Pharmacoepidemiological studies: methodology and regulation

This article describes the methodology of pharmacoepidemiological studies that help to research the efficacy and safety of drugs in real clinical practice at the level of a population or large groups of patients, promoting the rational and economically acceptable use of the most effective and safe drugs.

фармакоэпидемиология, фармакоэпидемиологические исследования, надлежащая практика фармакоэпидемиологических исследований, пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, по-стрегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, pharmacoepidemiology, pharmacoepidemiology studies, good pharmacoepidemiology practice, post-marketing studies, non-interventional studies, non-invasive studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, postauthorization safety studies, cohort study, adverse drugs reactions, adverse drugs events

1. Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf.

2. Guideline on good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII -Post-authorization safety studies (PASS). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf.

3. Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/0ther/2012/10/WC500133174.pdf.

4. AHRQ 2012. Methods guide for effectiveness and comparative effectiveness reviews. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/search-for-guides-reviews-andreports/?pageaction=displayproduct&productid=31.

5. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). pharmacoepidemiology and drug safety. 2016; 25: 2-10.

6. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.

7. Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. Фарматека. 2003; 3: 13-17.

8. Прикладная фармакоэпидемиология. Учебник под редакцией академика РАМН В.И. Петрова. М.: 2008; 384.

9. Галанкин Т.Л., Колбин А.С. Роль рандомизированных исследований в фармакоэпидемиологии. Фармакоэкономика. 2014; 7 (1): 5-9.

10. Галанкин Т.Л., Вербицкая Е.В. Фармакоэпидемиология. Методическое пособие. / Под общей редакцией Колбина А.С. Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова, 2015 г.

11. Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика, 2015; 7: 1: 33-38.

12. Strom B.L. Study Designs Available for Pharmacoepidemiology Studies. In: Strom B.L., editor. Pharmacoepidemiology. 3d ed. New York: John Wiley & Sons, Inc. - 2000; 17-30.

13. Strom B.L. (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John Wiley, 2005.

14. Strom B.L., Kimmel S.E. (eds). Textbook of Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley, 2006.

15. Suruki R.Y., Chan K.A. Basic Pharmacoepidemiology Methods. In: Hartzema A.G., Tilson H.H, Chan K.A, editors. Pharmacoepidemiology and therapeutic risk assessment. Harwey Whitney Books, Cincinatti. 2008; P. 219-38.

16. Pharmacoepidemiology and drug safety http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/home

17. International Society for Pharmacoepidemiology http://www.pharmacoepi.org/index.cfm

18. International Society of Pharmacovigilance http://www.isoponline.org/.

19. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance http://www.encepp.eu

20. ICH http://www.ich.org/products/guidelines.html

21. STROBE statement http://www.strobe-statement.org/

22. CONSORT statement including variants http://www.consort-statement.org/

23. MOOSE statement http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=192614

24. GRACE principles http://www.graceprinciples.org/grace-p.html

25. The PCORI Methodology Report http://www.pcori.org/assets/2013/11/PC0RI-Methodology-Report.pdf