Impact on the budget of ONLS program of vedolizumab introduction for the treatment of inflammatory bowel disease

Aim. Evaluation of the impact on the budget of the program for the provision of necessary medications (ONLS program) for the inclusion of a new drug vedolizumab for the treatment of adult patients with moderate or severe active ulcerative colitis (UC) and moderate or severe active Crohn’s disease (CD). Material and methods. The analysis provides a retrospective study based on published data. Based on the results of the auctions for the purchase of compared drugs, the size of the target population of the patients was calculated in the framework of ONLS. The calculation was carried out taking into account the proportion of drugs used for the therapy of inflammatory bowel diseases (IBD) in the total volume of purchased inhibitors of TNF-a. For the target group identified, the budget load is determined with the gradual replacement of TNFa inhibitors with vedolizumab. The horizon of the study was 3 years. The calculations used the average tender prices for the package of the preparation for 2016. Results. It is established that the cost of 1 year of therapy with vedolizumab is lower than that for infliximab, adalimumab or golimumab. The inclusion of vedolizumab in ONLS implies the subsequent replacement of TNFa inhibitors by vedolizumab: in the first year in 11% of patients with UC and 15% of patients with CD, in the second year in 17 and 32%, respectively, in the 3rd year 28 and 43% respectively. This allows to reduce the budget impact for 3 years for the treatment of UC by 11,9 million rubles, and for CD therapy by 24,1 million rubles. With the increase in the share of vedolizumab on the market by replacing TNFa inhibitors, budgetary savings are increasing. Vedolizumab therapy is the most effective option in the treatment of IBD from a clinical and clinico-economic point of view in comparison with TNFa inhibitors. Conclusion. The inclusion of the drug vedolizumab in ONLS is pharmacoeconomically feasible. The use of vedolizumab in terms of Budget impact Analysis is preferable to the current treatment regimen including infliximab, adalimumab, golimumab and cerolizumab pegol.

фармакоэкономика, анализ «влияния на бюджет», ведолизумаб, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, моноклональные антитела, программа ОНЛП, pharmacoeconomics, impact analysis on the budget, vedolizumab, inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, Crohn’s disease, monoclonal antibodies, ONLS program

1. Адлер Г. Болезнь Крона и язвенный колит: Пер. с нем. М.: 2001.

2. Белоусова Е.А. Язвенный колит и болезнь Крона. Тверь; 2002.

3. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению язвенного колита. М., 2017, 31 с.

4. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и ассоциации коло-проктологов России по диагностике и лечению болезни Крона. М.: 2017; 31.

5. Ногаллер А.М. Новое в изучении патогенеза и в лечении воспалительных заболеваний толстой кишки. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2003; 5: 72-4.

6. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Энтивио® РУ *ЛП-003697. Дата регистрации 22.06.2016 г.

7. Рахимова О.Ю., Юрков М.Ю., Митрофанова И.П., Пайзуллаева З.К. Воспалительные заболевания кишечника / В кн.: Комаров Ф.И., Рапопорт С.И., ред. Руководство по гастроэнтерологии. М.: 2010; 379-408.

8. Ривкин В.Л., Капуллер Л.Л. Спорные и нерешенные вопросы дифференцировки язвенного колита и болезни Крона. Consilium Medicum. Прил.: Гастроэнтерология. 2012; 1: 5-7.

9. Халиф И.Л. Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит и болезнь Крона): клиника, диагностика и лечение. М.: 2008.

10. Циммерман Я.С. Классификация основных гастроэнтерологических заболеваний и синдромов. 3-е изд. Пермь; 2012.

11. Циммерман Я.С., Циммерман И.Я., Третьякова Ю.И. Язвенный колит и болезнь Крона: современные представления. Часть 1. Дефиниция, терминология, распространенность, Этиология и патогенез, клиника, осложнения, классификация. Клиническая медицина. 2013, 11: 27-33.

12. Циммерман Я.С., Циммерман И.Я., Третьякова Ю.И. Язвенный колит и болезнь Крона: современные представления. Часть 2. Диагностика и дифференцированная терапия. Клиническая медицина. 2013, 12: 9-16.

13. Colombel J.F., Sands B.E., Rutgeerts P. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn’s disease. Gut. 2017 May; 66 (5): 839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079.

14. Wang M.C. Zhang L.Y., Han W. et al. PRISMA - efficacy and safety of vedolizumab for inflammatory bowel diseases. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine. 2014; 93 (28): 18.

15. Yajnik V., Khan N., Dubinsky M. et al. Efficacy and Safety of Vedolizumab in Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease Patients Stratified by Age. Adv Ther. 2017 Feb; 34 (2): 542-559. doi: 10.1007/s12325-016-0467-6.

16. Пядушкина Е.А. Анализ влияния на бюджет применения биологических препаратов в терапии взрослых пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10: 1: С. 11-20.

17. Rutgeerts P., Sandborn W. J., Feagan B. G., Reinisch W., Olson A., Johanns J., et al. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005; 353(23): 2462-2476.

18. Final Clinical Study Report C13006. A phase 3, randomized, placebo-controlled, blinded, multicenter study of the induction and maintenance of clinical response and remission by vedolizumab (MLN0002) in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Takeda. Data on fi le: 04 September 2012.

19. Lichtenstein G.R. et al. Serious Infection and Mortality in Patients With Crohn ’s Disease: More Than 5 Years of Follow-Up in the TREAT ™ Registry Am. J. Gastroenterol. 2012 Sep; 107(9): 1409-22.

20. Ford A.C., Peygrin-Biroulet L. Opptortunistic infections with anti-tumor necrosis factor-? therapy in inflammatory bowel disease: Meta-analysis of randomized clinical trials. Am.J.Gastroenerol. 2013; 108: 1268-76.

21. Борисов С.Е., Лукина Г.В., Слогоцкая Л.В. и др. Скрининг и мониторинг туберкулезной инфекции у ревматологических больных, получающих генно-инженерные биологические препараты //Туберкулез и болезни легких. 2011; 6: С. 42-50.

22. Rahier J.F. et al. Second European evidence-based consensus on the prevention, diagnosis and management of opportunistic infections in inflammatory bowel disease. Journal of Crohn’s and Colitis. 2014; 8: 443-468.

23. Ehlers S. Role of tumour necrosis factor (TNF) in host defence against tuberculosis: implications for immunotherapies targeting TNFAnn Rheum Dis. 2003; 62: ii37-ii42.

24. Tubach F., Salmon D., Ravaud P., et al. Risk of tuberculosis is higher with anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody therapy than with soluble tumor necrosis factor receptor therapy: The three-year prospective French Research Axed on Tolerance of Biotherapies registry. Arthritis Rheum 2009; 60(7): 1884-94.

25. Stallmach А. et al. Adverse effects of biologics used for treating IBD. Best Practice & Research Clinical Gastroenterology. 2010; 24: 167-182.

26. Сайт Государственного реестра лекарственных средств РФ http://grls.rosminzdrav.ru. Доступ 08.12.2017.

27. Халиф И.Л., Шапина М.В. Биологическая (антицитокиновая) терапия при болезни Крона: эффективность и потеря ответа. Доказательная гастроэнтерология. 2013; 3: С17-23.

28. Халиф И.Л., Шапина М.В. Применение ведолизумаба при воспалительных заболеваниях кишечника. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2016; 26(6): С. 92-100.

29. Журавлева М.В., Крысанова В.С., Веселов А.В., Лынникова Т.И. Оптимизация лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями с использованием зарубежного опыта и результатов фармакоэкономического анализа «влияния на бюджет» на примере язвенного колита. Современная организация лекарственного обеспечения. 2014; 3: С. 19-28.

30. Деркач Е.В., Веселов А.В., Фролов М.Ю., Авксентьев Н.А., Котс Н.А. Оценка экономической целесообразности применения цертолизумаба пэгола у больных с болезнью Крона. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; 4(26): С. 51-62.

31. Халиф И.Л., Варданян А.В., Шапина М.В., Полетова А.В. Противорецидивная терапия болезни Крона в послеоперационном периоде (обзор литературы). Колопроктология. 2017; 3 (61): С. 63-70.

32. Нанаева Б.А., Головенко А.О., Халиф И.Л., Головенко О.В. Отдаленные результаты консервативного лечения тяжелой атаки язвенного колита. Колопроктология. 2015; S1: 005-105a.