Тщательно разработанные и должным образом проведенные рандомизированные клинические испытания (РКИ) лежат в основе доказательной медицины.

Протокол РКИ является основой для планирования, проведения и представления результатов исследования. Однако протоколы РКИ могут различаться и часто не охватывают ключевые элементы исследования.

Рекомендации по формированию протокола для РКИ (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials, SPIRIT) впервые были опубликованы в 2013 году.

В настоящей статье представлены рекомендации SPIRIT 2025 года.

Изначально авторы сформировали список потенциальных изменений в SPIRIT 2013. Список был так же дополнен рекомендациями ведущих экспертов, прежде всего из:

• CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials);
• TIDieR (Template for Intervention Description and Replication).

Потенциальные изменения оценивались в ходе трехэтапного опроса по методологии Дельфи, после чего было проведено совещание для достижения консенсуса.

В общей сложности в процессе достижения консенсуса по Дельфи приняли участие 317 человек, а на совещании по достижению консенсуса присутствовали 30 экспертов.

В результате были:

• добавлены 2 новых пункта протокола;
• пересмотрены 5 пунктов;
• удалены/объединены 5 пунктов;
• интегрированы ключевые пункты из других соответствующих руководств по отчетности.

В итоге, SPIRIT 2025 заменяет SPIRIT 2013. Исследователи и спонсоры исследований должны рассмотреть все пункты контрольного списка SPIRIT 2025. Если какой-либо пункт не относится к конкретному исследованию (например, не запланирован промежуточный анализ), это должно быть четко указано и объяснено.

Для содействия внедрению новый веб-сайт SPIRIT-CONSORT (https://www.consort-spirit.org) предоставляет ресурсы, основанные на заявлениях SPIRIT и CONSORT 2025, включая заполняемый контрольный список, инструменты для написания протоколов и учебные материалы для исследователей, стажеров, редакторов журналов, рецензентов, пациентов и общественности.

Таким образом, соблюдение SPIRIT 2025 может повысить прозрачность и полноту протоколов РКИ на благо:

• исследователей;
• пациентов;
• спонсоров;
• комитетов по этике;
• редакторов медицинских журналов;
• составителей реестров РКИ;
• регулирующих органов.

Источник: https://ja.ma/40WFdTt