Клинико-экономическая эффективность применения препарата дапаглифлозин у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в условиях здравоохранения Российской Федерации

Цель. Оценить фармакоэкономическую эффективность применения дапаглифлозина для интенсификации гипогликемической терапии — в сравнении с добавлением к терапии препарата группы ингибиторов дипептидил пептидазы 4 типа (иДПП-4) или базального инсулина. Материалы и методы. Анализ влияния на бюджет проводился ретроспективно с использованием опубликованных данных клинических исследований. Оценку проводили согласно 2 сценариям интенсификации терапии пациентов с сахарного диабета 2-го типа (СД2): при помощи дапаглифлозина в сравнении с иДПП-4 (сценарий № 1) или при помощи дапаглифлозина в сравнении с базальными инсулинами (сценарий № 2). При этом в первом сценарии учитывались как прямые, так и непрямые затраты, во втором — только прямые затраты. Результаты. Анализ влияния на бюджет показал, что при использовании дапаглифлозина в сравнении с препаратами класса иДПП-4 возможно достичь снижения общих затрат уже на 2-м году терапии, при этом за 5 лет экономия составит 19,4-24,2 % или 21 985-29 123 руб. на 1 пациента. У пациентов, ранее не получавших инсулины, при одинаковой эффективности в отношении снижения уровня гликированного гемоглобина применение дапаглифлозина в сравнении с базальными инсулинами позволяет снизить затраты на лекарственную терапию на 9,3 % или на 3 566 руб. в год. При использовании в качестве критерия эффективности комбинированной «суррогатной» конечной точки снижение уровня гликированного гемоглобина и массы тела, интенсификация терапии с применением дапаглифлозина является доминантной схемой: большее количество пациентов достигает конечной точки на дапаглифлозине по сравнению с базальным инсулином (57 и 37 % соответственно), при этом прямые затраты, ассоциированные с применением дапаглифлозина, меньше на 9,3 % или 1 763 руб. за 180 дней. Заключение. Применение дапаглифлозина для интенсификации терапии у пациентов с СД2 является экономически обоснованным. С точки зрения фармакоэкономики схемы терапии, включающие дапаглифлозин, доминируют над схемами терапии сравнения. Дапаглифлозин может быть рекомендован для включения в стандарты медицинской помощи, программы лекарственного обеспечения, формулярные перечни медицинских организаций.

клинико-экономический анализ, дапаглифлозин, анализ влияния на бюджет, интенсификация гипогликемической терапии, сахарный диабет

1. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. — 9-й выпуск (дополненный). — М.: Сахарный диабет; 2019. DOI:10.14341/DM221S1.

2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В., Исаков М.А. Сахарный диабет в Российской Федерации: распространенность, заболеваемость, смертность, параметры углеводного обмена и структура сахароснижающей терапии по данным Федерального регистра сахарного диабета, статус 2017 г. // Сахарный диабет. — 2018. — Т. 21. — №3. — С. 144-159. DOI: 10.14341/DM9686.

3. Cosentino F, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. DOI: 10.1093/eurheartj/ehz486.

4. Davies MJ, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. DOI: 10.2337/dci18-0033.

5. Wanner C, et al. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N. Engl. J. Med. (2016). DOI:10.1056/NEJMoa1515920.

6. Neal B, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. DOI: 10.1056/NEJMoa1611925.

7. Wiviott SD, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. DOI: 10.1056/NEJMoa1812389.

8. Zelniker TA, et al. Comparison of the Effects of Glucagon-Like Peptide Rece onists and Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors for Prevention of Major Adverse Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus: Systematic Review and Meta-Analysis of Cardiovascular Outcomes Trials. Circulation. 2019 Apr 23;139(17):2022-2031. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038868.

9. Zelniker TA, et al. SGLT2 inhibitors for primary and secondary prevention of cardiovascular and renal outcomes in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):31-39. DOI:10.1016/S0140-6736(18)32590-X.

10. McMurray JJV, et al. A trial to evaluate the effect of the sodium—glucose co?transporter 2 inhibitor dapagliflozin on morbidity and mortality in patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (DAPA?HF). Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):665-675. DOI: 10.1002/ejhf.1432.

11. Государственный реестр лекарственных средств. Инструкция по медицинскому применению препарата Форсига (дапаглифлозин), ЛП-002596. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0be604a2-bf33-4a1e-9fd2-4ae2e2066da5&t=. (Accessed: 8th November 2019).

12. Wilding JP, et al. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. DOI: 10.7326/0003-4819-1566-201203200-00003.

13. Das G, Surya A & Abusahmin H. Use of dapagliflozin as an add-on to insulin therapy in patients with suboptimally controlled type 2 diabetes. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 25;9(8):269-270. DOI: 10.1177/2042018818771434.

14. Persson F, et al. Dapagliflozin is associated with lower risk of cardiovascular events and all-cause mortality in people with type 2 diabetes (CVD-REAL Nordic) when compared with dipeptidyl peptidase-4 inhibitor therapy?: A multinational observational study. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20(2):344-351 DOI:10.1111/dom.13077.

15. Gks.ru. Доходы-Федеральная служба государственной стастики.

16. Dedov II, Shestakova MV, Vikulova OK, Zheleznyakova AV & Isakov MА. Diabetes mellitus in Russian Federation: prevalence, morbidity, mortality, parameters of glycaemic control and structure of glucose lowering therapy according to the Federal Diabetes Register, status 2017. Diabetes Mellitus. 2018;21(3):144-159. DOI: 10.14341/DM9686.

17. WHO. Defined Daily Dose (DDD) — WHO: A10A INSULINS AND ANALOGUES. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (2018). Available at: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE04&showdescription=yes. (Accessed: 28th November 2019).

18. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1504720.

19. Leiter LA, McGuire DK & Wilding JPH. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Previous Myocardial Infarction. Subanalysis From the DECLARETIMI 58 Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2516-2527 DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039996.

20. White WB, et al. Alogliptin after Acute Coronary Syndrome in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1327-35. DOI:10.1056/NEJMoa1305889.

21. Scirica BM, et al. Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1317-26. DOI:10.1056/NEJMoa1307684.

22. Green JB, et al. Effect of Sitagliptin on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):232-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1501352.

23. Kostev K, Pscherer S, Rist R, et al. Changes in Glycemic Control and Body Weight After Initiation of Dapagliflozin or Basal Insulin Supported Oral Therapy in Type 2 Diabetes: A Primary Care Database Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 05 4;11(3):590-596.

24. The ORIGIN Trial Investigators, et al. Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1203858

25. Marso SP, et al. Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):723-732. DOI: 10.1056/NEJMoa1615692.

26. Mosenzon O, et al. Effects of dapagliflozin on development and progression of kidney disease in patients with type 2 diabetes?: an analysis from the DECLARE — TIMI 58 randomised trial. LANCET Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):606-617. DOI: 10.1016/S2213-8587(19)30180-9.

27. Furtado RHM, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes and Prior Myocardial Infarction: A Sub-analysis From DECLARE TIMI-58 Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2516-2527. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039996.

28. Mcmurray JJV, Ponikowski P, Bolli GB & Lukashevich V. Effects of Vildagliptin on Ventricular Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Heart Failure. JACC: Heart Failure 6(1) 2017. DOI: 10.1016/j.jchf.2017.08.004.

29. Nissen SE, et al. Alogliptin after Acute Coronary Syndrome in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2013;1—9. DOI: 10.1056/NEJMoa1305889.