Многонациональные исследования - Рекомендации по требованиям к переводам, подходам к использованию одного языка в разных странах, а также к подходам в поддержке при сборе данных: отчет Целевой группы ISPOR по надлежащей исследовательской практике в переводах и лингвистической валидации оценок результатов пациентами

Цели: интернационализация программ клинических исследований повысила необходимость переводить и культурно адаптировать оценки результатов пациентами (PRO). Хотя существуют руководства по надлежащей практике перевода и лингвистической валидации, Целевая группа ISPOR по переводам и лингвистической валидации при оценке результатов пациентами определила ряд областей, в которых, по мнению ее участников, требовалось дальнейшее обсуждение методов и надлежащих практик. Группа выделила следующие области: 1) выбор языков, необходимых для многонациональных исследований; 2) подходы, предлагаемые, если в двух или более странах используется один и тот же язык; и 3) оценка эквивалентности измерений для объединения данных из разных стран. Методы: Целевая группа рассмотрела эти три области, прочитала имеющуюся литературу и провела множество обсуждений для разработки данного отчета. Результаты: Инструменты для помощи в принятии решений также были разработаны и представлены для выбора языков и подходов, предлагаемых для использования одного и того же языка в разных странах. Заключение: Мы надеемся, что этот отчет и предлагаемые инструменты для принятия решений помогут участникам многонациональных исследований: 1) принимать решения о переводах, необходимых для конкретной страны; 2) выбирать подход, когда на одном и том же языке говорят больше, чем в одной стране; и 3) выбирать методы для сбора данных, полученных с помощью различных языковых версий одного и того же инструмента.

адаптация, лингвистическая валидация, многонациональный, объединение, перевод, adaptation, linguistic validation, multinational, pooling, translation

1. Wild D., Grove A., Martin M.L., et al. ISPOR principles of good practice: the cross-cultural adaptation process for patient reported. Value Health 2005;8:94-104.

2. Acquadro C., Conway K., Hareendran A., Aaronson, N., for the ERIQA Group. Literature review of methods to translate health related quality of life questionnaires for use in multinational clinical trials. Value Health 2008;11:509-21.

3. Eremenco S., Cella D., Arnold B.J. A comprehensive method for the translation and cross-cultural validation of health status questionnaires. Eval Health Prof 2005;28:212-32.

4. Bonomi A.E., Cella D.F., Hahn E.A., et al. Multilingual translation of the functional assessment of cancer therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res 1996;5:309-20.

5. Cella D., Hernandez L., Bonomi A.E., et al. Spanish language translation and initial validation of the functional assessment of cancer therapy quality-of-life instrument. Med Care 1998;36:1407-18.

6. Koller M., Aaronson N.K., Blazeby J., et al. Translation procedures for standardised quality of life questionnaires: The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) approach. Eur J Cancer 2007;43:1810-20.

7. Hunt S.M., Alonso J., Bucquet D., et al. Cross-cultural adaptation of health measures. European Group for Health Management and Quality of Life Assessment. Health Policy 1991;19:33-44.

8. Thumboo J., Fong K.Y., Chan S.P., et al. The equivalence of English and Chinese SF-36 versions in bilingual Singapore Chinese. Qual Life Res 2002;11:495-503.

9. Rungtusanatham M.J., Ng C.H., Zhao X., Lee T.S. Pooling data across transparently different groups of key informants: measurement equivalence and survey research. Decis Sci 2008;39:115-45.

10. Mark B.A., Wan T.T.H. Testing measurement equivalence in a patient satisfaction instrument. West J Nurs Res 2005;27:772-87.

11. Luo N., Chew L.H., Fong K.Y., et al. Do English and Chinese EQ-5D versions demonstrate measurement equivalence? An exploratory study. Health Qual Life Outcomes 2003;1:7.

12. Maneesriwongul W., Dixon J.K. Instrument translation process: a methods review. J Adv Nurs 2004;48:175-86.

13. Horn J., McA.rdle J. A practical and theoretical guide to measurement invariance in aging research. Exp Aging Res 1992;1:117- 44.

14. Mullen MR. Diagnosing measurement equivalence in cross national research. J Int Bus Stud 1995;26:573-96.

15. Davies S., Little I.S., Ross R. Ensuring the measurement equivalence and appropriate use of personality assessments across cultures. Paper presented at the Annual Meeting of the Society for Industrial-Organizational Psychology, May 2006, Dallas.

16. Scott Lennox J.A., Wu A., Boyer G., Ware J.E. Reliability and validity of French, German, Italian, Dutch, and UK English translations of the Medical Outcomes Study HIV Health Survey. Med Care 1995.

17. Stahl E., Postma D.S., Juniper E.F., et al. Health-related quality of life in asthma studies. Can we combine data from different countries? Pulm Pharmaco Ther 2003;16:53-9.

18. Smith C.S., Tisak J., Bauman T., Green E. Psychometric equivalence of a translated circadian rhythm questionnaire: implications for ISPOR Task Force Translation Guidelines 439 between- and within- population assessments. J Applied Psycho 1991;76:628-36.

19. Wee H.L., Ravens-Sieberer U., Erhart M., Li S. Factor Structure of the Singapore English version of the KINDL Children Quality of Life Questionnaire. Health Qual Life Outcomes 2007.

20. Timmerman E.M., Hoogstraten J., Nauta M., Meijer K. Structural comparison of a translated dental attitude questionnaire: a factor analytic study. Community Dent Oral Epidemiol 1996;24:236-9.

21. Poirier S., Bureau V., Lehoux C., et al. A factor analysis of the Strauss and Carpenter revised outcome criteria scale: a validation of the French translation. J Nerv Ment Dis 2004;192:864-7.

22. Vandenberg R.J., Lance C.E. A review and synthesis of the measurement invariance literature: suggestions, practices, and recommendations for organizational research. Organ Res Methods 2000;4-69.3

23. Scott N.W., Fayers P.M., Bottomley A., et al. Comparing translations of the EORTC QLQ-C30 using differential item functioning. Qual Life Res 2006;1103-15.

24. Pagano I.S., Gotay C.C. Ethnic differential item functioning in the assessment of quality of life in cancer patients. Health Qual Life Outcomes 2005;3:60.

25. Harvey P.D., Fortuny L.A., Vester-Blackland E., De Smedt G. Cross national cognitive assessment in schizophrenia clinical trials: a feasibility study. Schizophr Res 2002;59:243-51.

26. Patrick D.L., Burke L.B., Powers J.H., et al. Patient-reported outcomes to support medical product labelling claims: FDA perspective. Value Health 2007;10(Suppl.):S125-37.

27. Lenderking W.R. Comments on the ISPOR Task Force Report on Translation and Adaptation of Outcomes Measures: guidelines and the need for more research. Value Health 2005;8:92-3.