Фармакоэкономический анализ применения меполизумаба у омализумаб-резистентных пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой

Цель. Определить клинические и экономических последствия применения лекарственного препарата меполизумаб у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой (ТБА) и неэффективностью терапии лекарственным препаратом омализумаб. Методы. Было проведено сравнительное клинико-экономическое исследование и анализ «влияния на бюджет» использования меполизумаба или омализумаба у омализумаб-рефрактерных пациентов с ТБА. Источником информации об эффективности служили результаты опубликованных клинических исследований, о стоимости лекарственных препаратов — предельные отпускные цены производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и инструкции по применению лекарственных препаратов, о стоимости медицинских услуг — нормативы финансовых затрат на единицу оказания медицинской помощи, указанные в программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи на территории Российской Федерации, а также коэффициенты относительной затратоёмкости по клинико-статистическим группам. Результаты. По результатам многоцентрового открытого исследования OSMO применение меполизумаба у пациентов с неэффективностью терапии омализумабом приводило к снижению частоты клинически значимых обострений и обострений, требующих госпитализации (1,18 и 0,19 случая/год соответственно) по сравнению с 12 месяцами до скрининга (3,26 и 0,63 события/год соответственно). В результате анализа затрат выявлено, что переключение на меполизумаб приводит к существенной экономии: сумма прямых медицинских затрат составила 865 217 и 1 666 401 руб. на одного пациента в год. Анализ «влияния на бюджет» продемонстрировал экономию средств системы ОМС при лечении с применением меполизумаба в рамках анализируемой когорты пациентов (n=18) на 2,8 млн рублей в первый год и 12,7 млн рублей через 5 лет. Анализ «упущённых возможностей» показал, что использование меполизумаба может позволить пролечить дополнительно 3 человека за 1 год терапии и 15 человек за пять лет внедрения анализируемого ЛП. Заключение. Применение меполизумаба у пациентов с ТБА, резистентной к применению омализумаба, позволит сократить расходы бюджета и приведёт к увеличению эффективности проводимого лечения.

1. “Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2018.”

2. Министерство Здравоохранения Российской Федерации. МОО Россйиское респираторное общество and Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов, “Бронхиальная астма. Клинические рекомендации,” 2018.

3. Ассоциация аллергологов и клинических иммунологов Ассоциация русскоговорящих специалистов в области респираторной медицины. Российское респираторное общество, “Согласительный документ Тяжелая бронхиальная астма», 2018

4. Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on defi nition, evaluation and treatment of severe asthma TASK FORCE REPORT ERS/ATS GUIDELINES ON SEVERE ASTHMA Executive Summary. Eur Respir J. 2014;43:343—373.

5. Jarjour NN, et al. Severe Asthma. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2012;185(4):356—362.

6. G Pelaia et al. Role of biologics in severe eosinophilic asthma — focus on reslizumab. Th er. Clin. Risk Manag. 2016;12:1075—1082.

7. Ненашева Н.М. Биологическая терапия бронхиальной астмы: настоящее и будущее // Cons. Medicum. — 2016. — №11. — С.30—38.

8. Pepper A.N, Renz H, Casale TB, Garn H. Biologic Therapy and Novel Molecular Targets of Severe Asthma. J. Allergy Clin. Immunol. Pract. 2017;5(4):909—916.

9. Sanderson CJ. Interleukin-5, eosinophils, and disease. Blood. 1992;79(12):3101—9.

10. Yu S, Kim HY, Chang Y-J, DeKruyff RH, Umetsu DT. Innate lymphoid cells and asthma. J. Allergy Clin. Immunol. 2014;133(4):943—950.

11. Weltman JK, Karim AS. IL-5: biology and potential therapeutic applications. Expert Opin. Investig. Drugs. 2000;9(3):491—496.

12. Lambrecht BN, Hammad H. Th e immunology of asthma. Nat. Immunol. 2015;16(1):45—56.

13. Green RH, et al. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002;360(9347):1715—1721.

14. Ненашева Н.М. Фенотипы бронхиальной астмы и выбор терапии // Практическая пульмонология. — 2014. — №2. — С.2—11.

15. Li J, et al. Th e effi cacy and safety of reslizumab for inadequately controlled asthma with elevated blood eosinophil counts: A systematic review and meta-analysis. J. Asthma. 2017;54(3):300—307.

16. Nowak D. Management of asthma with anti-immunoglobulin E: a review of clinical trials of omalizumab. Respir. Med. 2006;100(11):1907—1917.

17. Yancey SW, et al. Meta-analysis of asthma-related hospitalization in mepolizumab studies of severe eosinophilic asthma. J. Allergy Clin. Immunol. 2017;139(4):1167—1175.

18. Liu Y, Zhang S. Li D-W, Jiang S-J. Effi cacy of Anti-Interleukin-5 Th erapy with Mepolizumab in Patients with Asthma: A Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. PLoS One. 2013;27:8(3):e59872.

19. Cockle SM, et al. Comparative eff ectiveness of mepolizumab and omalizumab in severe asthma: An indirect treatment comparison. Respir. Med. 2017;123:140—148.

20. Farah CS, et al. Mepolizumab improves small airway function in severe eosinophilic asthma. Respir. Med. 2019;148:49—53.

21. Basu A, et al. Economic analysis of the phase III MENSA study evaluating mepolizumab for severe asthma with eosinophilic phenotype. Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res. 2017;17(2):121—131.

22. Shimoda T, et al. Effi cacy and safety of mepolizumab in Japanese patients with severe eosinophilic asthma. Allergol. Int. 2017;66:445—451.

23. Albers FC, et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: Th e IDEAL study. J. Asthma. 2018;55(2):152—160.

24. Колбин А.С., Климко Н.Н., Андреев Б.В. Клинико-экономическое обоснование применения Ксолара (омализумаб) при бронхиальной астме // Качественная клиническая практика. — 2008. — №2. — С.53—61.

25. Ortega HG, et al. Mepolizumab Treatment in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. N. Engl. J. Med. 2014; 371(13). DOI: 10.1056/NEJMoa1403290

26. Cazzola M, Matera MG, Levi-Schaff er F, Rogliani P. Safety of humanized monoclonal antibodies against IL-5 in asthma: focus on reslizumab. Expert Opin. Drug Saf. 2018;17(4); 429—435.

27. Bjermer L, Lemiere C, Maspero J, Weiss S, Zangrilli J, Germinaro M. Reslizumab for Inadequately Controlled Asthma With Elevated Blood Eosinophil Levels: A Randomized Phase 3 Study. Chest. 2016;150(4):789—798.

28. Куликов А.Ю. и др. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата реслизумаб в лечении тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным типом воспаления дыхательных путей // Пульмонология. — 2018. — Т.28. — №1. — С.50—60. DOI: 10.18093/0869-0189-2018-28-1-50-60.

29. Russell R, Brightling CE. Anti-IL-5 for Severe Asthma: Aiming High to Achieve Success. Chest. 2016:150(4):766—768.

30. Albers FC, Bourdin A, Price R, et al. Eff ect of Mepolizumab in Severe Eosinophilic Asthma Patients with History of Omalizumab Treatment. J. Allergy Clin. Immunol. 2015;135(2): AB383.

31. Magnan A, et al. Treatment response with mepolizumab in severe eosinophilic asthma patients with previous omalizumab treatment. Allergy. 2016;71(9):1335—44.

32. Фонд обязательного медицинского страхования Министерство здравоохранения РФ, “Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС на 2019 г. (протокол заседания от 12 ноября 2018 г. № 66/11/15).

33. Подготовлен Минздравом России 10.12.2018 г., “Постановления Правительства Российской Федерации ‘О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов.

34. Российское респираторное общество, “Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению бронхиальной астмы.” 2016.

35. Белевский А.С., Вишнева Е.А., Ильина Н.И., и др. Наблюдательная программа «Общероссийский регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой (пилотный проект на примере Москвы)» // Практическая пульмонология. — 2017. — №1. — С.44—50.

36. Menzella F, et al. Near-fatal asthma responsive to mepolizumab aft er failure of omalizumab and bronchial thermoplasty. Th er. Clin. Risk Manag. 2017;13:1489—1493.

37. Galkin D, et al. L30 Effi cacy and Safety of Mepolizumab in Uncontrolled Patients with Severe Eosinophilic Asthma Following a Switch from Omalizumab (OSMO Study): Exacerbation and Safety Outcomes. 2018.