FDA одобрило комбинированный тест четвертого поколения Vitros компании Ortho Clinical Diagnostics, предназначенный для определения наличия антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также антигена p24. Как сообщили в компании, тест Vitros позволяет выявлять острые ВИЧ-1-инфекции раньше, чем тесты предыдущих поколений.

Регуляторы разрешили использование комбинированного набора реагентов Vitros Immunodiagnostic Products HIV и калибровочного маркёра для применения в системе диагностики in vitro Vitros 5600 компании Ortho. Комбинированный тест не одобрен в США для применения в системах Vitros ECi/ECiQ.

Основой для одобрения комбинированного теста стали результаты исследований в трех испытательных лабораториях США, а также в собственных научно-исследовательских лабораториях. Согласно полученным результатам, данный тест обладает уровнем чувствительности и специфичности не ниже, чем у теста четвертого поколения, занимающего лидирующие позиции на рынке.