Методы оценки качества фармакотерапии, как инструменты повышения эффективности и безопасности лечебного процесса

Актуальность. Повышение эффективности и безопасности лекарственной терапии при оказании медицинской помощи является приоритетной задачей в системах здравоохранения. Нерациональная фармакотерапия, полипрагмазия, неблагоприятные лекарственные взаимодействия, как правило, приводят к нежелательным побочным реакциям (НПР), что влечёт за собой не только снижение эффективности и безопасности лечения, но и увеличение его стоимости. Выбор методов оценки качества лекарственной терапии, назначаемой конкретному пациенту, а также организация контроля качества фармакотерапии в медицинских организациях остаются крайне актуальными.

Цель. Исследовать опыт применения различных методов для оценки качества и  безопасности фармакотерапии в клинической практике отечественной и зарубежных систем здравоохранения.

Методы. На основе выборки публикаций, сформированной по результатам поиска с  использованием ключевых слов, был проведён обзорный анализ применения методов оценки качества и безопасности фармакотерапии в отечественной и зарубежной клинической практике. Был определён перечень наиболее часто используемых методов оценки качества фармакотерапии, включающий: метод GTT, критерии Бирса, шкалу GerontoNet, критерии STOPP/START, модифицированный индекс рациональности (MAI). Также учитывались разработанные с использованием этих методов ограничительные перечни лекарственных препаратов (ЛП), принятые в Швеции, Франции, Германии, Турции и направленные на профилактику ненадлежащего использования препаратов. С целью повышения качества фармакотерапии и предупреждения неблагоприятных лекарственных взаимодействий специалистами достаточно широко используются базы данных лекарственных средств, такие как Drug-drug interactions.

Результаты. Наиболее известные и  распространённые методы оценки качества фармакотерапии показали свою практическую ценность в плане повышения безопасности фармакотерапии, сокращения количества нерационально назначаемых ЛП и их комбинаций. При этом имеется ряд недостатков этих методов: сложность применения в повседневной практике, недостаточный учёт индивидуальных особенностей пациента, трудности в интерпретации результатов. Кроме того, в методах оценки важно учитывать локальные факторы, такие как доступность ЛП, локальные протоколы лечения и  клинические рекомендации. Существующие сложности в  использовании описанных методов оценки качества фармакотерапии важно учитывать при их адаптации к локальным условиям или разработке новых методов, ориентированных на широкое применение не только в научных исследованиях, но и в практической медицине.

Заключение. В настоящее время в странах, в том числе в отечественном здравоохранении, пока не сформированы комплексные подходы и методология оценки качества и безопасности проводимой фармакотерапии, приемлемые для нормативно-правового регулирования и широкого тиражирования. Ранее приказом Минздрава России от 22 октября 2003 г. №494 «О совершенствовании деятельности врачей — клинических фармакологов» была принята «Карта экспертной оценки качества фармакотерапии», которая позволяет провести экспертизу качества фармакотерапии с заключением на основе экспертного мнения. Современные подходы с позиций доказательной медицины требуют количественной оценки результатов экспертизы фармакотерапии, позволяющей сформировать объективное заключение. В этой связи актуальным является создание экспертного инструмента оценки качества и безопасности проводимой фармакотерапии на основе комплексного использования имеющихся методов оценки фармакотерапии, с возможностью определения её соответствия: клиническим рекомендациям, клинической эффективности лекарственной 

1. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., и соавт. Основные подходы к оценке качества медикаментозной терапии в кардиологии. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(4):558- 566. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2018-14-4-558-566

2. Saraf AA, Petersen AW, Simmons SF, et al. Medications associated with geriatric syndromes and their prevalence in older hospitalized adults discharged to skilled nursing facilities. J Hosp Med. 2016 Oct;11(10):694- 700. doi: 10.1002/jhm.2614.

3. Трошина Е.А., Барышева В.О., Умархаджиева З.Р. Полипрагмазия и основы персонализированного подбора рациональной фармакотерапии у пожилых пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа. Ожирение и метаболизм. 2023;20(4):275-282. https://doi.org/10.14341/

4. Черняева М.С., Рожкова М.А., Казакова М.В., и соавт. Опыт использования критериев Бирса в клинической практике (по данным отечественной литературы). ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2024;17(3):384- 395. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.262

5. Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Драпкина О.М. Проблемные вопросы и разработка классификаций основных параметров качества и приверженности фармакотерапии. Часть III: качество лекарственной терапии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2024;23(12):4268. https://doi.org/10.15829/17288800-2024-4268. EDN: JHSPHW

6. Полипрагмазия в клинической практике: проблема и решения / под общ. ред. Д. А. Сычева; науч. ред. В. А. Отделенов. — СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. — 224 с.

7. Gnjidic D, Hilmer SN, Blyth FM, et al. Polypharmacy cutoff and outcomes: five or more medicines were used to identify community-dwelling older men at risk of different adverse outcomes. J Clin Epidemiol. 2012 Sep;65(9):989-95. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.02.018.

8. Приказ Минздрава России от 2 ноября 2012 г. №575н. «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология» URL: http://www.rosminzdrav.ru/documents/5534-prikaz-minzdrava-rossii-ot-2-noyabrya-2012-g-575n

9. Приказ Минздрава России от 22 октября 2003 г. №494 «О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов».

10. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

11. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств.

12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями).

13. Бунятян Н. Д., Коробов Н. В., Утешев Д. Б., Яворский А. Н. Некоторые аспекты назначения и продвижения лекарственных препаратов «вне инструкции». Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010;2:49-53.

14. Навасардян А.Р., Марцевич С.Ю., Габай П.Г. Назначение лекарственных препаратов не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label), клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и правовое регулирование в Российской Федерации. Часть 2. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2021;17(2):286-293. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-04-01

15. Постановление Правительства РФ от 27 октября 2023 г. №1799 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации» (с изменениями и дополнениями).

16. Fox KM; EURopean trial On reduction of cardiac events with Perindopril in stable coronary Artery disease Investigators. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):782-8. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14286-9.

17. Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum in: 2000 May 4;342(18):1376. Erratum in: N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.

18. Walckiers D, Van der Heyden J, Tafforeau J. Factors associated with excessive polypharmacy in older people. Arch Public Health. 2015 Nov 9;73:50. doi: 10.1186/s13690-015-0095-7.

19. Hovstadius B, Hovstadius K, Astrand B, Petersson G. Increasing polypharmacy - an individual-based study of the Swedish population 2005-2008. BMC Clin Pharmacol. 2010 Dec 2;10:16. doi: 10.1186/1472-6904-10-16.

20. Pirmohamed M, Park BK. Adverse drug reactions: back to the future. Br J Clin Pharmacol. 2003 May;55(5):486-92. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01847.x.

21. Thong BY, Tan TC. Epidemiology and risk factors for drug allergy. Br J Clin Pharmacol. 2011 May;71(5):684-700. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03774.x.

22. Метелица В. И. Справочник по клинической фармакологии сердечно-сосудистых лекарственных средств / В. И. Метелица. - 3-е изд., перераб. и доп. - М. : Мед. информ. агентство (МИА), 2005. - 1536 с.

23. Makary MA, Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the US. BMJ. 2016 May 3;353:i2139. doi: 10.1136/bmj.i2139.

24. Seddon ME, Jackson A, Cameron C, et al. The Adverse Drug Event Collaborative: a joint venture to measure medication-related patient harm. N Z Med J. 2012 Jan 25;126(1368):9-20.

25. Jha AK, Kuperman GJ, Teich JM, et al. Identifying adverse drug events: development of a computer-based monitor and comparison with chart review and stimulated voluntary report. J Am Med Inform Assoc. 1998 May-Jun;5(3):305-14. doi: 10.1136/jamia.1998.0050305.

26. Ferranti J, Horvath MM, Cozart H, eta l. A multifaceted approach to safety: the synergistic detection of adverse drug events in adult inpatients. Journal of Patient Safety. 2008;4(3):184–190.

27. Hug BL, Keohane C, Seger DL, et al. The costs of adverse drug events in community hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Mar;38(3):120- 6. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38016-1.

28. Williams D. Monitoring medicines use: the role of the clinical pharmacologist. Br J Clin Pharmacol. 2012 Oct;74(4):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04316.x.

29. Barber N, Rawlins M, Dean Franklin B. Reducing prescribing error: competence, control, and culture. Qual Saf Health Care. 2003 Dec;12 Suppl 1(Suppl 1):i29-32. doi: 10.1136/qhc.12.suppl_1.i29.

30. Суворов А.Ю., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., и соавт. Оценка соответствия современным клиническим рекомендациям сердечно-сосудистой терапии, направленной на улучшение исходов у пациентов после перенесенного инсульта (по данным регистра ЛИС2). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2015;11(3):247- 252. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2015-11-3-247-252

31. Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 11.06.22, с изм. от 13.07.22) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.22); ст. 37

32. Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 11.06.22, с изм. от 13.07.22) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.22); ст. 79.

33. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

34. Griffin FA, Resar RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events. (Second Edition) / IHI Innovation Series white paper. Cambridge (MA): Institute for Healthcare Improvement, 2009. URL: www. IHI.org

35. By the 2023 American Geriatrics Society Beers Criteria® Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2023 updated AGS Beers Criteria® for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jul;71(7):2052-2081. doi: 10.1111/jgs.18372.

36. Сычев Д.А., Черняева М.С., Рожкова М.А., Воробьева А.Е. Потенциально не рекомендованные лекарственные средства для применения у пациентов пожилого возраста: критерии Бирса (рекомендации Американского гериатрического общества 2023 г.). Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(3):253-267. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-420

37. Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.

38. Gallagher P, Ryan C, Byrne S, et al. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.

39. O'Mahony D, Cherubini A, Guiteras AR, et al. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 3. Eur Geriatr Med. 2023 Aug;14(4):625-632. doi: 10.1007/s41999-023-00777-y. Epub 2023 May 31. Erratum in: Eur Geriatr Med. 2023 Aug;14(4):633. doi: 10.1007/s41999-023-00812-y.

40. Рунихина Н.К., Черняева М.С., Малая И.П., и соавт. STOPP/ START критерии: версия 3. Обновленный инструмент для борьбы с полипрагмазией у гериатрических пациентов. Российский журнал гериатрической медицины. 2023;16(4):273-288. https://doi.org/10.37586/2686-8636-4-2023-273-288

41. Samsa GP, Hanlon JT, Schmader KE, et al. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. J Clin Epidemiol. 1994 Aug;47(8):891-6. doi: 10.1016/0895-4356(94)90192-9.

42. Fastbom J, Johnell K. National indicators for quality of drug therapy in older persons: the Swedish experience from the first 10 years. Drugs Aging. 2015 Mar;32(3):189-99. doi: 10.1007/s40266-015-0242-4.

43. Laroche ML, Charmes JP, Merle L. Potentially inappropriate medications in the elderly: a French consensus panel list. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Aug;63(8):725-31. doi: 10.1007/s00228-007-0324-2.

44. Holt S, Schmiedl S, Thürmann PA. Potentially inappropriate medications in the elderly: the PRISCUS list. Dtsch Arztebl Int. 2010 Aug;107(31-32):543-51. doi: 10.3238/arztebl.2010.0543.

45. Bahat G, Erdogan T, Can B, et al. Cross-Cultural Adaptation and Clinical Validation of TIME Criteria to Detect Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults: Methodological Report from the TIME International Study Group. Drugs Aging. 2025 Jan;42(1):57-67. doi: 10.1007/s40266-024-01164-3.