Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта
Аннотация
Использование риск-ориентированного подхода при ведении фармаконадзора обусловлено стратегией применения превентивных мер для обеспечения безопасного приёма лекарственных средств. На данный момент производители лекарственных препаратов (ЛП) для обеспечения функций фармаконадзора предоставляют целый комплекс документов, регистрирующий безопасность выпускаемых продуктов, среди которых план управления рисками. В процессе подготовки плана управления рисками происходит идентификация рисков, их оценка, разрабатываются меры по их минимизации и в дальнейшем проводится оценка эффективности этих мер. В статье рассмотрены факторы риска в отношении ведения фармаконадзора для ЛП и примеры их возникновения. Для обеспечения управления рисками используются рутинные и дополнительные меры по их минимизации. В случае с биотехнологическими препаратами нелишним будет проведение пострегистрационных исследований с фармакоэпидемиологическим дизайном с обязательной публикацией как положительных, так и отрицательных результатов. В статье проанализирован отечественный и зарубежный опыт мер минимизации рисков. В случае выявления неэффективности конкретной стратегии следует разработать и внедрить альтернативные мероприятия. Возможный результат неэффективных мер минимизации риска — отзыв ЛП с рынка или ограничение их применения только той подгруппой пациентов, в отношении которой польза превышает риски. Производителям не стоит пренебрегать внедрением мер по минимизации рисков, так как это предотвращает применение радикальных мер регуляторных органов по отношению к ним и позволяет ЛП существовать на рынке в условиях безопасного применения, обеспечивая качественную медицинскую помощь для пациентов.
Об авторе
В. А. Комиссарова
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет»
Россия
Россия
Комиссарова Виктория Александровна - аспирант кафедры клинической фармакологии
Ярославль
Список литературы
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [online]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/. (дата обращения: 20.10.2019).
2. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы // Педиатрическая фармакология. — 2015. — Т.12. — №3. — С.304-308. DOI: 10.15690/pf.v12i3.1355
3. Попова Н.С., Филиппова А.В., Галанкин Т.Л., и др. Гепатотоксичность новых оральных антикоагулянтов: обзор литературы // Качественная клиническая практика. — 2018. — №3. — С. 66-72. DOI: 10.24411/2588-0519-2018-10052
4. Вельц Н.Ю., Букатина Т.М., Журавлева Е.О., и др. К вопросу о безопасности применения нестероидных противовоспалительных препаратов // Безопасность и риск фармакотерапии. — 2018. — Т.6. — №3. — С. 123-129. DOI: 10.30895/2312-7821-2018-6-3-123-129
5. Takeda Issues US Recall of NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection Due to the Potential for Rubber Particulate [online]. URL: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2019/takeda-issues-us-recall-of-natpara-parathyroid-hormone-for-injection-due-to-the-potential-for-rubber-particulate/ (дата обращения: 20.10.2019).
6. Takeda сообщает об отзыве препарата NATPARA® в США. // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/09/takeda-soobshhaet-ob-otzyve-preparata-natpara-v-ssha/ (дата обращения: 20.10.2019).
7. FDA Drug Safety Communication: Medication errors resulting from confusion between risperidone (Risperdal) and ropinirole (Requip) [online]. URL: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm258805.htm (дата обращения: 20.10.2019).
8. Кузьмина А.В., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Медицинские ошибки при применении лекарственных препаратов в практическом здравоохранении // Практическая пульмонология. – 2016. – №3. – С.76-83 [online]. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/meditsinskie-oshibki-pri-primenenii-lekarstvennyh-preparatov-v-prakticheskom-zdravoohranenii (дата обращения: 20.10.2019).
9. Восстанавливаются сертификаты пригодности на субстанцию валсартан с учетом контроля NDMA // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/06/vosstanavlivayutsya-sertifikaty-prigodnosti-na-substanciyu-valsartan-s-uchetom-kontrolya-ndma/ (дата обращения: 20.10.2019).
10. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17.06.2019. О восстановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан» [online]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/6/18/1560849139.45713-1-14261.pdf (дата обращения: 20.10.2019).
11. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17.06.2019. О восстановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан» [online]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/6/18/1560848834.95545-1-31903. pdf (дата обращения: 20.10.2019).
12. FDA: в образцах ранитидина обнаружены примеси нитрозамина // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/09/fda-v-obrazcax-ranitidina-obnaruzheny-primesi-nitrozamina/ (дата обращения: 20.10.2019)
13. Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine [online]. URL: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine (дата обращения: 20.10.2019).
14. Росздравнадзор прокомментировал ситуацию с выявлением примеси NDMA в ранитидине // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/10/roszdravnadzor-prokommentiroval-situaciyu-s-vyyavleniem-primesi-ndma-v-ranitidine/ (дата обращения: 20.10.2019).
15. Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе // Качественная клиническая практика. — 2018. — №4. — С.53-72. DOI: 10.24411/2588-0519-2018-10059
16. Махмутова Н.М. Управление рисками как элемент системы фармаконадзора // Международная научно-практическая конференция «Образование и наука в современных реалиях» — 2018. — С.25-27.
17. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» от 03.11.2016 г. [online]. URL: https://pharmvestnik.ru/documents/reshenie-soveta-evrazijskoj-ekonomicheskoj-komissii-88-ot-03-11-2016-g.html (дата обращения: 20.10.2019).
18. ANSM: на упаковках с парацетамолом должна появиться предупреждающая надпись // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/07/ansm-na-upakovkax-s-paracetamolom-dolzhna-poyavitsya-preduprezhdayushhaya-nadpis/ (дата обращения: 20.10.2019).
19. Paracétamol et risque pour le foie: un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament – Communiqué [online]. URL: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Paracetamol-et-risque-pour-le-foie-un-message-d-alerte-ajoute-sur-les-boites-de-medicament-Communique (дата обращения: 20.10.2019).
20. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 29.10.2019. О новых данных по безопасности лекарственного препарата Импланон НКСТ® [online]. URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/10/30/1572459701.78951-1-455.pdf (дата обращения: 30.10.2019).
21. 4 ключевых параметра для создания идеальной упаковки лекарства // Новости GMP [online]. ]. URL: https://gmpnews.ru/2018/11/4-klyuchevyx-parametra-dlya-sozdaniya-idealnoj-upakovki-lekarstva/(дата обращения: 20.10.2019).
22. FDA ввело ограничения на размер упаковки для лоперамида // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/09/fda-vvelo-ogranicheniya-na-razmer-upakovki-dlya-loperamida/ (дата обращения: 20.10.2019).
23. FDA limits packaging for anti-diarrhea medicine loperamide (Imodium) to encourage safe use [online]. URL: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-limits-packaging-anti-diarrhea-medicine-loperamide-imodium-encourage-safe-use (дата обращения: 20.10.2019).
24. Ужесточается наказание за нарушения при обороте тропикамида, тапентадола и прегабалина // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/06/s-1-dekabrya-2019-g-uzhestochaetsya-nakazanie-za-narusheniya-pri-oborote-tropikamida-tapentadola-i-pregabalina/ (дата обращения: 20.10.2019).
25. В новый перечень рецептурных лекарств Беларуси внесут существенные изменения // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2019/04/v-novyj-perechen-recepturnyx-lekarstv-belarusi-vnesut-sushhestvennye-izmeneniya/ (дата обращения: 20.10.2019).
26. В США изменят правила назначения опиоидов с быстрым высвобождением // Новости GMP [online]. URL: https://gmpnews.ru/2017/07/v-ssha-izmenyat-pravila-naznacheniya-opioidov-s-bystrym-vysvobozhdeniem/ (дата обращения: 20.10.2019).
27. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 30.08.2019. О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто® [online]. URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/8/30/1567177535.6747-1-25030.pdf (дата обращения: 30.10.2019).
28. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 15.08.2019. О новых данных по безопасности лекарственного препарата Аденурик [online]. URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/8/15/1565885843.39686-1-29560.pdf (дата обращения: 30.10.2019)..
29. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 16.07.2019. О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лемтрада® (МНН — алемтузумаб) [online]. URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/7/16/1563287387.16882-1-22609.pdf (дата обращения: 30.10.2019).
30. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 24.10.2019. О безопасном применении лекарственного препарата Метотрексат-Эбеве [online]. URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/10/24/1571946957.51954-1-17783.pdf (дата обращения: 30.10.2019).
31. Стародубов В.И., Каграманян И.Н., Хохлов А.Л., и др. Оценка медицинских технологий. Международный опыт / Под ред. В.И. Стародубова, И.Н. Каграманяна. — М.: 2012.
32. Фармаконадзор / Под ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2019.
33. Биологические препараты. Терапевтические моноклональные антитела с позиции клинической фармакологии / Под ред. Колбина А.С. — СПб: ЦОП «Профессия», 2019.
34. Раков А.А., Хохлов А.Л., Федоров В.Н., и др. Фармакоэпидемиология хронической сердечной недостаточности у амбулаторных больных // Качественная клиническая практика. — 2003. — №2 — С.40-43.
35. Хохлов А.Л., Лисенкова Л.А. Фармакоэпидемиологическое исследование антигипертензивной терапии в пожилом возрасте // Клиническая геронтология. — 2003. — Т.9. — №7. — С.31-34.
36. Levy R, Pillai L, Burnett B, et al. Efficacy and safety of flavocoxid compared with naproxen in subjects with osteoarthritis of the knee — a subset analysis. Advances in Therapy. 2010;27(12):953-962.
37. Лилеева Е.Г., Хохлов А.Л. Фармакоэпидемиологическое исследование лечения и профилактики гипертонических кризов на догоспитальном этапе // Качественная клиническая практика. — 2006. — №1. — С.46-50.
38. Who’s not sharing their trial results? // The Trials Tracker [online]. URL: https://trialstracker.ebmdatalab.net/#/ (дата обращения 31.10.2019)
39. Белялов Ф.И. Эффективность и безопасность лекарств: роль фармацевтической индустрии // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. — 2015. — Т.11. — №4. — С.420-425.
40. Чепракова В.А., Курасов Е.С. Этические принципы в современных клинических исследованиях: эффективная помощь или очевидное препятствие? // Вестник российской военно-медицинской академии. — 2015. — Т.3. — №5. — С.158-161.
41. William E. Boden, Robert A. O’Rourke, Koon K. Teo, et al. Optimal Medical Therapy with or without PCI for Stable Coronary Disease. The New England Journal of Medicine. 2007;356:1503-1516. DOI: 10.1056/NEJMoa070829
Для цитирования:
Комиссарова В.А. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33-43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081
For citation:
Komissarova V.A. Risk minimization measures in pharmacovigilance: review of national and international experience. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2019;(3):33-43. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081
Просмотров: 359
ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)
1.png)
ISSN 2618-8473 (Online)
Послать статью по эл. почте 