FDA США одобрило использование экспериментального препарата адуканумаб на ранних стадиях болезни Альцгеймера. FDA не одобряло новую терапию с 2003 года, ссылаясь на нехватку доказательств, подтверждающих эффективность лечения.

Aduhelm (адуканумаб) был разработан для пациентов с легкими когнитивными нарушениями, а не тяжелой деменцией, и предназначен для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера, а не только для облегчения симптомов.

Препарат был одобрен с использованием программы «ускоренного утверждения», которая позволяет раньше одобрить лекарство от серьезного или опасного для жизни заболевания, даже если может потребоваться дополнительное изучение преимуществ препарата.

При ускоренном утверждении препарат Aduhelm все еще будет изучаться. В рамках этой программы фармацевтические компании должны проводить «исследования после утверждения», чтобы убедиться, что лечение имеет клиническую эффективность. Если испытания не подтвердят пользу препарата, то FDA может удалить его с рынка.

Источник: https://life4me.plus/