7 главных тенденций развития клинических исследований в 2026 году

Актуальность. Современные клинические исследования развиваются в  условиях одновременного усложнения протоколов, роста объёма данных, повышения требований к качеству и усиления нагрузки на исследовательские центры. На этом фоне цифровые решения, гибридные модели, искусственный интеллект, данные реальной клинической практики и новые форматы взаимодействия с участниками перестают быть изолированными технологическими новациями и всё чаще влияют на практическую выполнимость исследования. Особую значимость приобретает способность исследовательской системы сохранять научную строгость, безопасность участника, качество данных и операционную устойчивость при внедрении новых подходов. Для российского контекста дополнительную актуальность имеет развитие электронного информированного согласия, получившего правовую основу в отраслевом регулировании.

Цель. Провести анализ актуальных тенденций в сфере клинических исследований, характеризующих современный этап развития отрасли, включая технологические, организационные и пациентоориентированные изменения.

Материалы и методы. Выполнен аналитический обзор актуальных публикаций, посвящённых современным тенденциям в  сфере клинических исследований. В  анализ были включены обзорные и  аналитические материалы, отражающие изменения в области цифровизации исследований, применения искусственного интеллекта, децентрализованных и гибридных моделей, использования данных реальной клинической практики, пациентоориентированного дизайна, готовности исследовательских центров и  развития передовых методов терапии, а  также сравнение с  тенденциями, описанными в  публикациях 2023 года, в  качестве дополнительного контекста для интерпретации выявленных изменений. Использована методология анализа отраслевых отчётов (WCG, Veeva, Signant Health), регуляторных документов (EMA, FDA, Минздрав РФ) и рецензируемых научных статей.

Результаты. Анализ источников позволил выделить несколько взаимосвязанных направлений развития клинических исследований в 2025–2026 годах. Искусственный интеллект всё чаще применяется в задачах планирования, отбора центров, работы с  документами, анализа данных и  поддержки риск-ориентированных процессов. Гибридные и децентрализованные элементы используются для повышения доступности исследования и снижения нагрузки на участников и центры при сохранении требований к качеству данных. Данные реальной клинической практики, цифровые биомаркеры и непрерывное наблюдение расширяют возможности планирования и оценки применимости результатов к обычной медицинской практике. Готовность исследовательских центров быстро адаптироваться к новым требованиям протоколов становится фактором устойчивости исследования, поскольку сложность протоколов, кадровая нагрузка и фрагментация цифровых систем влияют на сроки, качество данных и риск отклонений. Пациентоориентированный подход трансформируется в модель партнёрства с участниками, где значение имеют снижение нагрузки, понятная коммуникация, доверие и учёт каждого участника. Передовые виды терапии формируют дополнительные требования к инфраструктуре, логистике, безопасности и длительному наблюдению. В России процесс получения электронного информированного согласия формируется как отдельное направление цифровизации взаимодействия между участником и исследовательской командой.

Заключение. Современные тенденции клинических исследований отражают переход отрасли к более управляемой и технологически зрелой модели. Качество исследования всё больше определяется не самим фактом внедрения цифровых инструментов, а их связью с научной обоснованностью протокола, готовностью центров, качеством данных, безопасностью участников и понятной коммуникацией.

1. WCG 2026 Trends & Insights: The Challenges and Opportunities Shaping 2026. WCG, 2026. Режим доступа: https://www.wcgclinical.com/wp-content/uploads/2025/12/WCG-2026-Clinical-Research-TrendsInsights-Report.pdf.

2. Shashikumar S. Top Clinical Trial Trends for 2026: Decentralization, AI Recruitment and RWD. Xtalks. 24 Nov 2025. Режим доступа: https://xtalks.com/top-clinical-trial-trends-for-2026-decentralizationai-recruitment-and-rwd-4502/.

3. Clinical Research in 2026: What Changed - and Why It Matters. 22 Jan 2026. Режим доступа: https://cromospharma.com/clinical-research-in2026-what-changed-and-why-it-matters/.

4. From Risk to Readiness: Clinical Development Trends Shaping 2026. Contract Pharma. 5 Dec 2025. Режим доступа: https://www.contractpharma.com/exclusives/from-risk-to-readiness-clinical-developmenttrends-shaping-2026/.

5. Clinical Development Crystal Ball: What to Watch in 2026. Signant Health. 9 Jan 2026. Режим доступа: https://www.clinicalleader.com/doc/clinical-development-crystal-ball-what-to-watch-in-2026-0001.

6. Clinical research in 2026: The trends shaping tomorrow. Cuttsy+ Cuttsy. 16 Dec 2025. Режим доступа: https://www.cuttsyandcuttsy.com/latest/clinical-research-in-2026-the-trends-shaping-tomorrow.

7. Clinical Trials in 2026: How the Next Generation of Research Will Redefine Science, Regulation, and Careers. ARC-Traicoa Pharma Insights. 2 Jan 2026. Режим доступа: https://www.linkedin.com/pulse/clinical-trials-2026-how-next-generation-research-redefine-5fo8c/

8. 2026 Clinical Data Trend Report. Veeva Systems Europe. 2026. Режим доступа: https://www.veeva.com/eu/2026-clinical-data-trend-report/.

9. EMA and FDA set common principles for AI in medicine development. European Medicines Agency. 14 Jan 2026. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-aimedicine-development-0.

10. Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development. January 2026. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development_en.pdf.

11. Хараз А.Д., Гришунина А.А. Клинические исследования: прошлое и будущее. Глобальные тренды. Московская медицина. 2023:90-96. EDN: HYBEVG.

12. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

13. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1 (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России, протокол от 14.02.2025 № 90/18-0/117).

14. Карнаухов И.В. Доклад «Цифровой двойник пациента: где заканчиваются данные и начинается человек» на восьмой встрече научного клуба StereotaX [Видео]. YouTube. URL: https://www.youtube.com/watch?v=q93CNF9YcfE&t=137s (дата обращения: 11.05.2026).