Во всем мире более 325 миллионов человек имеют носимые, подключённые устройства и более 2,5 миллиарда собственных смартфонов. Использование носимых устройств в клинических испытаниях может принести огромную пользу, однако есть и проблемы. Вот посмотрите, как исследователи используют носимые устройства - и что вы должны рассмотреть, прежде чем использовать их в своих собственных исследованиях.

Как носимые устройства продвигают медицину

На сегодняшний момент, ClinicalTrials.gov (глобальная база данных клинических испытаний) перечисляет около 200 испытаний с использованием «носимых устройств» или «носимых технологий». Это включает в себя носимые устройства, предназначенные для медицинского использования, а также испытания других медицинских устройств с использованием носимых технологий. Вот несколько примеров:

• Исследование, оценивающее полезность Fitbit для диагностики апноэ во сне
• Исследование, оценивающее целесообразность использования часов Garmin для выявления мерцательной аритмии
• Исследование, оценивающее возможность использования носимого устройства для улучшения движения рук у людей, перенёсших инсульт
• Исследование, оценивающее эффективность носимой автоматизированной системы поджелудочной железы, которая доставляет инсулин и глюкагон маленьким детям с диабетом

Преимущества носимых устройств в клинических исследованиях

Носимые устройства, безусловно, могут принести пользу пациентам, но они также могут предложить множество преимуществ для клинических исследователей. Эти преимущества включают в себя:

• Более удобный и менее навязчивый для участников, так как участники могут собирать данные, не выходя из собственного дома.
• Проще определить базовый уровень для отдельных пациентов и показать закономерности во времени, что может позволить более точное лечение.
• Потенциал для увеличения размера выборки, так как легче набирать пациентов удалённо.
• Более точные результаты, поскольку носимые устройства могут собирать данные 24 часа в сутки, семь дней в неделю, и данные более объективны, чем бумажные записи в дневнике.
• Исследователи тратят меньше времени на ввод данных, так как данные собираются в режиме реального времени.
• Исследователи могут выявлять и реагировать на нежелательные явления быстрее.
• Сбор данных может быть дешевле, в зависимости от используемых устройств.

Носимые устройства в клинических испытаниях: проблемы и соображения

Использование носимых устройств может создать несколько проблем, в том числе проблемы регулирования и проблемы логистики.

В статье за июль 2018 года под названием «Носимые устройства в клинических испытаниях: обман и гипотеза», изложены некоторые из этих проблем.

Многие носимые устройства не являются медицинскими

Хотя Интернет вещей предлагает огромный потенциал для интеллектуальных носимых медицинских устройств, многие носимые устройства не проходят такой же строгий процесс регулирования, как другие медицинские устройства. Многие делают заявления о вреде для здоровья, которые не подтверждены FDA или любым регулирующим органом.

Например, врачи выразили озабоченность по поводу некоторых носимых устройств, предназначенных для мониторинга жизненно важных функций ребёнка. Многие из этих продуктов не были оценены FDA, и врачи говорят, что они могут генерировать ложные срабатывания и даже приводить к ненужным тестам на здоровых детей. Использование подобных устройств в клинических исследованиях, которые должны соответствовать правилам FDA, может быть проблематичным.

Существуют также опасения по поводу использования носимых медицинских устройств в испытаниях лекарственных препаратов, поскольку процесс согласования лекарств отличается от устройств.

Проблемы с обработкой данных

Большинство клинических исследователей не привыкли обрабатывать огромное количество необработанных, нефильтрованных данных, которые собираются через носимые устройства. Они должны быть в состоянии устранить недействительные данные, понять, какие наборы данных необходимы для ведения контрольного журнала, и какие данные должны быть представлены в качестве окончательного результата.

Также могут быть различия в том, как данные записываются и хранятся с одного устройства на другое, что может создавать проблемы согласованности.

Этические и правовые проблемы

В то время как данные, полученные с помощью медицинских устройств, защищены законами о конфиденциальности пациентов (HIPAA в США), эти же меры защиты не распространяются на носимые устройства потребительского уровня, такие как фитнес-трекеры.

Данные, полученные устройствами потребительского уровня, могут содержать частную медицинскую информацию, которая может передаваться в обобщённой форме без явного указания, кто будет иметь к ней доступ.

Однако в Европейском союзе новое Общее положение о защите данных (GDPR) не проводит различия между типами устройств. Это требует, чтобы все данные, генерируемые носимыми устройствами или приложениями, имели чётко определённые цели для использования. Пользователи должны дать согласие на повторное использование своих данных с этих устройств, и они могут отозвать своё согласие в любое время.

Что дальше для носимых устройств в клинических испытаниях

Исследователи, рассматривающие возможность использования носимых устройств в клинических испытаниях, должны распознавать эти факторы при разработке протокола исследования и проведении оценки риска.

Им нужно будет определить, какие типы носимых устройств приемлемы для использования, и понять, как различные типы устройств могут влиять на сбор данных.

Они должны убедиться, что пациенты понимают, как правильно использовать эти устройства, и чётко определить, когда и как их носить во время исследования.

Кроме того, исследователям может потребоваться обновить информацию для раскрытия информации и формы согласия, чтобы пациенты полностью понимали, какие данные собираются, как они будут использоваться и как будет защищена любая личная информация или личные медицинские данные.

Источник: imarcresearch.com