Применение бенрализумаба может приводить к почти полной деплеции эозинофилов и улучшению клинических результатов у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС). Это было показано в исследовании II фазы, данные которого опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. 

ГЭС — группа редких и потенциально летальных заболеваний, характеризующихся высоким содержанием эозинофилов в крови и тканях организма, сопровождающихся  прогрессирующим и угрожающим жизни поражением внутренних органов.2,3 В начале исследования II фазы содержание эозинофилов в крови пациентов было существенно повышено — от 1000 до 21 580 клеток в 1 мкл.1 

В ходе слепой фазы исследования, для участия в которой  было рандомизировано  20 пациентов, первичной конечной точкой для оценки эффективности служила доля пациентов (в процентах), у которых к 12 неделе исследования абсолютное число эозинофилов в периферической крови снизилось на 50 % и более.1 Эта конечная точка была достигнута у 90 % пациентов, получавших бенрализумаб, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо (статистически значимое различие). 

В ходе открытого этапа исследования у 74 % пациентов снижение количества эозинофилов сохранялось до 48 недели исследования, и в течение этого периода наблюдалось клиническое улучшение симптомов заболевания.1 У 64 % пациентов удалось уменьшить применение препаратов для базисной терапии ГЭС. Почти полная деплеция эозинофилов наблюдалась также в тканях (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и кожа), образцы которых были взяты для проведения биопсии. 

В ходе периода терапии, продолжительностью 48 недель, три наиболее часто регистрируемых нежелательных явления, связанных с применением бенрализумаба, включали головную боль, повышение содержания лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и озноб.1 Наблюдавшееся повышение ЛДГ возникало после применения первой дозы бенрализумаба и разрешалось в течение 48 часов. Данное исследование проводилось компанией «АстраЗенека» в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAD) США, входящим в состав Национальных институтов здравоохранения США. 

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент и президент направления исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Мы вдохновлены такими результатами исследования бенрализумаба при гиперэозинофильном синдроме. Полученные данные могут оказаться очень важными, учитывая ограниченное количество методов лечения этого инвалидизирующего заболевания». 

В настоящее время бенрализумаб одобрен к применению в качестве средства дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в США, ЕС, Японии и других странах. В феврале 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило бенрализумабу статус орфанного препарата для лечения ГЭС. 

Список литературы

1. Kuang FL, Legrand F, Makiya MA, et al. Benralizumab Treatment for PDGFRA-negative Hypereosinophilic Syndrome. N Engl J Med.
2. American Partnership for Eosinophilic Disorders. Hypereosinophilic Syndromes. По состоянию на 2 февраля 2019 г. apfed.org/about-ead/hypereosinophilic-syndrome/.
3. American Partnership for Eosinophilic Disorders. APFED Hypereosinophilic Syndromes Brochure. December 2017. По состоянию на 2 февраля 2019 г. apfed.org/wp-content/uploads/2017/12/APFED_HES_bro_final.pdf.
4. National Center for Biotechnology Information Resources. PDGFRA platelet derived growth factor receptor alpha [Homo sapiens (human)]. По состоянию на 13 марта 2019 г. ncbi.nlm.nih.gov/gene/5156
5. Kolbeck R, Kozhich A, Koike M, et al. MEDI-563, a humanized anti–IL-5 receptor a mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1344-1353.e2.
6. Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir Med. 2016; 111:21-29.

Пресс-релиз