Европейская комиссия 9 февраля 2021 г. утвердила дополнительное показание к применению Плавикс® (клопидогрел), — использование в комбинации с ацетилсалициловой кислотой у взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) с риском от умеренного до высокого (оценка ABCD2 ≥4) или лёгкий ишемический инсульт (ИИ) (показатель по NIHSS 1 ≤3) в течение 24 ч после события. Применение по этому новому показанию может продолжаться в течение 21 дня с последующей длительной антитромбоцитарной монотерапией.

Дополнительное показание основано на результатах 2 двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ІІІ фазы с участием более 10 000 пациентов. Исследования показали, что комбинация клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты с началом приёма в течение 24 ч от начала заболевания превосходит монотерапию ацетилсалициловой кислотой в отношении снижения риска последующего инсульта с общим приемлемым профилем безопасности.

С момента своего появления 20 лет назад клопидогрел использовался более чем 200 млн пациентов с ацетилсалициловой кислотой или без неё при различных сосудистых заболеваниях. Он был изучен более чем у 250 000 пациентов в исследованиях сердечно-сосудистых исходов. В частности, в международном исследовании POINT-3 изучали комбинацию клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты с участием 4881 пациента, выявив уменьшение на 25% количества пациентов с серьёзными ишемическими событиями после лечения клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой по сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой (5,0% против 6,5%; относительный риск (ОР): 0,75; 95% доверительный интервал (ДИ): от 0,59 до 0,95; p = 0,02).

В исследовании CHANCE-4, в котором рандомизировали 5170 пациентов в Китае после начального незначительного ИИ или ТИА высокого риска, инсульты в последующие 90 дней развились у на 32% меньшего количества пациентов по сравнению с получавшими монотерапию ацетилсалициловой кислотой (8,2% против 11,7%; ОР: 0,68; 95% доверительный интервал (ДИ): от 0,57 до 0,81; p <0,001).

Источник: https://www.apteka.ua