Preview

Качественная Клиническая Практика

Расширенный поиск

Роль информационного сервиса в рациональной фармакотерапии тиоктовой кислотой в льготном лекарственном обеспечении

https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-85-93

Полный текст:

Аннотация

Рациональная фармакотерапия в льготном лекарственном обеспечении (ЛЛО) и Программе обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП) может быть реализована при условии качественного информационного сопровождения профессионалов здравоохранения. Препараты тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты широко используются в льготном сегменте, их назначение не всегда является целесообразным в связи с частым применением «вне инструкции», что приводит к неэффективности лечения и необоснованным экономическим затратам.
Цель. Провести информационный поиск и наполнение электронного сервиса «База данных клинических исследований лекарственных средств» для лекарственных препаратов (ЛП), содержащих тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту и представить авторские рекомендации по рациональной фармакотерапии.
Материалы и методы. Проведён поиск и анализ результатов клинических исследований (КИ), систематических обзоров (СО) и метаанализов (МА) в международных и российских базах данных — PubMed, EMBASE, Cochrane Collaboration, e-Library, КиберЛенинка для ЛП метаболического действия — тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты с последующим их внесением в информационный сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств».
Результаты. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота обладает положительным действием в виде улучшения клинического состояния пациентов и показателей неврологических шкал при диабетической и алкогольной полинейропатии без воздействия на «твёрдые» конечные точки — снижение числа фатальных осложнений и смертности.
Заключение. Сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств» для использования профессионалами здравоохранения и авторские рекомендации по применению тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты могут применяться для рационального назначения данного ЛП в ЛЛО.

Для цитирования:


Елисеева Е.В., Манеева Е.С., Грибова В.В., Окунь Д.Б., Савицкая Д.В. Роль информационного сервиса в рациональной фармакотерапии тиоктовой кислотой в льготном лекарственном обеспечении. Качественная Клиническая Практика. 2021;(1):85-93. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-85-93

For citation:


Eliseeva E.V., Maneeva E.S., Gribova V.V., Okun D.B., Savitskaya D.V. The role of information service in rational pharmacotherapy with thioctic acid in patients in Preferential Medicinal Providing. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2021;(1):85-93. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-85-93

Актуальность

Льготное лекарственное обеспечение (ЛЛО) и Программа обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП) являются уникальными мерами социальной поддержки граждан Российской Федерации, страдающих хроническими заболеваниями, включая коморбидную патологию. Согласно законодательной, нормативно-правовой базе, регламентирующей деятельность ЛЛО, пациенты из числа льготополучателей имеют право на бесплатное медикаментозное лечение в рамках ежегодно обновляемых распоряжениями Правительства РФ перечней лекарственных препаратов (ЛП) [1][2][3][4].

Реализация рациональной фармакотерапии в льготном сегменте может осуществляться при наличии качественного информационного сопровождения профессионалов здравоохранения, принимающих участие в назначении, выписывании, мониторинге эффективности и безопасности ЛП, приобретении и отпуске лекарств, — врачей, организаторов здравоохранения, специалистов по лекарственным закупкам, фармацевтов [5].

Применение тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты для приёма внутрь распространено в ЛЛО, препарат в лекарственных формах в виде капсул и таблеток, покрытых оболочкой, входит в перечень приложения №2 Распоряжения Правительства 2406-р, действующего в настоящее время [6].

Согласно официальной инструкции по медицинскому применению, тиоктовая (альфа-липоевая) кислота должна назначаться только при полинейропатиях диабетического и алкогольного генеза. Рост числа полинейропатий, включая тяжёлые формы, в последние десятилетия связано с увеличением числа пациентов, страдающих сахарным диабетом и алкогольной зависимостью, а также несвоевременной и нерациональной фармакотерапией, низкой комплаентностью пациентов к медикаментозным и немедикаментозным методам лечения [7][8][9][10].

Назначение тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты не всегда является целесообразным: препарат применяется «вне инструкции» в комбинированной терапии ряда заболеваний и состояний — остеохондроза, церебральной недостаточности, стрессовых ситуаций и перегрузок, пожилого возраста, повреждений головного мозга, рассеянного склероза, различных интоксикаций, катаракты на фоне сахарного диабета, гемолитических анемий, порфирии, инфекций, острых и хронических гепатитов, токсических поражений печени, неалкогольной жировой болезни печени, фиброза и цирроза печени, эректильной дисфункции, что может привести к неэффективности лечения, риску развития неблагоприятных межлекарственных взаимодействий, нежелательных реакций (НР), полипрагмазии и необоснованным экономическим затратам [11][12][13][14][15][16][17][18].

Среди НР, зарегистрированных после применения тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты, отмечены: диспептические явления, аллергические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока; появление аутоиммунного инсулинового синдрома с частыми гипогликемическими состояниями и образованием аутоантител к инсулину; гипогликемия, боль в области сердца, тахикардия, головокружение; в редких случаях — появление петехиальных кровоизлияний на слизистых оболочках и коже, геморрагической сыпи (пурпуры), тромбоцитопатии, гипокоагуляции, экземы, тромбофлебита, повышение активности трансаминаз печени, диплопия, нечёткость зрения, нарушение вкусовых ощущений, появление «приливов», судорог, повышение внутричерепного давления [7][8][19].

Алгоритмы назначения тиоктовой (альфалипоевой) кислоты как средства с метаболическим и антиоксидантным действием в ЛЛО отсутствуют, в связи чем на настоящем этапе развития Программы ОНЛП специалистам-участникам льготного сегмента необходима информация о результатах клинических исследований (КИ), систематических обзоров (СО) и метаанализов (МА) об этом препарате, представленная в доступной форме [20].

С целью рационального использования ЛП у пациентов, получающих фармакотерапию в ЛЛО, включая назначение тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты, предложен информационный сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств». Данный ресурс, предназначенный для получения профессионалами здравоохранения доказательной лекарственной информации, на основе анализа масштабных международных и российских клинических исследований, будет способствовать повышению целесообразности процессов назначения и приобретения лекарств для Программы ОНЛП и исключению их нерегламентированного применения [20].

Цель

Провести информационное наполнение электронного сервиса «База данных клинических исследований лекарственных средств» для одного из актуальных в ЛЛО, Программе ОНЛП и амбулаторной практике препаратов метаболического действия — тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты и представить авторские рекомендации по рациональному её назначению.

Задачи

  • Осуществить научный поиск и структурированный анализ современной доказательной информации о ЛП метаболического действия тиоктовой (альфа-липоевой) кислоте в виде КИ, результатов систематических обзоров и метаанализа.
  • Внести полученные результаты поиска в информационный сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств».
  • Представить авторские рекомендации по рациональному назначению тиоктовой (альфалипоевой) кислоты пациентам, получающим фармакотерапию в Программе ОНЛП.

Материалы и методы

Сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств», разработанный сотрудниками Института автоматики и процессов управления Дальневосточного отделения Российской академии наук (ДВО РАН) на основе онтологии с формализацией в области медицинских знаний, на облачной платформе IACPaaS (Intellectual Applications, Control and Platform as a Service) — https://iacpaas.dvo.ru/, представляет собой электронный ресурс для получения информации о результатах КИ, сборниках СО и МА в соответствии со структурой, представленной следующими разделами [19]:

  • «Международное непатентованное наименование ЛП» (МНН) или «Фиксированная комбинация МНН»;
  • «Номер протокола клинического исследования или номер публикации»;
  • «Область применения»;
  • «Нозологии»;
  • «Разделы медицины»;
  • «Клиническое исследование»;
  • «Данные об эффективности»;
  • «Цель»;
  • «Число пациентов»;
  • «Ссылки на протокол исследования»;
  • «Лекарственная форма, дозировка, правила приёма»;
  • «Схема применения»:
    — МНН лекарственного препарата;
    — категория ЛП в исследовании;
    — лекарственная форма;
    — дозировка;
    — правила приёма;
    — схема назначения;
  • «Описание схемы применения»;
  • «Критерии проведения КИ»:
    — критерии соответствия;
    — критерии включения;
    — критерии исключения;
  • «Описание наблюдаемых эффектов»:
    — клинически значимый эффект;
  • «Сборник системных обзоров и результатов метаанализа».

Поиск информации о КИ, результатах систематических обзоров и метаанализов для информационного сервиса «База данных клинических исследований лекарственных средств» осуществляется в мировых и российских информационных ресурсах — биомедицинской базе данных Американской национальной медицинской библиотеки MEDLINE, являющейся англоязычной текстовой базой данных медицинских и биологических публикаций Национального центра биотехнологической информации (National Center for Biotechnological Information, NCBI) — PubMed (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/); мировой библиографической базе биомедицинской литературы EMBASE издательства Elsevier (https://www.elsevier.com/); библиотеке международной некоммерческой организации, изучающей эффективность технологий здравоохранения «Кохрановское сотрудничество» — Cochrane Collaboration (https://www.cochrane.org/); электронных научных журналах российской Научной электронной библиотеки на платформе e-LIBRARY.RU (https://https://elibrary.ru/); российской научной электронной библиотеке КиберЛенинка (https://cyberleninka.ru/) [21][22][23][24][25].

Результаты

Научная информация о лекарственном препарате метаболического действия — тиоктовой (альфалипоевой) кислоте представлена на основе современных гипотез о механизмах действия, эффективности и безопасности, изучении результатов КИ, систематических обзоров и метаанализа.

Тиоктовая или альфа-липоевая кислота представляет собой соединение карбоновой кислоты и циклического дисульфида и выполняет важнейшие биологические функции в организме. В качестве кофермента принимает участие в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты до ацетил-коэнзима А (ацетил-КоА) и альфа-кетоглутаровой кислоты до сукцинил-коэнзима А в митохондриальном матриксе при прохождении процесса окисления трикарбоновых кислот в цикле Кребса, тем самым устраняя метаболический ацидоз и оказывая благоприятное влияние на углеводный обмен. Обладая положительным липотропным действием, обеспечивает передачу ацетата и жирных кислот из цитозоля клетки в среду матрикса митохондрий, в которой происходит их окисление. Альфа-липоевая кислота и её восстановленная форма обладают антиоксидантными свойствами (повышают уровень глутатиона, восстанавливают уровни других антиоксидантов — витаминов С и Е, способствуют нейтрализации свободных радикалов и ряда ксенобиотиков) [26][27][28][29].

Подробное описание химических и биологических свойств альфа-липоевой кислоты, как вещества, необходимого для процесса роста ряда бактерий представлено в работе O’Kane DJ в 1950 году [30].

Основополагающим международным клиническим исследованием стало рандомизированное клиническое исследование (РКИ) ALADIN [31] с участием 328 пациентов (завершили лечение 260 пациентов) с инсулинзависимым сахарным диабетом, получавших альфа-липоевую кислоту (АЛК) внутривенно в дозе 1200 мг (65 пациентов), 600 мг (63 пациента), 100 мг (66 пациентов) или плацебо (66 пациентов), на протяжении трёх недель. Симптомы полинейропатии (боль, жжение, парестезии и онемение) оценивали в начале исследования и при каждом посещении (2—5-й, 8—12-й и 15—19-й дни лечения). Кроме этого, подробно характеризовали болевой синдром согласно Гамбургскому списку прилагательных боли (англ. Hamburg Pain-Adjective List), Многомерному специфическому опроснику боли (англ. Multimodal Assessment Model of Pain). Степень инвалидизации по причине нейропатии оценивались до начала и на 19-й день фармакотерапии. Снижение количества баллов по критериям указанных шкал, характеризовавшее уменьшение симптомов поражения периферической нервной системы, через 19 дней на 30 % отмечено у 70,8 % в группе пациентов, получающих АЛК в дозе 1200 мг, у 82,5 % — 600 мг, и 65,2 % — 100 мг против 57,6 % — в группе плацебо. Наиболее эффективной признана доза препарата 600 мг по сравнению с плацебо (p=0,002). Показатели Гамбургского списка прилагательных боли были значительно снижены в группе АЛК 1200 мг и АЛК 600 мг по сравнению с плацебо через 19 дней (p<0,01) [31].

Современный метаанализ, выполненный Ziegler D с соавт. [32] из Научного Центра Диабета в Германии (англ. German Diabetes Research Institute at the Heinrich Heine University), включал 4 РКИ — ALADIN I, ALADIN III, SYDNEY, NATHAN II (1258 пациентов с диабетической полинейропатией). Группа лечения (n=716) получала внутривенно 600 мг АЛК, контрольная (n=542) — плацебо. Показано, что применение АЛК в течение трёх недель приводит к значимому улучшению клинической картины при диабетической полинейропатии: достоверное уменьшение (более чем на 50 %) показателей Шкалы TSS (англ. Total Symptom Score), включающей боль, жжение, парестезии, онемение; и улучшению (более чем на 50 %) параметров Шкалы NIS (англ. Neuropathy Impairment Score) для исследований ALADIN III, SYDNEY, NATHAN II, оценивающих их мышечную силу, рефлексы, чувствительность. Частота ответа на лечение в группе лечения АЛК составила 52,7 %, плацебо — 36,9 % (p<0,05) [32].

В работе [33], выполненной группой учёных во главе с Akbari M из Центра Исследований Политики Здравоохранения ВОЗ Ширазского Университета Медицинских Наук Ирана (англ. Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences), объединившей анализ 24 РКИ (1245 пациентов), доказано положительное влияние альфа-липоевой кислоты в дозе 200—1800 мг в сутки, назначенной на протяжении от 2 недель до 1 года, на показатели углеводного и липидного обмена у пациентов метаболическим синдромом. Отмечено достоверное снижение уровня глюкозы натощак (стандартное отклонение составило -0,54; 95 % доверительный интервал (ДИ) -0,89; -0,19; р=0,003), инсулина (стандартное отклонение -1,01; 95 % ДИ -1,70, -0,31; р=0,006), инсулинорезистентности (стандартное отклонение -0,76; 95 % ДИ -1,15, -0,36; р<0,001), уровня гликированного гемоглобина А1с (стандартное отклонение -1,22; 95 % ДИ -2,01, -0,44; р=0,002), триглицеридов (стандартное отклонение — 0,58; 95 % ДИ -1,00, -0,16; р=0,006), общего холестерина (стандартное отклонение -0,64; 95% ДИ, -1,01, -0,27; р=0,001), холестерина липопротеидов низкой плотности (стандартное отклонение -0,44; 95 % ДИ -0,76, -0,11; р=0,008). Отрицательного влияния АЛК на уровень холестерина липопротеидов высокой плотности обнаружено не было (стандартное отклонение 0,57; 95 % ДИ -0,14, 1,29; р=0,11) [33].

Работ, в которых представлена эффективность фармакотерапии алкогольной полинейропатии с применением альфа-липоевой (тиоктовой кислоты) высокой степени доказательности недостаточно: сложности, связанные с проведением подобных клинических исследований обусловлены медико-социальными причинами у пациентов с алкогольной зависимостью, затрудняющими лечение [9][34].

Экспериментальные данные in vivo свидетельствуют о положительном влиянии препарата при токсическом и алкогольном поражении периферических нервов за счёт улучшения усвоения глюкозы нервными клетками, повышения концентрации глутатиона и мио-инозитола нервной системы, активизации фермента Na+/K+-АТФ-азы, нормализации углеводного обмена и соотношения между никотинамидадениндинуклеотиидом и его восстановленной формой, улучшения кровоснабжения нервной ткани [35][36].

Сравнительное исследование применения альфалипоевой кислоты и тиамина, проведённое в Российском государственном медицинском университете (г. Москва), под руководством д. м. н., профессора Шамалова Н.А., включало 60 пациентов с диагнозом алкогольной полинейропатии (мужчин — 43, женщин — 17, средний возраст составил 42,9 года, все участники были однородны по алкогольному анамнезу). Пациенты рандомизированы на две группы: основная — получала тиоктовую кислоту в дозе 300 мг 2 раза в сутки, внутривенно, на протяжении двух недель, и 300 мг 2 раза в сутки, внутрь, в течение последующих четырёх недель. Группе сравнения назначен тиамин в дозе 2 мл 2 раза в день внутривенно в течение двух недель, с последующим приёмом поливитаминов внутрь на протяжении четырёх недель. После окончания курса данной фармакотерапии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту, зарегистрировано снижение выраженности нарушений поверхностной и глубокой чувствительности, измеряемых по Общей шкале неврологических симптомов, уменьшение трофических нарушений, «оживление» сухожильных рефлексов. Суммарное снижение количества баллов шкалы, свидетельствующее о восстановлении функционального состояния, отмечалось у 19 пациентов с наиболее тяжёлыми проявлениями полинейропатии. Анализ электронейромиографии показал повышение скорости проведения возбуждения по всем нервам на верхних и нижних конечностях. У пациентов группы сравнения, получавших тиамин, подобной положительной динамики не зарегистрировано [37].

Сходные результаты получены в современном отечественном исследовании тиоктовой кислоты описательного характера, проведённом группой учёных-неврологов Волгоградского государственного медицинского университета и Областной клинической больницы №1 г. Волгограда во главе с д. м. н., профессором Курушиной О.В. у 48 пациентов (мужчин — 31, женщин — 17). Показана эффективность АЛК в лечении полинейропатии алкогольной этиологии. О рандомизации и степени «ослепления» не сообщалось. Пациентам назначен препарат парентерально на протяжении 2 недель, а затем — внутрь на фоне полного отказа от алкоголя. У 89,6 % пациентов наблюдалось улучшение клинической картины заболевания в виде улучшение функции ходьбы, снижения болевого синдрома и онемения в нижних конечностях, у 4 пациентов (8,3 %) — восстановление поверхностной чувствительности в ногах. Практически у всех — отмечена нормализация биохимических показателей крови: билирубина, щелочной фосфатазы, липидного спектра [38].

Часть интерфейса электронного ресурса «База данных клинических исследований лекарственных средств» с данными о КИ препарата тиоктовая (альфа-липоевая) кислота представлена на рисунке.

Обсуждение

Информационный сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств» включает ресурсы, позволяющие профессионалам здравоохранения, принимающим участие в работе ЛЛО и Программы ОНЛП, провести оценку эффективности и безопасности ЛП на основании результатов КИ, СО и МА. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота показала своё положительное действие в КИ в виде улучшения клинического состояния пациентов и показателей неврологических шкал при проведении фармакотерапии диабетической и алкогольной полинейропатии. Согласно официальной инструкции по медицинскому применению ЛП, другие показания для тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты отсутствуют, в связи с чем препарат не может быть назначен для рутинной фармакотерапии незарегистрированных в инструкции патологий. Исследования высокого уровня доказательности по оценке влияния на «твёрдые» конечные точки — снижение числа фатальных осложнений и смертности — отсутствуют.

Рекомендации

Авторские рекомендации по рациональному назначению препаратов, содержащих тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту включают следующие положения.

  • Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота в любых лекарственных формах (для внутривенного введения — в условиях стационара; для приёма внутрь — в амбулаторных медицинских организациях) должна назначаться только при наличии у пациента показаний, установленных в инструкции по медицинскому применению ЛП — подтверждённых диагнозов «диабетическая полинейропатия», «алкогольная полинейропатия», с учётом возможных противопоказаний, межлекарственных взаимодействий, рисков развития нежелательных реакций.
  • Рекомендации по внутривенному введению тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты. Вводят внутривенно, капельно, в дозе 600 мг в сутки (600 мг концентрата для приготовления раствора для инфузий разводят 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). Раствор является светочувствительным, в связи с чем требуется его защита от воздействий лучей света с помощью алюминиевой фольги. Длительность введения раствора должна занимать не менее 30 минут. Внутривенное введение тиоктовой кислоты не совместимо с применением металлосодержащих лекарственных средств (железо, кальций, магний, цисплатин) вследствие образования хелатных комплексов. При внутривенном введении тиоктовой кислоты запрещается одновременно использовать растворы глюкозы (декстрозы), фруктозы, раствор Рингера, растворы веществ, которые реагируют с дисульфидными (—S—S—) и сульфгидрильными (—SH—) группами. Длительность курса фармакотерапии внутривенно составляет от 2 до 4 недель. В дальнейшем пациенту рекомендован переход на приём препарата внутрь.
  • Рекомендации по приёму тиоктовой (альфалипоевой) кислоты внутрь. Тиоктовую (альфалипоевую) кислоту для приёма внутрь (в капсулах или таблетках) необходимо принимать утром в дозе 600 мг, за 30 минут до завтрака. Препарат не сочетается с молочными продуктами и лекарствами, содержащими металлы, по причине связывания и образования хелатных комплексов. В течение всего курса назначения тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты внутрь приём пищи, содержащей молочные продукты, и введение металлосодержащих ЛП (препараты железа, кальция, магния; цисплатин) необходимо перенести на вторую половину дня.
  • Рекомендации для пациентов сахарным диабетом. Применение тиоктовой (альфалипоевой) кислоты на фоне инсулина или пероральных гипогликемических средств при сахарном диабете может привести к развитию гипогликемии, в связи с чем в ряде случаев рекомендуется уменьшать дозу антидиабетических препаратов при постоянном мониторинге содержания глюкозы крови. В случае развития признаков гипогликемии (головокружение, головная боль, тошнота, нарушение зрения, избыточное потоотделение) необходимо немедленно прекратить введение тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты.
  • Рекомендации для пациентов с алкогольной полинейропатией. Приём алкоголя на фоне назначения тиоктовой кислоты и в перерывах между курсовым лечением должен быть полностью исключён. Этиловый спирт снижает действие препарата и является этиологической причиной развития и прогрессирования алкогольной полинейропатии.
  • Противопоказания к применению:
    — указания на гиперчувствительность к тиоктовой (альфа-липоевой) кислоте;
    — беременность;
    — лактация;
    — возраст до 18 лет.

Относительным противопоказанием является возраст старше 75 лет. Назначение должно осуществляться с учётом соотношения — польза от применения препарата / риск развития НР, в минимально эффективных терапевтических дозах.

  • Лекарственная безопасность
  • Описаны случаи передозировки тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты при приёме в дозе 10—40 г, сопровождающиеся признаками серьёзной интоксикации: головная боль, тошнота, рвота, психомоторное возбуждение; генерализованные судороги; нарушения кислотно-основного равновесия (лактоацидоз); развитие гипогликемического состояния вплоть до перехода в гипогликемическую кому; острый некроз скелетной мускулатуры; синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания; гемолиз; супрессия костного мозга; синдром полиорганной недостаточности.
  • При внутривенном быстром введении тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты возможно повышение внутричерепного давления с ощущением тяжести в голове. Для предупреждения данного явления рекомендовано медленное введение.
  • Приём внутрь может сопровождаться тошнотой и рвотой. Для профилактики необходимо запивать таблетку или капсулу полным стаканом кипяченой воды комнатной температуры (пить медленными глотками). В течение 30 минут после приёма — находиться в положении сидя или стоя (не лежать).
  • Описаны реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). При возникновении зуда, гиперемии кожных покровов, удушья введение тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты необходимо прекратить.

Заключение и выводы

  • Электронный сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств» — ресурс, разработанный для получения профессионалами здравоохранения доказательной лекарственной информации на основе анализа масштабных международных и российских клинических исследований о препаратах, актуальных для льготного лекарственного обеспечения, одним из которых является тиоктовая (альфа-липоевая) кислота;
  • Проведение поиска и структурированного анализа современной информации о лекарственном препарате метаболического действия — тиоктовая (альфа-липоевая) кислота показали его наибольшую эффективность в отношении клинического улучшения и восстановления показателей неврологических шкал при полинейропатиях диабетического и алкогольного генеза.
  • Показаниями по применению всех лекарственных форм тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты, зарегистрированными в инструкции, являются алкогольная и диабетическая полинейропатии, в связи с чем использование данного ЛП при других заболеваниях не рекомендовано.
  • Авторские рекомендации по рациональному применению тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты содержат приведённые ниже положения:
    — назначение лекарственного препарата с метаболическим действием тиоктовой (альфалипоевой) кислоты необходимо проводить с учётом показаний, режимов дозирования, длительности курса фармакотерапии, противопоказаний, данных о лекарственной эффективности и безопасности, содержащихся в инструкции по медицинскому применению;
    — назначение тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты требует оценки соотношения «польза / риск фармакотерапии»;
    — рутинное использование препарата, а также назначение «вне инструкции» должны быть исключены;
    — фармакотерапия с применением тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты должна осуществляться на фоне мониторинга их эффективности и безопасности в каждом клиническом случае.

Список литературы

1. Тельнова Е.А. Программе ДЛО-ОНЛС — 10 лет // Вестник Росздравнадзора. 2016;(5):143-147. [Telnova EA. Extensive Drug Coverage — ONLS Program is 10 years. Vestnik Roszdravnadzora. 2016;(5):143-147. (In Russ).]

2. Тельнова Е.А. Эксперимент, опередивший время: о московском эксперименте по изменению (упорядочению) оплаты за лекарственные средства, отпущенные по льготным рецептам // Ремедиум. 2019;(10):70- 75. [Telnova EA. Experiment ahead of time: about the Moscow experiment on preferential drug provision. Remedium. 2019;(10):70-75. (In Russ).] DOI: 10.21518/1561-5936-2019-10-70-75

3. Хабриев Р.У., Суходолов А.П., Спасенников Б.А. и др. Система принятия решений в программе льготного лекарственного обеспечения // Известия Байкальского государственного университета. 2018;28(1):6-11. [Khabriev RU, Sukhodolov AP, Spasennikov BA et al. The decision-making system in the Program of Subsidized Pharmaceutical Provision. Izvestiya Baykal’skogo gosudarstvennogo universiteta = Bulletin of Baikal State University. 2018;28(1):6-11. (In Russ).] DOI: 10.17150/2500-2759.2018.28(1).6-11

4. Спасенников Б.А., Безмельницына Л.Ю. Проблемы льготного лекарственного обеспечения // Актуальные проблемы медицины и биологии. 2018;(3):58-62. [Spasennikov BA, Bezmelnitsyna LYu. Problems of preferential medicinal provision. Actual problems of medicine and biology. 2018;(3):58-62. (In Russ).] DOI: 10.24411/2587-4926-2018-10041

5. Шуматов В.Б., Крукович Е.В., Черная И.П. и др. Развитие сервисного менеджмента как условие успешной модернизации сферы здравоохранения // Тихоокеанский медицинский журнал. 2015;(1):5-10. [Shumatov VB, Krukovich EV, Chernaya IP et al. Development of service management as a condition for the successful modernization of healthcare. Pacific Medical Journal. 2015;(1):5-10. (In Russ).]

6. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. №2406. [Order of the Government of the Russian Federation No. 2406 of October 12, 2019. (In Russ).] Доступно по: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72761778/. Ссылка активна на 15.02.2021.

7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тиоктовая кислота (концентрат для приготовления раствора для инфузий) [Электронный ресурс] [Instructions for the use of a medicinal product for medical use Thioctic Acid (concentrate for the preparation of solution for infusions) [Electronic resource]. (In Russ).]. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=55996bbe-9870-47e8-bd6e-04b6bb044e96&t= Ссылка активна на 15.02.2021.

8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тиоктовая кислота (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) [Электронный ресурс] [Instructions for the use of a medicinal product for medical use Thioctic Acid (film-coated tablets) [Electronic resource]. (In Russ).] Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=204133d4-135b-4a8d-9145-903028c85dfb&t= Ссылка активна на 15.02.2021.

9. Неврология. Национальное руководство. Краткое издание / Под ред. Гусева Е.И., Коновалова А.Н., Гехт А.Б. — М.: ГЭОТАР-Медиа; 2018. — 688 с. [Nevrologiya. Natsional’noe rukovodstvo. Kratkoe izdanie. Ed by Gusev EI, Konovalov AN, Gekht AB. Moscow: GEOTAR-Media; 2018. (In Russ).]

10. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под ред. Дедова И.И., Шестаковой М.В., Майорова А.Ю. — 9-й выпуск (дополненный). — М.; 2019. — 145 c. [Algoritmy specializirovannoi medicinskoi pomoshhi bol`nym sakharnym diabetom / Ed by Dedov II, Shestakova MV, Majorova AYu. — 9-I vypusk (dopolnennyi). Moscow; 2019. (In Russ).] DOI: 10.14341/DM221S1

11. Скляренко О.В., Сороковиков В.А., Кошкарева З.В. и др. Комплексное консервативное лечение шейно-плечевого синдрома у больных с остеохондрозом шейного отдела позвоночника [интернет] // Современные проблемы науки и образования. 2018;(2). [Sklyarenko OV, Sorokovikov VA, Koshkareva ZV et al. Complex conservative treatment of cervico-brachial syndrome in patients with osteochondrosis of the cervical spine [internet]. Sovremennye problemy nauki i obrazovaniya. 2018;2 (In Russ).] Доступно по: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=27459. Ссылка активна на 15.02.2021.

12. Шавловская О.А. Тиоктовая кислота: антиоксидантная терапия неврологических заболеваний // РМЖ. 2014;(13):960-965. [Shavlovskaya OA. Tioktovaya kislota: antioksidantnaya terapiya nevrologicheskih zabolevanii. RMJ. 2014;13:960-965. (In Russ).]

13. Архипов В.В., Городецкая Г.И., Журавлева М.В. и др. Влияние вспомогательных веществ на эффективность и безопасность препаратов тиоктовой кислоты // РМЖ. 2016;(26):1788-1794. [Arkhipov VV, Gorodetskaya GI, Zhuravleva MV et al. The effect of adjuvants on the efficacy and safety of thioctic acid preparations. RMJ. 2016;(26):1788-1794 (In Russ).]

14. Спирина Н.Н., Спирин Н.Н., Бойко А.Н. Эндотелиальная дисфункция при рассеянном склерозе // Медицинский совет. 2015;(18):68-72. [Spirina NN, Spirin NN, Bojko AN. Endothelial dysfunction in multiple sclerosis and management options using alpha-lipoic acid. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2015;(18):68-73. (In Russ).] DOI: 10.21518/2079-701X-2015-18-68-73

15. Калиниченко С.Ю., Ворслов Л.О., Курникова И.А. и др. Современный взгляд на возможности применения альфа-липоевой кислоты // Эффективная фармакотерапия. Урология. 2012;(1):54-58. [Kalinichenko SYu, Vorslov LO, Kurnikova IA et al. Sovremennyi vzglyad na vozmozhnosti primeneniya al`fa-lipoevoi kisloty. Effektivnaya farmakoterapiya. Urologiya. 2012;(1):54-58. (In Russ).]

16. Полипрагмазия в клинической практике: проблема и решения: учебное пособие / Под ред. Сычева Д.А. — М.: ГБОУ ДПО РМАПО; 2016. [Polipragmaziya v klinicheskoi praktike: problema i resheniya: uchebnoe posobie. Ed by Sychev DA. Moscow: GBOU DPO RMAPO; 2016. (In Russ).]

17. Зырянов С.К. Совершенствование системы фармаконадзора: роль медицинского сообщества [интернет]. Международная конференция «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности», Москва, Россия, 10 октября 2018 г. [интернет]. [Zyryanov SK. Sovershenstvovanie sistemy farmakonadzora: rol` medicinskogo soobshhestva [internet]. Mezhdunarodnaya konferenciya «Farmakonadzor. Sovremennye vyzovy i vozmozhnosti», Moskva, Rossiya, 10 oktyabrya 2018 g. (In Russ).] Доступно по: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2018/7/19/1532014369.12397-1-25054.pdf. Ссылка активна на 15.02.2021.

18. Кузьмина А.В., Асецкая И.Л., Поливанов В.А. и др. Медицинские ошибки при применении лекарственных препаратов в практическом здравоохранении // Практическая пульмонология. 2016;(3):76-83. [Kuzmina AV, Asetskaya IL, Polivanov VA et al. Medication Errors in Clinical Practice. Practical Pulmonology. 2016;(3):76-83. (In Russ).]

19. Федеральное Руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XVII. — М.: Видокс; 2017. [Federal’noe Rukovodstvo po ispol’zovaniyu lekarstvennykh sredstv (formulyarnaya sistema). Vypusk XVII. Moscow: Vidoks; 2017. (In Russ).]

20. iacpaas.dvo.ru/ [интернет]. Облачная платформа для разработки, управления и удаленного использования интеллектуальных облачных сервисов: IACPaaS. Доступ по: https://iacpaas.dvo.ru/ Ссылка активна на 15.02.2021.

21. National Library of Medicine National Institutes of Health [Internet]. — [cited 2021 February 15]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

22. Dutch publishing and analytics company specializing in scientific, technical, and medical content ELSEVIER [Internet]. — [cited 2021 February 15]. Available from: https://www.elsevier.com/

23. Cochrane (organization) [Internet]. — [cited 2021 February 15]. Available from: https://www.cochrane.org/

24. e-LIBRARY.RU [интернет]. Научная электронная библиотека: e-LIBRARY.RU. Доступ по: https://www.elibrary.ru/defaultx.asp?session=off. Ссылка активна на 15.02.2021.

25. КиберЛенинка [интернет]. Научная электронная библиотека: КиберЛенинка. Доступ по: cyberleninka.ru. Ссылка активна на 15.02.2021.

26. Клиническая фармакология: Национальное руководство / Под ред. Белоусова Ю.Б., Кукеса В.Г., Лепахина В.К., Петрова В.И. — М.: ГЭОТАР-Медиа; 2014. — 976 c. [Klinicheskaya farmakologiya: Nacional`noe rukovodstvo. Ed by Belousov YuB, Kukes VG, Lepakhin VK, Petrov VI. Moscow: GEOTAR-Media; 2014. (In Russ).]

27. Тутельян В.А., Махова А.А., Погожева А.В. и др. Липоевая кислота: физиологическая роль и перспективы клинического применения // Вопросы питания. 2019;88(4):6-11. [Tutelyan VA, Makhova AA, Pogozheva AV et al. Lipoic acid: physiological role and prospects for clinical application. Voprosy pitaniia [Problems of Nutrition]. 2019;88(4):6-11. (In Russ).]. DOI: 10.24411/0042-8833-2019-10035

28. Белоусов Ю.Б., Афанасьева Е.В., Белоусов Д.Ю. и др. Применение тиоктовой кислоты в терапии диабетической полинейропатии // Качественная клиническая практика. 2011;(1):85-91. [Belousov YuB, Afanasуeva EV, Belousov DYu et al. Primenenie tioktovoj kisloty v terapii diabeticheskoj polinejropatii. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2011;(1):85-91. (In Russ).]

29. Чуканова Е.И., Чуканова А.С. Альфа-липоевая кислота в лечении диабетической полинейропатии // Журнал неврологии и психиатрии. 2018;(1):103-109. [Chukanova EI, Chukanova AS. Alpha-lipoic acid in the treatment of diabetic polyneuropathy. Journal of Neurology and Psychiatry. 2018;(1):103-109. (In Russ).] DOI: 10.17116/jnevro201811811103-109

30. O’Kane DJ. Influence of the Pyruvate Oxidation Factor on the oxidative metabolism of glucose by Streptococcus faecalis. Journal of Bacteriology. 1950;60(4):449-58.

31. Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ et al. Treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy with the anti-oxidant alpha-lipoic acid. A 3-week multicentre randomized controlled trial (ALADIN Study). Diabetologia. 1995;38(12):1425-33.

32. Ziegler D, Nowak H, Kempler P et al. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabetic Medicine. 2004;21(2):114-21. DOI: 10.1111/j.1464-5491.2004.01109.x

33. Akbari M, Ostadmohammadi V, Lankarani KB et al. The effects of alpha-lipoic acid supplementation on glucose control and lipid profiles among patients with metabolic diseases: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Metabolism. 2018;87:56-69. DOI:10.1016/j.metabol.2018.07.002

34. Емельянова А.Ю., Зиновьева О.Е. Алкогольная полиневропатия: клинико-патогенетические варианты, принципы диагностики и лечения // Эффективная фармакотерапия. Неврология. 2015;(13):28-36. [Yemelyanova AYu, Zinovyeva OYe. Alcoholic Polyneuropathy: Clinical and Pathogenetical Types, Diagnostic Principles and Treatment. Effektivnaya farmakoterapiya. Nevrologiya. 2015;13:28-36 (In Russ).]

35. Mehta S, Sudan P, Bhardwaj S et al. Alcoholic neuropathy and remedies. Journal of Innovations in Pharmaceuticals and Biological Sciences. 2016;3(2):66-70.

36. Chopra K, Tiwari V. Alcoholic neuropathy: possible mechanisms and future treatment possibilities. British Journal of Clinical Pharmacology. 2012;73(3):348-362. DOI: 10.1111/j.1365-2125.2011.04111.x

37. Шамалов Н.А., Стаховская Л.В., Алехин А.В. и др. Диабетическая и алкогольная полинейропатии // Врач. 2005;(11):13-15 [Shamalov NA, Stakhovskaya LV, Alekhin AV et al. Diabeticheskaya i alkogol`naya polineiropatii. Vrach. 2005;(11):13-15. (In Russ).]

38. Курушина О.В., Барулин А.Е., Черноволенко Е.П. Алкогольная полинейропатия: пути диагностики и терапии // Медицинский совет. 2019;(1):58-63. [Kurushina OV, Barulin AE, Chernovolenko EP. Alcoholic polyneuropathy: ways of diagnostics and therapy. Meditsinsky Sovet. 2019;(1):58-63. (In Russ).]. DOI: 10.21518/2079-701X-2019-1-58-63


Об авторах

Е. В. Елисеева
ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России»
Россия

Елисеева Екатерина Валерьевна - д. м. н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии, проректор 
SPIN-код: 1332-1667

Владивосток



Е. С. Манеева
ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России»
Россия

Манеева Елена Сергеевна - к. м. н., ассистент кафедры общей и клинической фармакологии 
SPIN-код: 7346-3385

Владивосток



В. В. Грибова
ФГБОУ науки «Институт автоматики и процессов управления» Дальневосточного отделения Российской академии наук»
Россия

Грибова Валерия Викторовна - д. т. н., зам. директора по научной работе
SPIN-код: 7481-5878

Владивосток



Д. Б. Окунь
ФГБОУ науки «Институт автоматики и процессов управления» Дальневосточного отделения Российской академии наук»
Россия

Окунь Дмитрий Борисович - к. м. н., н. с. лаборатории интеллектуальных систем
SPIN-код: 8390-2749

Владивосток



Д. В. Савицкая
ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России»
Россия

Савицкая Динна Владимировна - патентовед  
SPIN-код: 8928-6822

Владивосток



Для цитирования:


Елисеева Е.В., Манеева Е.С., Грибова В.В., Окунь Д.Б., Савицкая Д.В. Роль информационного сервиса в рациональной фармакотерапии тиоктовой кислотой в льготном лекарственном обеспечении. Качественная Клиническая Практика. 2021;(1):85-93. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-85-93

For citation:


Eliseeva E.V., Maneeva E.S., Gribova V.V., Okun D.B., Savitskaya D.V. The role of information service in rational pharmacotherapy with thioctic acid in patients in Preferential Medicinal Providing. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2021;(1):85-93. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-85-93

Просмотров: 69


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)

https://collaborator.pro/?ref=UelD4i