Preview

Качественная Клиническая Практика

Расширенный поиск

Roche проводит в России наблюдательное исследование незарегистрированного препарата против COVID-19

Швейцарская Roche запустила в РФ первое наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 препаратом Ронаприв на основе вируснейтрализующих моноклональных антител касиривимаб и имдевимаб, разработанным совместно с американской Regeneron, в условиях реальной клинической практики. 

Неинтервенционное наблюдение за пациентами началось 13 декабря 2021 года на базе Городской клинической больницы №52 при Департаменте здравоохранения Москвы и продлится не менее трех месяцев.

Неинтервенционное исследование («исследование без вмешательства») предполагает, что препарат назначается без предварительного отбора или распределения, в ходе обычной практики, в соответствии с разрешенными показаниями. При этом к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры.

Roche в августе 2021 года подала досье на регистрацию Ронаприва в России, но пока препарат не зарегистрирован. В России его клинические исследования не проводились. В августе же Roche получила разрешение Минздрава на временное обращение в стране партии препарата.

В Европе Ронаприв показан для для терапии COVID-19 у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг, подверженных повышенному риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, но при этом не нуждающихся в кислородной терапии. Решение EMA основано на результатах III фазы КИ препарата, показавших, что у ранее не инфицированных коронавирусом сохраняется пониженный риск заболевания COVID-19 на протяжении восьми месяцев после введения 1 200 мг препарата (4 подкожные инъекции).

Ронаприв является единственным препаратом на основе моноклональных вируснейтрализующих антител, одобренным Всемирной организацией здравоохранения для лечения пациентов с COVID-19. Лекарственное средство также разрешено к использованию в Японии, Швейцарии, получило условное одобрение в Великобритании и Австралии, одобрено для экстренного применения в США и ряде других стран.

С октября Ронаприв наряду с другими лекарственными средствами на основе моноклональных антител (sotrovimab от GSK и Vir, regdanvimab от Celltrion, bamlanivimab+etesevimab от Eli LIlly) вошел во Временные методические рекомендации Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции. В настоящее время все они применяются для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей с хроническими заболеваниями, а в декабре Минздрав РФ прописал использование препаратов на основе моноклональных антител в методических рекомендациях по организации оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции.

Источник:  http://pharmapractice.ru