагают внедрение в клиническую практику различных инструментов (чек-листы, памятки для врачей и пациентов, «карманные» версии КР, электронные системы клинических «подсказок», приложения для смартфонов и др.), которые должны способствовать повышению степени соответствия врачебных назначений КР. Так, в 1999—2000 гг. в США стартовал проект Американского колледжа кардиологии — «The Guidelines Applied in Practive (GAP) Initiative», целью которого было повышение качества оказания помощи пациентам с острым ИМ. Примечательно, что одним из инициаторов проекта, выступила ассоциация страховых компаний, первыми обратив внимание на недостаточный уровень качества медицинской помощи больным ИБС и ИМ. Программа GAP состояла из набора адаптированных из КР инструментов, способствующих повышению приверженности основным индикаторам качества оказания помощи пациентам целевой популяции. Примеры таких инструментов: стандартизованная форма направления на госпитализацию («standard order form»), клинический мультидисциплинарный алгоритм («clinical pathway»), информационная брошюра для пациента. Основные индикаторы качества фармакотерапии при выписке и их целевые показатели на тот момент были следующими: назначение АСК — 95 %, БАБ — 87 %, ИАПФ — 78 %, а также факт назначения гиполипидемической терапии [30].

По результатам пилотного исследования (1649 пациентов с острым ИМ, 10 крупных кардиологических клиник) по оценке эффективности программы GAP наблюдалось увеличение приверженности врачей к КР. В частности, возросло назначение АСК (87 % против 81 %; p=0,02) и БАБ (74 % против 65 %; p=0,04) при поступлении пациентов в стационар, а также применение АСК (92 % против 84 %; p=0,002) при выписке. При сравнении с контрольной группой пациентов (и=913) из 11 учреждений, не принимавших участие в программе, также были выявлены положительные тенденции к более высокой приверженности. Анализ карт пациентов на предмет частоты использования врачами инструментов показал чёткую взаимосвязь между их применением и высоким уровнем приверженности КР (достижением целевых показателей качества) [31]. В дальнейшем другими исследователями была проведена оценка, насколько устойчив во времени достигнутый благодаря программе GAP высокий уровень приверженности КР. В качестве основных индикаторов также использовались фармакоэпидемиологиче-ские переменные, прежде всего частота назначения по ключевым группам ЛП, которая фиксировалась с учётом противопоказаний. Исследование продемонстрировало снижение приверженности врачей КР спустя 1 год по некоторым индикаторам. Так, при выписке пациентам реже назначались АСК (83 % против 90 %; p=0,018) и БАБ (84 % против 92 %; p=0,016). Авторы пришли к выводу, что без постоянного аудита и обратной связи невозможно добиться устойчивого повышения качества [32].

Похожая программа, также направленная на повышение качества фармакотерапии пациентов с ИБС, перенесших иМ, — «Get With The Guidelines (GWTG)» была запущена под эгидой Американской ассоциации сердца в 2000 г. В рамках программы GTWG врачи получали специальные электронные инструменты («GTWG web based tools») и информационные материалы для повышения их приверженности КР в момент назначения фармакотерапии при выписке пациента из стационара. Необходимо было заполнить специальную электронную анкету на смартфоне или планшете, проверив тем самым соответствие лекарственных назначений и инструкций больному актуальным КР. Информация о фармакотерапии автоматически становилась доступной врачу общей практики (ВОП), который в дальнейшем наблюдал пациента, а также вносилась в базу данных с возможностью он-лайн проверки. Кроме того, была предусмотрена система стимулирующих выплат клиникам, где не менее 85 % пациентов получили рекомендации согласно гайдлайнам. Уже через 9—12 мес. после внедрения данной программы были показаны положительные результаты: возросла частота назначения АСК и статинов, улучшился контроль холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и артериального давления (АД) [33][34]. К 2004 г. в программу GWTG уже было включено 223 стационара (средняя продолжительность участия — 0,98 лет), анализ работы которых показал, что комплексный индекс приверженности к КР был выше, чем в клиниках, не принимавших участие в программе (89,5 % против 83,0 %; p<0,001) [35].

Следует отметить, что оценка приверженности с использованием комплексного индекса предложена не только американскими коллегами. В частности, в крупном наблюдательном исследовании MAHLER (Medical Management of Chronic Heart Failure in Europe and Its Related Costs), проведённом в 2001—2002 гг. в 6 странах Европы, был впервые описан так называемый «Global Adherence Index (GAI)» или «Guideline Adherence Index» — индекс приверженности КР по ведению пациентов с ХСН. Данный показатель рассчитывался для каждого пациента как процент назначений по основным фармакологическим группам: ИАПФ или АРА, диуретики, БАБ, спиронолактон, сердечные гликозиды. При этом анализировался анамнез пациента на предмет наличия показаний и противопоказаний к каждой группе. Для оценки прогностической значимости данного индекса был предложен упрощённый вариант (GAI3): учитывались только блокаторы ренин-ангиотензин-альдо-стероновой системы (РААС), БАБ и спиронолактон, имеющие доказанное положительное влияние на риск неблагоприятных исходов у больных ХСН [13].

В дальнейшем такой подход получил достаточно широкое признание научного сообщества, что доказывают результаты систематического обзора и метаанализа (14 354 пациента с ХСН), проведённого в 2018 г. ирландскими авторами. Наиболее часто в исследованиях по оценке качества фармакотерапии использовался именно количественный показатель GAI — индекс приверженности КР. Более того, высокие значения данного индекса ассоциированы с меньшим риском смерти (относительный риск 0,29; 95 % ДИ 0,06—0,51) [36]. К настоящему времени известно несколько модифицированных вариантов расчёта индекса GAI, в том числе с учётом целевых доз препаратов, рекомендованных согласно КР [37].

В настоящем исследовании в основу оценки приверженности врачей КР в отношении фармакологического лечения ИБС были также положены принципы доказательной медицины, отражающие класс рекомендаций и уровень доказательности (класс I, уровни А и В). Опираясь на данный постулат, а также описанный выше международный опыт, был предложен в качестве одного из основных индикаторов качества ФИСКР. Соответственно на втором и третьем этапах исследования степень выполнения КР специалистами учреждения (базы исследования) оценивалась с помощью данного индекса. Определялась доля пациентов, лекарственные назначения которых были сделаны в полном соответствии с КР.

В 2018 г. в рамках третьего этапа исследования повторно была проанализирована медицинская документация пациентов учреждения, включая электронные амбулаторные карты, размещенные в Единой медицинской информационно-аналитической системе (ЕМИАС), в результате чего было включено 805 пациентов с ИБС. Доля мужчин составила 51,4 % (n=414). Средний возраст пациентов — 68,9±9,9 (медиана 69, Q1 62, Q3 72). Доля больных пожилого и старческого возраста — 66,8 % (n=538). Демографические и анамнестические данные, соответственно, приведены в таблицах 1 и 2. С точки зрения анамнеза доля пациентов со стабильной стенокардией снизилась до 64,2 %, но увеличилось число перенесших ИМ. По сравнению с предыдущими временными периодами повысилось число больных с ХСН и МА. Доли больных АГ и СД практически не изменились. Перенесли реваскуляризацию миокарда в 2 раза больше больных по сравнению с 2011 г.

Анализ частоты фармакотерапевтических назначений (см. табл. 3) выявил положительную динамику: с незначительным увеличением назначений БАБ, выросло внимание к АК-ДГП, а частота назначения нитратов длительного действия снизилась практически в 4 раза. Относительное уменьшение рекомендаций антитромбоцитарных препаратов обусловлено большей частотой назначения ОАК, что объяснимо высоким процентом больных с МА. Практически 90 % пациентам были назначены статины (либо другие ги-полипидемические средства). Существенно увеличилось количество назначений блокаторов РААС, при этом препараты АРА составили конкуренцию ИАПФ, хотя их антиишемическая эффективность считается не доказанной, но возможной, согласно КР [38]. Ожидаемый интерес представляла динамика фарма-котерапевтической приверженности специалистов за период с 2011 по 2018 гг. С этой целью был рассчитан ФИСКР (табл. 4). Сравнение ФИСКР продемонстрировало положительную динамику роста приверженности врачей КР в области фармакологического лечения пациентов с ИБС, что подтвердило в рамках конкретного амбулаторного учреждения целесообразность разработки СОП с целью повышения степени соответствия лекарственных назначений КР. Такой подход может также способствовать предотвращению рисков недостаточного обеспечения эффективным лечением пациентов с ИБС и снижением рисков неблагоприятных клинических исходов, связанных с недостатком профилактических лекарственных воздействий. На современном этапе существует мнение, что «ответственность за подобного рода риски в первую очередь должна возлагаться на структурные и организационные недостатки системы здравоохранения, а не на отдельных работников» [5]. Конечно, это нуждается в подтверждении посредством проведения в дальнейшем соответствующих исследований.

Заключение

Впервые в практике первичного звена оказания медицинской помощи пациентам с ИБС предпринята попытка проанализировать влияние СОП на основные индикаторы качества фармакотерапии. За 7-летний период наблюдения с 2011 по 2018 гг. на основании такого индикатора, как ФИСКР, приверженность врачей амбулаторного звена актуальным КР увеличилась на 24,2 % и достигла соответствующего международной практике значения — 82,9 %. К позитивной динамике фармакотерапии за 7-летний период наблюдения следует отнести адекватную частоту назначения статинов — 86,2 % (+37,7 %), ингибиторов РААС — 87,5 % (+14,7 %) и БАБ — 77,5 % (+2,3 %). Все пациенты с ИБС стали получать анти-тромботическую терапию. Положительной оценки также заслуживает увеличение частоты назначений антиишемических препаратов первой линии — диги-дропиридиновых АК до 41,2 % (+13,0 %) и снижение частоты назначений пролонгированных нитратов до 6,3 % (-18,0 %), которые являются препаратами второй линии. Таким образом, проведённое исследование на примере популяции больных ИБС показало целесообразность разработки в рамках СМК амбулаторного учреждения СОП, касающихся процессов приверженности врачей актуальным КР.