Дидактические и этические аспекты проведения исследований на биомоделях и на лабораторных животных
Abstract
Выполнение медико-биологических исследовании фармакологических препаратов, испытание медицинских инструментов, приборов и аппаратов, новых инвазивных (хирургических) способовлечения больных требует обязательного предварительного определения их безопасности для человека путем организации доклинических испытаний и тестирования. Наиболее часто доклиническое тестирование осуществляется в опытах на лабораторных животных. Вместе с тем, некоторые виды доклинических исследований, в частности разработку и обоснование новых способов оперативных вмешательств, приходится моделировать и выполнять на трупах людей, органокомплексах и отдельных органах (анатомических препаратах). Эти виды биомедицинских исследований направлены прежде всего на расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также на оценку безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия.
About the Authors
О. Большаков
СПбГМУ имени акад. И.П. Павлова, Санкт-Петербург
Russian Federation
Russian Federation
Н. Незнанов
Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева
Russian Federation
Russian Federation
Р. Бабаханян
СПбГМУ имени акад. И.П. Павлова, Санкт-Петербург
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Хельсинкская декларация, 2000.
2. Правила проведения качественных клинических испытаний в Россииской Федерации (утверждены МЗ РФ 29.12.98). ОСТ 42-511-99.
3. Приказ МЗ СССР N 755 от 12.08.77 'О мерах по дальнейшему совершенствованию форм работы с использованием 'эспериментальных животных'.
4. Приказ МЗ РФ N 407 от 10.12.96 'О введении в практику правил производства судебно-медиципских экспертиз'.
5. Закон РФ о погребении и похоронном деле. 08.12.95. Приложение 2, ст. 12.
6. Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека, 1992.
7. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, 1993.
8. Консервирование трупов и отдельных органов в учебных целях. Методические рекомендации (утверждены МЗ СССР) / Под ред. Г.В. Ковешникова, М.Г. Привеса. М.Р. Санина и др. М., 194S. - 15 с.
9. Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. ВОЗ, 2000.
10. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств/ Под ред. Ю.Б. Белоусова. М.: Изд. Общ-ва клинических исследователей. 2000. - 577 с.
11. Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) 06.04.73.
12. Постановление Совмина СССР N 630 от 10 авг. 1972 г. (о передаче трупного материала и 'безродных' трупов из лечебных учреждений институтам для учебных целей).
13. Приказ МЗ СССР N 318 от 31 марта 1981 г. (о предоставлении права больницам, психоневрологическим интернатам, домам хроников, инвалидов и престарелых передавать трупы, не востребованные в течение 72 часов после смерти, институтам для учебных и научных целей).
14. Попов В.Л., Бабоханян Р.В., Заславский Г.И. Курс лекций по судебной медицине. СПб., 1999. - 399 с.
15. Попов В.Л., Заславский Г.И., Бабаханян РВ. Профессиональные нарушения медицинских работников и ответственность за них. СПб., 2000. 52 с.
16. Стеценко С. Г. Трансплантация органов и тканей человека. СПб., 2000. - 22 с.
Review
For citations:
, , . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2002;(1):58-61. (In Russ.)
Views:
5245
Email this article 