Актуальность. Современные клинические исследования развиваются в  условиях одновременного усложнения протоколов, роста объёма данных, повышения требований к качеству и усиления нагрузки на исследовательские центры. На этом фоне цифровые решения, гибридные модели, искусственный интеллект, данные реальной клинической практики и новые форматы взаимодействия с участниками перестают быть изолированными технологическими новациями и всё чаще влияют на практическую выполнимость исследования. Особую значимость приобретает способность исследовательской системы сохранять научную строгость, безопасность участника, качество данных и операционную устойчивость при внедрении новых подходов. Для российского контекста дополнительную актуальность имеет развитие электронного информированного согласия, получившего правовую основу в отраслевом регулировании.

Цель. Провести анализ актуальных тенденций в сфере клинических исследований, характеризующих современный этап развития отрасли, включая технологические, организационные и пациентоориентированные изменения.

Материалы и методы. Выполнен аналитический обзор актуальных публикаций, посвящённых современным тенденциям в  сфере клинических исследований. В  анализ были включены обзорные и  аналитические материалы, отражающие изменения в области цифровизации исследований, применения искусственного интеллекта, децентрализованных и гибридных моделей, использования данных реальной клинической практики, пациентоориентированного дизайна, готовности исследовательских центров и  развития передовых методов терапии, а  также сравнение с  тенденциями, описанными в  публикациях 2023 года, в  качестве дополнительного контекста для интерпретации выявленных изменений. Использована методология анализа отраслевых отчётов (WCG, Veeva, Signant Health), регуляторных документов (EMA, FDA, Минздрав РФ) и рецензируемых научных статей.

Результаты. Анализ источников позволил выделить несколько взаимосвязанных направлений развития клинических исследований в 2025–2026 годах. Искусственный интеллект всё чаще применяется в задачах планирования, отбора центров, работы с  документами, анализа данных и  поддержки риск-ориентированных процессов. Гибридные и децентрализованные элементы используются для повышения доступности исследования и снижения нагрузки на участников и центры при сохранении требований к качеству данных. Данные реальной клинической практики, цифровые биомаркеры и непрерывное наблюдение расширяют возможности планирования и оценки применимости результатов к обычной медицинской практике. Готовность исследовательских центров быстро адаптироваться к новым требованиям протоколов становится фактором устойчивости исследования, поскольку сложность протоколов, кадровая нагрузка и фрагментация цифровых систем влияют на сроки, качество данных и риск отклонений. Пациентоориентированный подход трансформируется в модель партнёрства с участниками, где значение имеют снижение нагрузки, понятная коммуникация, доверие и учёт каждого участника. Передовые виды терапии формируют дополнительные требования к инфраструктуре, логистике, безопасности и длительному наблюдению. В России процесс получения электронного информированного согласия формируется как отдельное направление цифровизации взаимодействия между участником и исследовательской командой.

Заключение. Современные тенденции клинических исследований отражают переход отрасли к более управляемой и технологически зрелой модели. Качество исследования всё больше определяется не самим фактом внедрения цифровых инструментов, а их связью с научной обоснованностью протокола, готовностью центров, качеством данных, безопасностью участников и понятной коммуникацией.