Комитет EMA по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) на своем заседании в мае 2021 года рекомендовал для утверждения в Евросоюзе восемь лекарств, всего же с начала текущего года рекомендованы к одобрению 42 препарата.

Отметим, что в рамках майского заседания положительные рекомендации получили 4 новых (не орфанных) лекарственных средства, 3 препарата для лечения орфанных заболеваний и один дженерик. Отрицательных рекомендаций нет, как впрочем, и в целом в этом году.

Положительные рекомендации для 8-ми новых препаратов

И так, комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу препарату Skysona (elivaldogene autotemcel) компании Bluebird bio (Netherlands) B.V. для лечения ранней стадии церебральной адренолейкодистрофии у пациентов, не имеющих подходящего донора гемопоэтических стволовых клеток. Поскольку Skysona является генной терапией, положительное заключение CHMP основано на оценке Комитета EMA по перспективным методам лечения (CAT).

Комитет также принял положительное заключение, рекомендовав предоставить разрешение на продажу в исключительных случаях препарату Bylvay (odevixibat) компании Albireo для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше.

Препарат Imcivree (setmelanotide) компании Rhythm Pharmaceuticals Limited получил положительное заключение CHMP для лечения ожирения и контроля голода, связанным с генетическим дефицитом рецептора меланокортина 4 (MC4R).

Лекарственное средство Klisyri (tirbanibulin mesylate) компании Almirall S.A. также получило положительное заключение для лечения негиперкератотического, негипертрофического актинического кератоза.

CHMP принял положительное решение в отношении препарата Ozawade (pitolisant) компании BIOPROJET PHARMA для лечения чрезмерной дневной сонливости при обструктивном апноэ сна.

Комитет принял положительное заключение по препарату Ryeqo (relugolix / estradiol / norethisterone acetate) компании Gedeon Richter Plc. для симптоматического лечения миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста.

Препарат Verquvo (vericiguat) компании Bayer AG получил положительное заключение Комитета для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов со сниженной фракцией выброса.

CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу также одного генерического лекарственного средства: Icatibant Accord (icatibant) компании Accord Healthcare S.L.U. для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека.

Препараты получившие положительное заключение на расширение терапевтических показаний: Blincyto, Eucreas, Evotaz, Galvus, Icandra, Jalra, Jardiance, Keytruda, Opdivo, Spherox, Xiliarx, Yervoy, Zomarist, Libtayo и Darzalex.

CHMP рекомендовал продлить условное разрешение на продажу препарата Veklury (ремдесивир), единственного разрешенного противовирусного средства для лечения COVID-19 у пациентов 12 лет и старше с пневмонией, требующей дополнительного кислорода.

Комитет подтвердил свою предыдущую рекомендацию использовать препарат Tecentriq (атезолизумаб) только в комбинации с наб-паклитакселом (nab-paclitaxel), а не с обычным паклитакселом при лечении пациентов с местно-распространенным или метастатическим трижды-отрицательным раком молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.

Источник: https://pharmprom.ru/