Целью настоящей работы явилась экспертная оценка эквивалентности требований к качеству препаратов ванкомицина (по состоянию на 15 сентября 2008 г.):

1. Эдицин (Lek д.д., Словения — в настоящий момент — подразделение ЗАО «Сандоз»);
2. Ванкорус (ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия);
3. Ванкомицин-Тева (Тева фармацевтические предприятия Лтд., Израиль);
4. Веро-ванкомицин (ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия);
5. Ванкоцин (Эли Лили Восток С.А., Швейцария — оригинальный препарат).

Необходимостью в проведении этого исследования являлось то, что при регистрации лекарственных препаратов каждый производитель дженерика регистрирует собственный вариант требуемой документации. В результате требования к качеству различных дженериков могут быть различны. Анализ нормативной документации (НД) проводился с использованием инструкций к препаратам и паспортов качества.

Программа исследования проводилась по следующему алгоритму:

1. Анализ литературных источников по безопасности применения ванкомицина;
2. Экспертиза показателей соответствия НД;
3. Анализ инструкций по применению препаратов и паспортов качества.

Материалы и методы

В ходе исследования был проведен расширенный информационный поиск в биомедицинских базах данных Embase, RxList, MedWatch, Cochrane Collaboration, списках литературы оригинальных обзоров и статей; производился анализ реферативных данных; отбирались публикации, содержащие информацию о клинических исследованиях, обзоры о применении ванкомицина и его побочных эффектах.

Анализ нормативной документации проводился по базе данных Воронежского ЦККиСЛС, с использованием инструкций к препаратам и паспортов качества.