Европейский регулятор одобрил препарат Sanofi «Абаджио» для перорального лечения первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом от 10 до 17 лет, живущих с рецидивирующим/ремиттирующим РС (RRMS), сообщает PharmaTimes.

Еврокомиссия сочла результаты III фазы испытания TERIKIDS достаточно убедительными для одобрения лекарства. По существующим показаниям препарат разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше. При этом FDA отклонило результаты как недостаточные и обязало провести еще одно испытание средства на детях.

Хотя детский РС является редким заболеванием по сравнению с РС у взрослых, у педиатрических пациентов часто наблюдается высокая частота рецидивов, отмечает издание.

«Детский рассеянный склероз остается областью значительных неудовлетворенных медицинских потребностей», — отметил руководитель терапевтического отдела отдела неврологии в Sanofi Genzyme Эрик Вальстрем. — «Европейское одобрение «Абаджио» в педиатрии означает, что молодые люди с рассеянным склерозом получают новый вариант лечения, и, что немаловажно, тот, который может предложить значительное улучшение в управлении этим серьезным заболеванием».

Хотя первичная конечная конечная точка не была достигнута в исследовании, препарат показал снижение риска (-34%) по сравнению с плацебо. По словам Санофи, переключение с двойного слепого на открытое лечение из-за высокой активности МРТ происходило чаще, «чем ожидалось».

Источник: https://gxpnews.net/