СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) демонстрирует улучшение кожных и суставных симптомов у пациентов с псориатическим артритом в исследовании фазы III

Компания AbbVie объявила о положительных результатах исследований KEEPsAKE-1 and KEEPsAKE-2 фазы III, в которых большинство пациентов с активным псориатическим артритом, получавших в качестве терапии рисанкизумаб (150 мг), достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе в сравнении с плацебо¹. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли ответа ACR20 на 24-й неделе соответственно в сравнении с 34% и 27% пациентов, получавших плацебо (р<0,001)¹.

Тестирование ранжированных вторичных конечных точек исследований показало достоверно большие показатели очищения кожи (снижение не менее, чем на 90% индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 90)), улучшения физического состояния здоровья (изменение от исходного индекса инвалидизации по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)) и достижения минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе¹. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 фазы 3 проводилась оценка применения рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на генно-инженерные биологические (ГИБП) и/или базисные противовоспалительные препараты (БПВП)¹.

Результаты KEEPsAKE-1 and *KEEPsAKE-2 на 24 неделе^,1**
	KEEPsAKE-1		KEEPsAKE-2
	рисанкизумаб 150 мг (n=483)	плацебо (n=481)	рисанкизумаб 150 мг (n=224)	плацебо (n=219)
ACR20^a	57%	34%	51%	27%
ACR50^a,f	33%	11%	26%	9%
ACR70^a,f	15%	5%	12%	6%
PASI 90^b	52%	10%	55%	10%
HAQ-DI^c	-0.31	-0.11	-0.22	-0.05
MDA^d	25%	10%	26%	11%
PsA-mTSS^e,†	0.23	0.32	N/A	N/A

* В обоих исследованиях ACR20 на 24 неделе был первичной конечной точкой, а PASI 90, HAQ-DI и MDA на 24 неделе были ранжированными вторичными конечными точками. Разница значений ACR20, PASI 90, HAQ-DI и MDA в группах рисанкизумаба и плацебо достигли уровня достоверности p <0,001. Показаны не все ранжированные вторичные конечные точки.

^a ACR20/50/70 определяется как снижение минимум на 20%/50%/70% от исходного числа болезненных и припухших суставов (ЧБС, ЧПС) и эквивалентное улучшение трех или более из пяти основных показателей Американской коллегии ревматологов: оценка пациентом боли, общая оценка пациентом активности болезни, физической функции, общая оценка врачом активности болезни и маркеров острой фазы воспаления.

^bPASI 90 определяется как снижение индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 90%. Его оценивали у пациентов с исходной площадью поверхности тела (BSA) ≥3%.

^cHAQ-DI определяется как изменение оценки индекса инвалидизации по опроснику оценки состояния здоровья, который представляет собой опросник для пациента и включает вопросы, связанные с категориями: одежда и уход, питание, передвижение, гигиена, досягаемость и обычные повседневные действия. Пациентов спрашивают о том, с какими трудностями они сталкиваются при выполнении этих действий, а также об использовании вспомогательных средств и / или устройств.

^dMDA определяется как выполнение как минимум 5 из 7 критериев: ЧБС ≤1; ЧПС ≤1; PASI ≤1 или BSA-Ps ≤3; Числовая шкала оценки боли пациентом (NRS) ≤1,5; Активность PtGA-болезни NRS ≤2,0; Оценка HAQ-DI ≤0,5; и LEI (индекс энтезита Лидса) ≤1.

^ePsA -mTSS определяется как изменение модифицированного общего балла Sharp (mTSS) от исходного уровня.

^f ACR50 и ACR70 на 24 неделе были вторичными конечными точками и достигли номинальных значений p <0,05. Эти конечные точки не контролировались на множественные сравнения.

^† PsA-mTSS на 24 неделе был ранжированным вторичным критерием оценки, который не достиг статистической значимости (p = 0,496). Он не оценивался в KEEPsAKE-2..

В KEEPsAKE-1 ранжированная вторичная конечная точка PsA Sharp/van der Heijde Score (PsA-mTSS) составляла 0,23 и 0,32 на 24-й неделе в группах рисанкизумаба и плацебо, соответственно (p = 0,496 (примечание: более низкий балл означает более низкую рентгенологическую прогрессию)¹.

В исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 профиль безопасности рисанкизумаба на 24-й неделе в целом соответствовал данным безопасности, полученным в предыдущих исследованиях псориаза^1-4. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,5% и 4,0% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 3,7% и 5,5% в группе плацебо¹. Частота возникновения серьезных инфекций была одинаковой между группами исследований (1% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, и 1,2% и 2,3% пациентов, получавших плацебо)¹. Частота нежелательных явлений, которые привели к отмене приема исследуемого препарата, составила 0,8% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 0,8% и 2,3% в группе плацебо¹. В KEEPsAKE-1 был зарегистрирован один смертельный случай в группе рисанкизумаба, расцененный как не связанный с приемом исследуемого препарата¹. В KEEPsAKE-2 о смертельных случаях не сообщалось¹.

Полные результаты исследований KEEPsAKE будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и опубликованы в рецензируемом медицинском журнале.

Скайризи (рисанкизумаб) — препарат, разработанный в рамках сотрудничества Boehringer Ingelheim и AbbVie. Глобальным коммерческим продвижением препарата Скайризи и ведением разработки занимается компания AbbVie.

__________________________________

Data on File: ABVRRTI71470.
Gordon K., et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
Reich, K., et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.
Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #478. 24th World Congress of Dermatology. 2019.
A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (LIMMITLESS). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Accessed on December 3, 2020.
A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed on December 3, 2020.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed on December 3, 2020.
Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed on December 3, 2020.
A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03675308. Accessed on December 3, 2020.
A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Accessed on December 3, 2020.
Duvallet, E., Sererano, L., Assier, E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
Инструкция по медицинскому применению Скайризи https://grls.rosminzdrav.ru/GRaspx дата обращения 21.05.2021"

ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)

Username
Password
	Remember me
Not a user? Register with this site Forgot your password?

User

Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice

СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) демонстрирует улучшение кожных и суставных симптомов у пациентов с псориатическим артритом в исследовании фазы III

Cookies policy