Post-authorization clinical trials
Abstract
The article describes post-authorization clinical trials of medicinal products for medical use conducted by pharmaceutical manufacturers after state registration, in order to collect additional data on safety and efficacy, expand indications for use, and identify adverse reactions.
Keywords
пострегистрационные клинические исследования,
постмаркетинговые исследования,
пострегистрационные исследования безопасности,
интервенционные исследования,
рандомизированное клиническое исследование,
надлежащая клиническая практика,
post-authorization clinical trial,
post-marketing study,
post-authorization safety studies,
interventional study,
randomized clinical trial,
good clinical practice
About the Author
D. Yu. Belousov
LLC "Center for Pharmacoeconomics Research", Moscow
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
2. Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.
3. Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
4. Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.
5. Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.
6. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.
7. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Review
For citations:
Belousov D.Yu. Post-authorization clinical trials. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2017;(1):20-23. (In Russ.)
Views:
5325
Email this article 