Analysis of the quality of bioequivalence and pharmacokinetics studies in Russia Federation
Abstract
In Russia the evaluation of bioequivalence of drugs for more than ten years the main requirement of medical and biological control of generic drugs. Regardless of manufacturer to the generic drugs are exactly the same as the original drug, must meet the following requirements: quality, efficiency and safety. In connection with the increase in recent years of bioequivalence studies of medicinal products requires careful control over the quality of these studies on the territory of the Russian Federation.
About the Authors
A. L. Khokhlov
FGBOU IN Yaroslavl State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
E. G. Lileeva
FGBOU IN Yaroslavl State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Кукес В.Г., Раменская Г.В., Насонов А.С. Исследование генерических препаратов ЛС - основной этап их экспертизы. Презентация, 2006.
2. Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Москва 2005.
3. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005).
4. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
5. Белоусов Ю.Б. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 12-17.
6. Петров В.И., Недогода C.B., Сабанов A.B. Воспроизведенные лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 32-36.
7. Стратегия Фарма-2020. 2008.
8. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015 г.
9. Киселева Г.С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств. Провизор 1999, №4: 1-4.
10. Седова Н.Н. Правила этической экспертизы инициативных научных исследований. Методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней. Волгоград 2006.
11. Соколов В.А. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Фармакокинетика и фармакодинамика 2004; № 1(1) 1-9.
12. Сычев Д.А. Фармакогенетическое тестирование в клинических исследованиях. Фармакогенетика и фармакогеномика, №1, 2016, с.13.
Review
For citations:
Khokhlov A.L., Lileeva E.G. Analysis of the quality of bioequivalence and pharmacokinetics studies in Russia Federation. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2016;(2):64-70. (In Russ.)
Views:
1517
Email this article 