Цифровизация клинических исследований: новые возможности применения искусственного интеллекта

Актуальность. Внедрение технологий искусственного интеллекта (ИИ) в клинические исследования (КИ) открывает новые горизонты для разработки лекарственных средств, однако сопряжено со значительными методологическими и регуляторными вызовами. Разрыв между скоростью технологического прогресса и его практической имплементацией требует разработки комплексных подходов для эффективной интеграции ИИ в исследовательскую практику.

Цель. Обобщить и систематизировать ключевые направления применения ИИ на этапе клинических исследований, выявить существующие барьеры и предложить решения для их преодоления.

Материалы и методы. Проведён обзор литературы и обобщение данных из актуальных научных публикаций, регуляторных документов и методических рекомендаций, посвящённых использованию ИИ в КИ в период с 01.09.2019 по 28.08.2025 гг. В качестве основы для структурирования материала использована концепция многоуровневой архитектуры ИИ, включающая перцептивный, когнитивный и решающий интеллект.

Результаты. В  ходе настоящего анализа выделены ключевые направления применения ИИ в  КИ: разработка дизайна и оптимизация рекрутинга пациентов с использованием цифровых «двойников», децентрализованный мониторинг данных, а  также предиктивное выявление и  оценка нежелательных явлений. Вместе с  тем установлено, что потенциальное внедрение ИИ ограничивается рядом факторов: низким качеством и  недостаточной полнотой исходных данных, трудностями интерпретации работы алгоритмов, отсутствием единых стандартов проверки достоверности, а также неопределённостью нормативно-правового регулирования. Для преодоления этих препятствий предложена многоуровневая модель интеграции ИИ, включающая технологический, организационный, этический и регуляторный уровни.

Заключение. Полноценная интеграция цифровых технологий в клинические исследования способна кардинально повысить их эффективность, при этом сократить сроки и  стоимость разработки новых лекарственных средств. Мы считаем, что преодоление существующих барьеров требует скоординированных усилий научного сообщества, регуляторных органов и фармацевтической индустрии для создания единой экосистемы, обеспечивающей прозрачность, надежность и этичность применения цифровых технологий.

1. Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация / под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. — Москва : Издательство ОКИ, 2025. — 312 с. : цв. ил. 37. ISBN 978-5-4465-4468-4. Режим доступа: https://izdat-oki.ru/farmacevticheskaya-otrasl-4-0-cifrovaya-transformaciya.

2. Карпов О.Э., Храмов А.Е. Информационные технологии, вычислительные системы и искусственный интеллект в медицине. – М.: ДПК Пресс; 2022. – 480 с. ISBN 978-5-91976-232-4.

3. Поройков В.В. Компьютерное конструирование лекарств: от поиска новых фармакологических веществ до системной фармакологии. Биомедицинская химия. 2020;66(1):30-41.

4. Zhang K, Meng X, Yan X, et al. Revolutionizing Health Care: The Transformative Impact of Large Language Models in Medicine. J Med Internet Res. 2025 Jan 7;27:e59069. doi: 10.2196/59069.

5. Malheiro V, Santos B, Figueiras A, Mascarenhas-Melo F. The Potential of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Innovation: From Drug Discovery to Clinical Trials. Pharmaceuticals (Basel). 2025 May 25;18(6):788. doi: 10.3390/ph18060788.

6. Указ Президента Российской Федерации № 490 от 10 октября 2019 г. (ред. от 15.02.2024) «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации». Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 02.08.2025.

7. European Parliament. EU AI Act: first regulation on artificial intelligence. – 2024. European Parliament.

8. The White House. Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence. – 2023.

9. Office of the National Coordinator for Health Information Technology, Department of Health and Human Services. Health Data, Technology, and Interoperability: Certification Program Updates, Algorithm Transparency, and Information Sharing. 45 CFR §170, 171. – 2024.

10. Koshechkin KA, Lebedev GS, Fartushnyi EN, Orlov YL. Holistic Approach for Artificial Intelligence Implementation in Pharmaceutical Products Lifecycle: A Meta-Analysis. Applied Sciences. 2022; 12(16):8373. https://doi.org/10.3390/app12168373.

11. Свечкарева И.Р., Гусев А.В., Колбин А.С. Перспективы искусственного интеллекта в доклинических и клинических исследованиях. Клиническая фармакология и фармакотерапия. 2025;34(1):14-19. DOI 10.32756/0869- 5490-2025 1-14-19.

12. Ahmed MI, Spooner B, Isherwood J, et al. A Systematic Review of the Barriers to the Implementation of Artificial Intelligence in Healthcare. Cureus. 2023 Oct 4;15(10):e46454. doi: 10.7759/cureus.46454.

13. Lu SC, Swisher CL, Chung C, et al. On the importance of interpretable machine learning predictions to inform clinical decision making in oncology. Front Oncol. 2023 Feb 28;13:1129380. doi: 10.3389/fonc.2023.1129380.

14. Chin MH, Afsar-Manesh N, Bierman AS, et al. Guiding Principles to Address the Impact of Algorithm Bias on Racial and Ethnic Disparities in Health and Health Care. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2345050. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45050.

15. Ueda D, Kakinuma T, Fujita S, et al. Fairness of artificial intelligence in healthcare: review and recommendations. Jpn J Radiol. 2024 Jan;42(1): 3-15. doi: 10.1007/s11604-023-01474-3.

16. Warraich HJ, Tazbaz T, Califf RM. FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine. JAMA. 2025 Jan 21;333(3):241-247. doi: 10.1001/jama.2024.21451.

17. Pavuluri S, Sangal R, Sather J, Taylor RA. Balancing act: the complex role of artificial intelligence in addressing burnout and healthcare workforce dynamics. BMJ Health Care Inform. 2024 Aug 24;31(1):e101120. doi: 10.1136/bmjhci-2024-101120.

18. Mumtaz H, Riaz MH, Wajid H, et al. Current challenges and potential solutions to the use of digital health technologies in evidence generation: a narrative review. Front Digit Health. 2023 Sep 28;5:1203945. doi: 10.3389/fdgth.2023.1203945.

19. Esmaeilzadeh P. Challenges and strategies for wide-scale artificial intelligence (AI) deployment in healthcare practices: A perspective for healthcare organizations. Artif Intell Med. 2024 May;151:102861. doi: 10.1016/j.artmed.2024.102861.

20. Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5. ISBN 978-5-4465-1602-5. Режим доступа: https://izdat-oki.ru/upravlenie_klinicheskimi_issledovaniyami.

21. You JG, Hernandez-Boussard T, Pfeffer MA, et al. Clinical trials informed framework for real world clinical implementation and deployment of artificial intelligence applications. NPJ Digit Med. 2025 Feb 17;8(1):107. doi: 10.1038/s41746-025-01506-4.

22. Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7.

23. Akinrinmade AO, Adebile TM, Ezuma-Ebong C, et al. Artificial Intelligence in Healthcare: Perception and Reality. Cureus. 2023 Sep 20;15(9):e45594. doi: 10.7759/cureus.45594.

24. Costello J, Kaur M, Reformat MZ, Bolduc FV. Leveraging Knowledge Graphs and Natural Language Processing for Automated Web Resource Labeling and Knowledge Mobilization in Neurodevelopmental Disorders: Development and Usability Study. J Med Internet Res. 2023 Apr 17;25:e45268. doi: 10.2196/45268.

25. Chen Z, Liang N, Zhang H, et al. Harnessing the power of clinical decision support systems: challenges and opportunities. Open Heart. 2023 Nov 28;10(2):e002432. doi: 10.1136/openhrt-2023-002432.

26. Reason T, Langham J, Gimblett A. Automated Mass Extraction of Over 680,000 PICOs from Clinical Study Abstracts Using Generative AI: A Proof-of-Concept Study. Pharmaceut Med. 2024 Sep;38(5):365-372. doi: 10.1007/s40290-024-00539-6.

27. Cheng AC, Banasiewicz MK, Johnson JD, et al. Evaluating automated electronic case report form data entry from electronic health records. J Clin Transl Sci. 2022 Dec 14;7(1):e29. doi: 10.1017/cts.2022.514.

28. Harrer S, Shah P, Antony B, Hu J. Artificial Intelligence for Clinical Trial Design. Trends Pharmacol Sci. 2019 Aug;40(8):577-591. doi: 10.1016/j.tips.2019.05.005.

29. Kudrin R, Bushmakin I, Novitskaia O, et al. Multimodal AI engine for clinical trials outcome prediction: prospective case study H2 2023. 2023. doi: 10.13140/RG.2.2.10165.24809.

30. Denniston AK, Liu X. Responsible and evidence-based AI: 5 years on. Lancet Digit Health. 2024 May;6(5):e305-e307. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00071-2.

31. Agboola OE, Agboola SS, Odeghe OB, et al. Computational Genome Engineering Through AI-CRISPR-Precision Medicine Integration in Modern Therapeutics. Ann Pharm Fr. 2025 Aug 7:S0003- 4509(25)00117-8. doi: 10.1016/j.pharma.2025.08.001.

32. Norori N, Hu Q, Aellen FM, et al. Addressing bias in big data and AI for health care: A call for open science. Patterns (N Y). 2021 Oct 8;2(10):100347. doi: 10.1016/j.patter.2021.100347.

33. Saint James Aquino Y. Making decisions: Bias in artificial intelligence and data driven diagnostic tools. Aust J Gen Pract. 2023 Jul;52(7):439- 442. doi: 10.31128/AJGP-12-22-6630.

34. Gross CP, Mallory R, Heiat A, Krumholz HM. Reporting the recruitment process in clinical trials: who are these patients and how did they get there? Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):10-6. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00007.

35. Nashwan AJ, Hani SB. Transforming cancer clinical trials: The integral role of artificial intelligence in electronic health records for efficient patient recruitment. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Nov 7;36:101223. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101223.

36. Miyasato G, Kasivajjala VC, Misra M, et al. AI-driven real-time patient identification for randomized controlled trials. J Clin Oncol. 2023;41(16_ suppl):e13565. doi: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e13565.

37. Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. The role of artificial intelligence in hastening time to recruitment in clinical trials. BJR Open. 2023 May 16;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023.

38. Allam A, Feuerriegel S, Rebhan M, Krauthammer M. Analyzing Patient Trajectories With Artificial Intelligence. J Med Internet Res. 2021 Dec 3;23(12):e29812. doi: 10.2196/29812.

39. Terranova N, Venkatakrishnan K. Machine Learning in Modeling Disease Trajectory and Treatment Outcomes: An Emerging Enabler for Model-Informed Precision Medicine. Clin Pharmacol Ther. 2024 Apr;115(4):720-726. doi: 10.1002/cpt.3153.

40. Birkenbihl C, de Jong J, Yalchyk I, Fröhlich H. Deep learning-based patient stratification for prognostic enrichment of clinical dementia trials. Brain Commun. 2024 Dec 16;6(6):fcae445. doi: 10.1093/braincomms/fcae445.

41. Qiu J, Hu Y, Li L, et al. Deep representation learning for clustering longitudinal survival data from electronic health records. Nat Commun. 2025 Mar 14;16(1):2534. doi: 10.1038/s41467-025-56625-z.

42. Шогенова З., Крымшокалова Д.А., Джамихова Ф.Х. Информационные системы цифровых двойников пациентов для комплексного представления и обработки медицинских данных. Вестник Адыгейского государственного университета. Серия: Естественно-математические и технические науки. 2025;1:47–54. doi: 10.53598/2410-3225-2025-1-356-47-54.

43. Bordukova M, Makarov N, Rodriguez-Esteban R, et al. Generative artificial intelligence empowers digital twins in drug discovery and clinical trials. Expert Opin Drug Discov. 2024 Jan-Jun;19(1):33-42. doi: 10.1080/17460441.2023.2273839.

44. Vishnu Priya N. EMA qualifies Unlearn’s AI-driven approach for smaller trials, 2022. Clinical Trials Arena. URL: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/ema-qualifies-unlearn-approach/?cf-view. Дата обращения: 15.08.2025.

45. Zhang B, Zhang L, Chen Q, et al. Harnessing artificial intelligence to improve clinical trial design. Commun Med (Lond). 2023 Dec 21;3(1):191. doi: 10.1038/s43856-023-00425-3.

46. Walsh J. Reducing Placebo Burden: TwinRCTs and Their Impact on Clinical Trials. Unlearn.ai Blog. – 2023. [Walsh J. Reducing Placebo Burden: TwinRCTs and Their Impact on Clinical Trials. Unlearn.ai Blog. 2023. Available from: https://www.unlearn.ai/blog/reducing-placebo-burden-twinrcts-and-their-impact-on-clinical-trials. Accessed 2025 Aug 15].

47. Unlearn. European Medicines Agency qualifies Unlearn’s AI-powered method for running smaller, faster clinical trials. // BioSpace. – 2022. [Unlearn. European Medicines Agency qualifies Unlearn’s AI-powered method for running smaller, faster clinical trials. BioSpace. 2022. Available from: https://www.biospace.com/european-medicines-agency-qualifies-unlearn-s-ai-powered-method-for-running-smaller-faster-clinical-trials. Accessed 2025 Aug 15].

48. Luigi Rullo, Paths of Digital twins in the public sector. A systematic review of the social sciences literature. Rivista di Digital Politics. 2024:3;631-53, doi: 10.53227/116592.

49. Chang HC, Gitau AM, Kothapalli S, et al. Understanding the need for digital twins' data in patient advocacy and forecasting oncology. Front Artif Intell. 2023 Nov 10;6:1260361. doi: 10.3389/frai.2023.1260361.

50. Weinberger N, Hery D, Mahr D, et al. Beyond the gender data gap: co-creating equitable digital patient twins. Front Digit Health. 2025 Apr 30;7:1584415. doi: 10.3389/fdgth.2025.1584415.

51. Gelis L, Stoeckert I, Podhaisky HP. Digital Tools-Regulatory Considerations for Application in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2023 Jul;57(4):769-782. doi: 10.1007/s43441-023-00535-z.

52. Sel K, Hawkins-Daarud A, Chaudhuri A, et al. Survey and perspective on verification, validation, and uncertainty quantification of digital twins for precision medicine. NPJ Digit Med. 2025 Jan 17;8(1):40. doi: 10.1038/s41746-025-01447-y.

53. Allen B. The Promise of Explainable AI in Digital Health for Precision Medicine: A Systematic Review. J Pers Med. 2024 Mar 1;14(3):277. doi: 10.3390/jpm14030277.

54. Lampreia F, Madeira C, Dores H. Digital health technologies and artificial intelligence in cardiovascular clinical trials: A landscape of the European space. Digit Health. 2024 Sep 5;10:20552076241277703. doi: 10.1177/20552076241277703.

55. Moglia V, Johnson O, Cook G, et al. Artificial intelligence methods applied to longitudinal data from electronic health records for prediction of cancer: a scoping review. BMC Med Res Methodol. 2025 Jan 28;25(1):24. doi: 10.1186/s12874-025-02473-w.

56. Teodoro D, Naderi N, Yazdani A, et al. A scoping review of artificial intelligence applications in clinical trial risk assessment. NPJ Digit Med. 2025 Jul 30;8(1):486. doi: 10.1038/s41746-025-01886-7.

57. Tong L, Shi W, Isgut M, et al. Integrating Multi-Omics Data With EHR for Precision Medicine Using Advanced Artificial Intelligence. IEEE Rev Biomed Eng. 2024;17:80-97. doi: 10.1109/RBME.2023.3324264.

58. Lipkova J, Chen RJ, Chen B, et al. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095- 1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.

59. Azenkot T, Rivera DR, Stewart MD, Patel SP. Artificial Intelligence and Machine Learning Innovations to Improve Design and Representativeness in Oncology Clinical Trials. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2025 Jun;45(3):e473590. doi: 10.1200/EDBK-25-473590.

60. Shoda K, Kawaguchi Y, Maruyama S, Ichikawa D. Essential Updates 2023/2024: Recent Advances of Multimodal Approach in Patients for Gastric Cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2025;0:1-9. doi:10.1002/ags3.70041.

61. Goh B, Bhaskar SMM. The role of artificial intelligence in optimizing management of atrial fibrillation in acute ischemic stroke. Ann N Y Acad Sci. 2024 Nov;1541(1):24-36. doi: 10.1111/nyas.15231.

62. Lifebit. AI Driven Drug Discovery: 5 Powerful Breakthroughs in 2025. // Lifebit Blog. – 2025. [Lifebit. AI Driven Drug Discovery: 5 Powerful Breakthroughs in 2025. Lifebit Blog. 2025. Available from: https://lifebit. ai/blog/ai-driven-drug-discovery. Accessed 2025 Aug 17].

63. Cascini F, Beccia F, Causio FA, et al. Scoping review of the current landscape of AI-based applications in clinical trials. Front Public Health. 2022 Aug 12;10:949377. doi: 10.3389/fpubh.2022.949377.

64. Sedano R, Solitano V, Vuyyuru SK, et al. Artificial intelligence to revolutionize IBD clinical trials: a comprehensive review. Therap Adv Gastroenterol. 2025 Feb 23;18:17562848251321915. doi: 10.1177/17562848251321915.

65. Bhask ar SMM. Medicine Meets Science: The Imperative of Scientific Research and Publishing for Physician-Scientists. Indian J Radiol Imaging. 2025 Jan 9;35(Suppl 1):S9-S17. doi: 10.1055/s-0044-1800803.

66. Кобякова О.С., Ерёмченко О.А., Канев А.А., Куракова Н.Г. Квантовые технологии в здравоохранении: анализ кейсов и перспектив. Врач и информационные технологии. 2025;(1):6-21. https://doi.org/10.25881/18110193_2025_1_6

67. Ezeogu FL, Franca MA, Opara J, Palama V, et al. Integrating AI-Based Therapeutic Design and Cloud Cybersecurity for Rare Genetic Diseases: A Systematic Review. Asian J Res Comput Sci. 2025;18(8):43-57. doi:10.9734/ajrcos/2025/v18i8739.

68. Королева Ю.И., Хохлов А.Л., Артемова О.Р., Костина Е.В., Зарубина Т.В. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья в Российской Федерации. Врач и информационные технологии. 2025;(2):98-106. https://doi.org/10.25881/18110193_2025_2_98

69. Хохлов А.Л., Зарубина Т.В., Котловский М.Ю., Павлов А.В., Потапов М.П., Солдатова О.Н. и др. Механизмы внедрения технологий искусственного интеллекта в здравоохранение: новые этические вызовы. Медицинская этика. 2024;(3):4–10. DOI: 10.24075/medet.2024.018.

70. Кошечкин К.А., Хохлов А.Л. Этические проблемы внедрения искусственного интеллекта в здравоохранении. Медицинская этика. 2024;(1):12–9. DOI: 10.24075/medet.2024.006

71. Васильев Ю.А., Гусев А.В., Михайлова А.А., Шарова Д.Е., Арзамасов К.М., Владзимирский А.В. Этические принципы разработки систем искусственного интеллекта для здравоохранения. Врач и информационные технологии. 2023;(4):36-41. https://doi.org/10.25881/18110193_2023_4_36

72. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. // Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ. – Март 2025. Доступно по: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/1001. Ссылка активна на 23.08.2025.

73. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1 (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта, протокол от 14 февраля 2025 г. N 90/18-0/117). – 21 августа 2025. Доступно по: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/411615533/. Ссылка активна на 21.08.2025.

74. Rosenzweig M, Belcher SM, Braithwaite LE, et al. Research Priorities of the Oncology Nursing Society: 2024-2027. Oncol Nurs Forum. 2024 Oct 17;51(6):502-515. doi: 10.1188/24.ONF.502-515.