Вместе с тем, признавая необходимость использования трупного материала и лабораторных животных для образовательного процесса и научно-исследовательской работы, следует руководствоваться определенными требованиями и соблюдать условия, в наиболее общей форме изложенные в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (2000).

К числу основных положений, вытекающих из содержания этого документа, могут быть отнесены следующие:

Как видно из изложенного, в перечисленных положениях тесно сочетаются, с одной стороны, требования обеспечения высокого качества учебного и научного процессов, с другой - необходимостьсоблюдения этических норм и гуманного отношения к объектам изучения. Ответственность за соблюдение этих принципов полностью несет руководитель (организатор) соответствующего вида деятельности, а контроль осуществляется Этическим комитетом учебного или научного учреждения.

За последние годы как в нашей стране, так и на меж дународном уровне появились новые законы и постановления, являющиеся правовой основой для выполнения научно-исследовательских работ и осуществления учебного процесса с использованием биологического материала и экспериментальных животных ('Закон о погребении и похоронном деле', 1995 г.: 'Семейный кодекс РФ', 1995 г.: 'Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан', 1993 г.: 'Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека', 1992; Хельсинкская декларация, 2000 г.; Директивы Европейского сообщества 86/609 EEC и др.). Несмотря на это, законодательная регламентация использования биологических материалов для клинических, научных и учебных целей не полностью устраняет имеющиеся противоречия. Так, например. как считает В.Л. Попов (1999, 2000), изложенная в ст. 9 закона РФ 'О трансплантации органов и (или) тканей' (1992) 'презумпция согласия' является односторонней, обеспечивает интересы, главным образом, государственных учреждений (хотя и во имя больных людей), не полностью учитывает права личности, злоупотребляет сложным психологическим состоянием, в котором находятся близкие умершего в ближайшие часы и дни после смерти. Следует согласиться с мнением С.Г. Стеценко (2000), что правовые, морально-этические и общемедицинские аспекты изъятия биологического материала и его использования для клинических, научных и учебных целей требуют дальнейшей разработки с последующими предложениями по усовершенствованию законодательства.

Вместе с тем, необходимо учесть, что многие инструкции, приказы и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза, в известной мере устарели и требуют приведения в соответствие с современными требованиями.

В данной работе сделана попытка представить основные положения, которые могли бы служить рекомендациями при планировании и проведении учебных занятий и научных экспериментов, а также при экспертной оценке этих видов деятельности Этическим комитетом.

Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека

Критерии необходимости использования биологического материала для учебных и научных целей:

Критерии необходимости использования биологического материала для учебных и научных целей:

Критерии необходимости использования биологического материала для учебных и научных целей:

Правовая основа. Согласно разъяснению Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при МЗ РФ, вопрос обеспечения учебного процесса трупным материалом может быть решен местными административными органами здравоохранения на основании Законов РФ 'О погребении и похоронном деле' и 'О браке и семье' путем заключения договоров с соответствующим патологоанатомическим бюро или лечебно-профилактическими учреждениями, имеющими в своем составе морги (патологоанатомические отделения). Аналогичные договоры могут быть заключены с администрацией домов престарелых или интернатов, состоящих в ведении Департамента социальной защиты населения. При этом может быть разрешена передача невостребованных трупов, т.е. тел умерших, у которых отсутствуют супруг(а), близкие родственники, иные родственники либо законные представители, или при невозможности осуществления ими погребения, а также при отсутствии иных лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение (ст. 12 'Закона РФ о погребении и похоронном деле').

Условия и порядок изъятия биологических объектов (органов, тканей) как у доноров, так и у трупов определены в законе РФ 'О трансплантации органов и (или) тканей человека' (1992), который опирается на основные достижения современной науки. Важнейшим моментом при изъятии органов или тканей у трупа является положение о презумпции согласия на их забор. В Законе (ст. 8-9) указывается: 'Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкий родственник или законный представи гель заявили о своем несогласии изъятия его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту'.

Следует подчеркнуть, что операция посмертного изъятия органов и тканей для клинических, учебных или научных целей недолжна препятствовать диагностике при последующей патологоанатомической или судебно-медицинской экспертизе трупа или приводить к обезображиванию трупа (Приказ МЗ РФ N 407 от 10.12.96). В соответствии с этим приказом изъятие органов, тканей и частей трупа, в том числе с повреждениями и другими особенностями, для научных и учебно-педагогических целей допускается только после окончания секционного исследования.

Образовательное (научно-исследовательское) учреждение, получающее всоответствии сдоговором биологический материал, гарантирует выполнение следующих обязательств:

Этические принципы. Трупный материал может быть использован исключительно для обеспечения учебного процесса или в научных целях.

В законе РФ 'О погребении и похоронном деле' (1993) говорится об уважении к волеизъявлению человека, о достойном отношении к его телу после смерти. В частности, в ст. 5 указано: 'Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно, либо не установлено законодательством Российской Федерации'.

В соответствии со сказанным, выполнение любых видов работы на биологическом материале ведется под руководством (наблюдением) квалифицированного специалиста (преподавателя, научною сотрудника, руководителя научного исследования).

Учащиеся и обслуживающий персонал (санитары, препараторы, лаборанты и др.), допускаемые к работе на трупном материале, должны быть проинструктированы о необходимости уважительного отношения к останкам человека, а также о соблюдении правил санитарной и производственной безопасности.

При проведении научных исследований и учебной работы применяется метод кодирования, исключающий персонификацию объекта исследования. При необходимости сохранения материала в течение продолжительного времени бальзамирование (консервация) должно осуществляться специально подготовленным персоналом. Хранение трупов и биологических образцов производится в особых помещениях, оснащенных необходимым оборудованием. Посещение хранилищ посторонними лицами категорически воспрещается. Фотографирование помещений и производственных процессов не разрешается.

Кремация (погребение) трупов, органов, образцов тканей после их использования для учебного процесса или научно-исследовательской работы производится с соблюдением действующего законодательства, санитарных требований и этических норм.

Ответственность за неукоснительное соблюдение всех положений, предусмотренныхдоговором о безвозмездной передаче невостребованных трупов для использования в учебных и научных целях, несет руководитель соответствующего учебного или научного подразделения (заведующий кафедрой, руководитель отдела, лаборатории).

Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием лабораторных животных

Критерии необходимости использования лабораторных животных для учебных и научных целей:

Правовая основа. Современная медицина не исключает риска диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологических исследований (Хельсинкская декларация, Преамбула). Получению новых достижений в науке и медицине во многом способствует использование животных в качестве объекта исследования и обучения специалистов, поскольку альтернативные модели экспериментов (без использования животных) не могут полностью имитировать сложный организм человека. 'Правилами проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации' (утверждены Минздравом РФ и введены в действие с 1 января 1999 г.) предусмотрено проведение экспериментов на животных при условии обоснования цели исследования, определения вида и числа животных, необходимых для решения поставленных задач. Порядок работы и все виды использования экспериментальных животных в медико-биологической практике - для научного эксперимента, в целях учебного процесса, биологического тестирования и т.п. - регламентированы Приложением к приказу министра здравоохранения СССР N 755 от 12.08.1977.

Вместе с тем, необходимо принять во внимание положения Хельсинкской декларации и рекомендации, содержащиеся в Директивах Европейского сообщества (86/609 ЕС), и продолжать усилия, направленные на поиск и разработку альтернативных моделей, дополнительных подходов, а также на усовершенствование исследований на животных.

Этические принципы

В заключение необходимо еще раз подчеркнуть, что эксперименты не могут проводиться с использованием животных, если существуют другие замещающие способы получения соответствующих результатов. Основополагающими следует считать принципы, введенные Расселом и Берчем (Russel & Burch):

a) reduction - максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей,

б) refinement - улучшение, совершенствование экспериментальных методикдля снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др.) влияний на животное,

в) replacement - устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.