Интегративная Шкала как инновационный инструмент повышения эффективности Программы обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами

Введение / Introduction

Актуальность оценки эффективности ЛЛО обусловлена острой необходимостью организации рациональной фармакотерапии для пациентов из числа отдельных (льготных) категорий граждан. Достижение рациональной фармакотерапии может быть реализовано путём выполнения важнейших принципов лекарственного обеспечения: высокой комплаентности пациентов из числа льготополучателей к назначенному лечению; соответствия номенклатуры ЛП, приобретаемых по Программе ОНЛП в регионах, ограничительным перечням, утверждаемым ежегодно Правительством Российской Федерации, и клиническим рекомендациям, разработанным и утверждённым МЗ РФ; организации лекарственного обеспечения в соответствии со структурой заболеваний пациентов, получающих фармакотерапию по Программе ОНЛП, а также сохранения льготными категориями граждан права на получение бесплатных лекарств [1–5].

Цель / Goal

Разработать интегративную Шкалу оценки эффективности Программы ОНЛП на модели ДФО как инновационного информативного инструмента установления результативности льготного сегмента лекарственного обеспечения, показать преимущества данной Шкалы по сравнению с другими методами и предложить комплекс мероприятий по повышению эффективности Программы ОНЛП.

Материалы и методы / Materials and methods

Обработано 2185 ответов на вопросы, полученные методом социологического опроса на основе разработанной нами анкеты по определению комплаентности у 115 пациентов медицинских организаций амбулаторного звена. Анкетирование проводилось по принципу конфиденциальности, без указания персональных данных пациентов и идентификации медицинских организаций, в которых проводилось исследование.

Анкета включала 19 вопросов, отражающих следующие показатели: возраст, пол пациента; инвалидность (группа) и длительность нахождения на инвалидности; диагноз; длительность заболевания; названия ЛП, которые пациент получает по льготным рецептам, бесплатно; ознакомление пациента с инструкцией по применению ЛП перед началом приёма; соблюдение пациентами рекомендаций лечащего врача по приёму ЛП; мнение пациента об эффективности фармакотерапии, назначенной по Программе ОНЛП; наличие нежелательных реакций на ЛП, которые пациент получает по Программе ОНЛП, и их описание; пропуск пациентом приёма лекарств и причины пропуска; соблюдение режимов и выполнение коррекции терапии; наличие курения и приёма алкоголя; готовность пациента начать предпринимать меры для улучшения состояния своего здоровья; присутствие в окружении пациента близких людей, которые поддерживают его в создании положительного настроя на продолжение лечения и восстановление здоровья.

Проведён анализ приложения № 2 к Распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р (с изменениями и дополнениями) [6].

Проанализированы клинические рекомендации фармакотерапии актуальных для Программы ОНЛП заболеваний, находящиеся в свободном доступе в разделе «Рубрикатор клинических рекомендаций» на сайте МЗ РФ — https://cr.minzdrav.gov.ru/ [7].

Изучено 463 формы медико-социальной экспертизы «Структура заболеваемости пациентов, первично и повторно признанных инвалидами» у 125 234 пациентов по данным Бюро медико-социальной экспертизы.

Осуществлён ABC VEN-анализ номенклатуры 117 международных непатентованных наименований (МНН) ЛП для фармакотерапии актуальных для Программы ОНЛП заболеваний: бронхиальной астмы (БА), хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), ишемической болезни сердца (ИБС), гипертонической болезни (ГБ), нарушений мозгового кровообращения (НМК), болезни Паркинсона (БП), эпилепсии (ЭП), сахарного диабета (СД), приобретаемых для Программы ОНЛП. Поиск МНН ЛП осуществлялся посредством свободного доступа на портале «Единая информационная система в сфере закупок» — https://zakupki.gov.ru/ [8].

На проведение исследования получено одобрение Междисциплинарного комитета по этике Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Тихоокеанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Результаты / Results

В настоящее время существует ряд методов оценки эффективности оборота ЛП: исследование структуры и рациональности затрат на основе клинико-экономического исследования с использованием прикладного АВС VEN-анализа; исследование потребления лекарственных средств — Drug Utilization Research (DUR); сравнительный анализ различных показателей льготного сегмента [9–12].

Преимущества АВС VEN-анализа номенклатуры ЛП, приобретаемых для ЛЛО, заключаются в определении рациональности затрат на приобретение жизненно важных (категория «V»), необходимых (категория «Е») и второстепенных (категория «N») наименований, в зависимости от групп затратности (группа «А» — высокозатратные препараты, занимающие 80 % бюджета Программы ОНЛП; группа «В» — препараты со средним уровнем затрат — 15 % бюджета Программы ОНЛП; группа «С» — препараты с низким уровнем затрат — 5 % бюджета Программы ОНЛП). Изолированное применение АВС VEN-анализа не учитывает оценку соответствия номенклатуры препаратов, закупаемых для ЛЛО, клиническим рекомендациям МЗ РФ и действующим ограничительным перечням Программы ОНЛП, а также не предполагает изучения комплаентности пациентов, получающих медикаментозное лечение по Программе ОНЛП [9–10].

Метод исследования потребления ЛП (Drug Utilization Research) основан на изучении продажи, распространения, назначения и использования ЛП в обществе, с оценкой медицинских, социальных и экономических последствий. Данный инструмент является высокоинформативным, однако не подходит для оценки эффективности фармакотерапии в льготном сегменте, в связи с тем, что не учитывает оценку рациональности структуры ЛП, приобретаемых по Программе ОНЛП, в зависимости от структуры заболеваний пациентов, и соответствие номенклатуры лекарственных препаратов Программы ОНЛП ограничительным перечням и клиническим рекомендациям, утверждённым МЗ РФ, а также не предполагает учёта числа пациентов, признанных инвалидами, и числа пациентов, сохранивших за собой право на получение бесплатных ЛП [11].

Метод исследования эффективности деятельности ЛЛО на основании сравнительного анализа выписки рецептов за определённый временной промежуток; данных о численности пациентов по семи высокозатратным нозологиям (по данным регистров) и финансировании Программы ОНЛП; динамики расходов на лечение гемофилии; динамики расходов на лечение рассеянного склероза; динамики объёма потраченных денежных средств по Программе ОНЛП не позволяет представить полную оценку соответствия номенклатуры закупаемых ЛП перечням Программы ОНЛП, структуре заболеваний пациентов и клиническим рекомендациям фармакотерапии определённых заболеваний, утверждённым МЗ РФ, а также не устанавливает рациональность номенклатуры ЛП по затратности и жизненной важности и не учитывает комплаентность пациентов [12].

Нами создан инновационный инструмент определения эффективности Программы ОНЛП для актуальных заболеваний: БА, ХОБЛ, ИБС, ГБ, НМК, БП, ЭП, СД — на основе комплекса целевых показателей:

1 — Интегративный показатель эффективности Программы ОНЛП;

2 — показатель комплаентности пациентов, получающих фармакотерапию по Программе ОНЛП в регионе;

3 — показатель лекарственного обеспечения региона (соответствие номенклатуры лекарственных препаратов, приобретаемых по Программе ОНЛП в регионе, номенклатуре действующих перечней Программы ОНЛП);

4 — показатель соответствия номенклатуры лекарственных препаратов, приобретаемых по Программе ОНЛП в регионе, клиническим рекомендациям, утверждённым МЗ РФ;

5 — показатель соответствия номенклатуры лекарственных препаратов, приобретаемых по Программе ОНЛП в регионе, и структуры заболеваний пациентов, получающих фармакотерапию по Программе ОНЛП в регионе;

6 — число пациентов, сохранивших за собой право на получение бесплатной лекарственной помощи по Программе ОНЛП в регионе;

7 — число пациентов, признанных инвалидами. Рекомендуемые значения целевых показателей — 100 %.

Распределение показателей интегративной Шкалы оценки эффективности Программы ОНЛП представлено на рис. 1.

Анализ показал, что интегративные показатели эффективности Программы ОНЛП оценены как низкие и находились в пределах от 53,7 до 76,6 %. Наибольшие значения установлены для СД — 76,6 %, БП — 74,9 %, ИБС — 72,6 %. Наименьшие — для НМК — 53,7 %, ХОБЛ — 54,7 %. Средняя эффективность Программы составила 65,9 % (рис. 2).

В результате исследования нами разработана модель для общего расчёта показателей эффективности Программы ОНЛП. Под моделью мы понимаем математическую конструкцию в виде коэффициентов Ki семи уровней. В каждый уровень внедрены количественные методы оценки эффективности в виде формул, позволяющих отразить состояние предметной области. Предлагаемая модель с точки зрения комплексных коэффициентов позволит в будущем производить расчёты показателей клинической и экономической эффективности Программы ОНЛП. При комплексном подходе и поэтапном проведении процедуры оценки эффективности есть возможность проанализировать проблемы в данной системе, а также разработать рекомендации для усовершенствования механизмов управления Программы ОНЛП (рис. 3).

Формулы для расчёта показателей эффективности Программы ОНЛП, соответствующие уровням модели

1-й уровень

где K_i — коэффициенты показателей эффективности из диаграммы данных,%.

2-й уровень

где x_i — комплаентность по каждому фактору каждого опрашиваемого пациента,%;
m — количество факторов в анкете;
n — количество опрашиваемых пациентов.

3-й уровень

где M — число наименований лекарственных препаратов, закупаемых по Программе ОНЛП в регионе;
N — число наименований лекарственных препаратов, рекомендованных к закупке согласно номенклатуре действующих перечней Программы ОНЛП.

4-й уровень

где M — число наименований лекарственных препаратов, закупаемых по Программе ОНЛП в регионе;
N — число наименований лекарственных препаратов, рекомендованных к закупке согласно клиническим рекомендациям, утверждённым МЗ РФ.

5-й уровень

где d — финансирование фармакотерапии исследуемого заболевания (руб.);
S — финансирование по Программе ОНЛП всех заболеваний в структуре (руб.).

6-й уровень

где M — число пациентов, сохранивших за собой право на получение бесплатной лекарственной помощи по Программе ОНЛП в регионе;
N — число пациентов, признанных инвалидами по определённому заболеванию.

7-й уровень

К7=100%,

где К7 — число пациентов, признанных инвалидами по определённому заболеванию (100 %).

Заключение / Conclusion

Невысокие уровни эффективности Программы ОНЛП связаны с недостаточной комплаентностью пациентов, получающих фармакотерапию в льготном сегменте, что в свою очередь обусловлено низкой мотивацией и информированностью льготополучателей в области рационального лечения и возможностей повышения продолжительности и качества жизни; отсутствием в законодательной и нормативно-правовой базе юридических документов, регламентирующих выстраивание структуры лекарственных закупок в соответствии с номенклатурой перечней ЛЛО, клиническими рекомендациями, утверждёнными МЗ РФ, и структурой заболеваний, которыми страдают льготные категории граждан, а также отказом значительного числа пациентов от получения ЛП с заменой денежной компенсацией.

На основании разработки и применения Шкалы оценки эффективности Программы ОНЛП нами предложен комплекс мероприятий по повышению эффективности Программы ОНЛП:

• создание нормативно-правовой базы, регламентирующей рациональное использование лекарств в виде включения в перечни Программы ОНЛП наименований ЛП, эффективность и безопасность которых доказана результатами масштабных мировых и отечественных рандомизированных клинических исследований (РКИ), систематических обзоров и метаанализа;
• исключение из перечней Программы ОНЛП наименований ЛП, эффективность которых на конечные «твёрдые» точки (повышение продолжительности жизни, снижение числа фатальных осложнений) не доказана в РКИ, результатами систематических обзоров и метаанализа;
• установление базовой потребности в ЛП на основании проведения ABC VEN-анализа и оценки рациональности использования лекарств, с учётом структуры заболеваний пациентов-льготополучателей Программы ОНЛП;
• ведение регистров пациентов-льготополучателей Программы ОНЛП по структуре заболеваний;
• соблюдение клинических рекомендаций МЗ РФ при проведении фармакотерапии и закупки наименований ЛП для лечения актуальных для льготного сегмента заболеваний;
• повышение комплаентности пациентов в виде улучшения информированности и мотивации в отношении фармакотерапии;
• создание благоприятных социальных, медицинских и организационных условий для сохранения гражданами отдельных (льготных) категорий права на получение бесплатных лекарств и предупреждение замены препаратов денежной компенсацией;
• использование электронных сервисов, содержащих современную доступную информацию высокого уровня доказательности, предназначенных для поддержки профессионалов здравоохранения — врачей, включая клинических фармакологов, организаторов здравоохранения, специалистов в области лекарственных закупок, участвующих в ЛЛО, с целью повышения эффективности и безопасности фармакотерапии;
• проведение регулярной оценки эффективности Программы ОНЛП на основе рекомендованной нами Шкалы.

Предложенный нами инновационный инструмент — интегративная Шкала оценки эффективности Программы ОНЛП, созданная на основании Интегративного показателя эффективности Программы ОНЛП; показателя комплаентности пациентов, получающих фармакотерапию по Программе ОНЛП в регионе; показателя лекарственного обеспечения региона; показателя соответствия номенклатуры лекарственных препаратов, приобретаемых по Программе ОНЛП в регионе, клиническим рекомендациям, утверждённым МЗ РФ; показателя соответствия номенклатуры лекарственных препаратов, приобретаемых по Программе ОНЛП в регионе, и структуры заболеваний пациентов, получающих фармакотерапию по Программе в регионе; числа пациентов, сохранивших за собой право на получение бесплатной лекарственной помощи по Программе ОНЛП в регионе, и числа пациентов, признанных инвалидами, — является инновационным методом управления качеством ЛЛО. Применение Шкалы оценки эффективности Программы ОНЛП будет способствовать существенному улучшению клинической и экономической эффективности льготного сегмента и позволит внести значительный вклад в повышение продолжительности и качества жизни льготных категорий граждан, как на уровне субъекта Российской Федерации, так и на уровне национальной системы льготного лекарственного обеспечения.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ADDITIONAL INFORMATION

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Conflict of interest. The authors state that there is no conflict of interest.

Участие авторов. Елисеева Е. В. — разработка модели, анализ и интерпретация результатов, редактирование, финальное утверждение рукописи; Переломова О. В., Манеева Е. С., Савицкая Д. В. — сбор, анализ и статистическая обработка данных, систематизация данных научной литературы, написание текста статьи, оформление статьи.

Participation of authors. Eliseeva EV — model development, analysis and interpretation of results, editing, final approval of the manuscript; Perelomova OV, Maneeva ES, Savitskaya DV — collection, analysis and statistical processing of data, systematization of scientific literature data, writing the text of the article, design of the article.