Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Системная характеристика профиля безопасности лекарственных средств моноклональных антител, применяемых в ревматологической практике

https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10075

Полный текст:

Аннотация

Моноклональные антитела — высокоэффективные лекарственные средства, совершившие прорыв в медицине. При оценке баланса «польза-риск» вопрос фармакобезопасности играет ключевую роль, тем не менее для моноклональных антител, с учётом их особенностей, этот вопрос остаётся изученным недостаточно. В статье представлена системная характеристика профиля безопасности лекарственных средств моноклональных антител, применяемых в ревматологической практике, на основании анализа базы данных спонтанных сообщений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Отмечена большая настороженность российских практикующих специалистов в отношении риска развития туберкулёзных инфекций по сравнению с их зарубежными коллегами. Спонтанных сообщений о развитии новообразований и отклонений лабораторных показателей, по нашим данным, напротив, регистрируется меньше. Целесообразно обратить внимание практикующих специалистов на особенности работы с изолированными отклонениями в исследованиях и сохранить настороженность в отношении проблем безопасности моноклональных антител в целом. Важно продолжать наблюдение для характеристики отсроченных нежелательных реакций (НР) типа D.

Об авторах

А. В. Филиппова
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова
Россия

Филиппова Анастасия Владимировна - аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

SPIN-код: 3989-9803



А. С. Колбин
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет
Россия

Колбин Алексей Сергеевич - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова МР; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета СПбГУ

SPIN-код: 7966-0845



Е. В. Вербицкая
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова
Россия

Вербицкая Елена Владимировна - кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова МР; руководитель отдела фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им. А.В. Вальдмана

SPIN-код: 4701-8118



С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия

Глаголев Сергей Владимирович - заместитель начальника Управления, начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)



В. А. Поливанов
Центр фармаконадзора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Россия

Поливанов Виталий Анатольевич - руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

SPIN-код: 1699-3254



Список литературы

1. Motola D, De Ponti F, Poluzzi E, et al. An update on the first decade of the European centralized procedure: how many innovative drugs? Br.J. Clin.Pharmacol. 2006;62(5):610-6. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16796703 (Дата обращения 28.04.2019) DOI: 10.1111/j.1365-2125.2006.02700.x

2. Cai HH. Risk Evaluation and Mitigation Strategy for Approved Therapeutic Antibodies. MOJ Immunology. 2014;5(1):28. URL: https://medcraveonline. com/MOJI/MOJI-01-00028.pdf (дата обращения 29.01.2019) DOI: 10.15406/moji.2014.01.00028

3. Cai HH. Therapeutic monoclonal antibodies approved by FDA in 2017. MOJ Immunol. 2018; 6 (3): 82?84. URL: https://medcraveonline.com/MOJI/MOJI-06-00198.pdf (дата обращения 29.01.2019) DOI: 10.15406/moji.2018.06.00198

4. Козлов И.Г. Моноклональные антитела новая эра в фармакологии и терапии // Лечебное дело. — 2006. — №1. — С.26-31. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/monoklonalnye-antitela-novaya-era-v-farmakologii-i-terapii (дата обращения: 29.01.2019).

5. Sokolove J, Strand V, Greenberg JD, et al. Risk of elevated liver enzymes associated with TNF inhibitor utilisation in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010;69(9):1612-7 URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/20448284 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1136/ard.2009.112136

6. Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (ред. от 01.07.2015). [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

7. Евразийский Экономический Союз. Правила надлежащей практики фармаконадзора. 2016. URL: http://docs.cntd.ru/document/456026106 (дата обращения 29.01.2019)

8. Колбин А.С., Харчев А.В. Безопасность биопрепаратов и малых молекул. Существуют ли различия? // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т.10. — №3. — С.17-25. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bezopasnost-biopreparatov-i-malyh-molekul-suschestvuyut-li-razlichiya (дата обращения: 29.01.2019).

9. Council for International Organizations of Medical Sciences. Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs Second Edition — Report of CiOMS Working Groups III and V. 1999. URL: https://cioms.ch/shop/product/guidelines-preparing-core-clinicalsafety-information-drugs-second-edition-report-cioms-working-groups-iii-v/ (Дата обращения 14.04.2019).

10. Методические рекомендации. «Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Росздравнадзором 04.06.2013 г.) URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=148856&fld=134&dst=100439,0&rnd=0.19540445776213033#0907058692763435 (Дата обращения 14.04.2019 г).

11. Государственный реестр лекарственных средств. Актемра®. 2019 URL: http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber= &MnnR= &lf=&TradeNmR=D0B0D0BAD182D0B5D0BCD180D0B0&OwnerName=&MnfOrg= &MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=&pageSize=10&order=RegDa-te&orderType=desc&pageNum=1

12. Государственный реестр лекарственных средств. Инфликсимаб. 2019 URL: http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=&TradeNmR=u0418u043du0444u043bu0438u043au0441u0438u043cu0430u0431&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=&pageSize=10 &order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1

13. Campbell L, Chen C, Bhagat SS, et al. Risk of adverse events including serious infections in rheumatoid arthritis patients treated with tocilizumab: a systematic literature review and meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2011;50(3):552-62. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21078627 (Дата обращения 14.04.2019).

14. Ma Z, Liu X, Xu X, et al. Safety of tumor necrosis factor-alpha inhibitors for treatment of ankylosing spondylitis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017;96(25):e7145. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28640088 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1093/rheumatology/keq343

15. Wronski J, Fiedor P. The Safety Profile of Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Ankylosing Spondylitis: Are TNF Inhibitors Safer Than We Thought? J Clin Pharmacol. 2019;59(4):445-462. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30476367 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1002/jcph.1348

16. De Rycke L, Baeten D, Kruithof E. Infliximab, but not etanercept, induces IgM anti-double-stranded DNA autoantibodies as main antinuclear reactivity: biologic and clinical implications in autoimmune arthritis. Arthritis Rheum. 2005;52(7):2192-2201. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15986349 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1002/art.21190

17. Bongartz T, Sutton AJ, Sweeting MJ, et al. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA. 2006;295(19):2275-85. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16705109 (Дата обращения 14.04.2019).

18. Michaud TL, Rho YH, Shamliyan T. The comparative safety of tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis: a meta-analysis update of 44 trials. Am J Med. 2014;127(12):1208-32. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24950486 (Дата обращения 14.04.2019). DOI: 10.1016/j. amjmed.2014.06.012

19. Bernatsky S, Habel Y, Rahme E. Observational studies of infections in rheumatoid arthritis: a metaanalysis of tumor necrosis factor antagonists. J Rheumatol. 2010;37(5): 928-31. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20360181 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.3899/jrheum.091107

20. Dixon WG, Watson K, Lunt M, et al. Rates of serious infection, including site-specific and bacterial intracellular infection, in rheumatoid arthritis patients receiving anti-tumor necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register. Arthritis Rheum. 2006;54(8):2368-76. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16868999 (дата обращения 28.04.2019) DOI: 10.1002/art.21978

21. Machado MA, Barbosa MM, Almeida AM, et al. Treatment of ankylosing spondylitis with TNF blockers: a meta-analysis. Rheumatol Int. 2013;33(9):2199-213. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23686218 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1007/s00296-013-2772-6

22. Lin TC, Yoshida K, Tedeschi SK, et al. Risk of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients With Inflammatory Arthritis Receiving Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018;70(5):724-731. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28834412 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1002/acr.23346

23. Tong Q, Cai Q, DeMooij T, et al. Adverse events of anti-tumor necrosis factor a therapy in ankylosing spondylitis. PLoS One. 2015; 10(3): 1-9. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4357466/ (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1371/journal.pone.0119897

24. Ghabril M, Bonkovsky HL, Kum C, et al. Liver injury from tumor necrosis factora-a antagonists: analysis of thirty-four cases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013;11(5):558-564. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23333219 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1016/j.cgh.2012.12.025

25. Van Denderen JC, Blom GJ, Van Der Horst-Bruinsma IE, et al. Elevated liver enzymes in patients with ankylosing spondylitis treated with etanercept. Clin Rheumatol. 2012;31(12):1677-1682. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22941219 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1007/s10067-012-2072-7

26. U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 5.0 URL: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf (Дата обращения 14.04.2019)

27. Kaltsonoudis E, Zikou AK, Voulgari PV, et al Neurological adverse events in patients receiving anti-TNF therapy: a prospective imaging and electrophysiological study. Arthritis Res Ther. 2014; 16(3): 1-7. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24938855 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1186/ar4582

28. Dreyer L, Magyari M, Laursen B, et al. Risk of multiple sclerosis during tumour necrosis factor inhibitor treatment for arthritis: a population-based study from DANBIO and the Danish Multiple Sclerosis Registry. Ann Rheum Dis. 2016;75(4):785-786. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26698850 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1136/annrheumdis-2015-208490

29. Mann DL, McMurray JJV, Packer M, et al. Targeted anticytokine therapy in patients with chronic heart failure: results of the Randomized Etanercept Worldwide Evaluation (RENEWAL). Circulation. 2004;109(13):1594-1602. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15023878 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1161/01.CIR.0000124490.27666.B2

30. Chung ES. Randomized, double-blind, placebo-controlled, pilotdfs trial of infliximab, a chimeric monoclonal antibody to tumor necrosis factora, in patients with moderate-to-severe heart failure: results of the Anti-TNF Therapy Against Congestive Heart Failure (ATTACH) trial. Circulation. 2003;107(25):3133-3140. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12796126 (Дата обращения 14.04.2019) . DOI: 10.1161/01.CIR.0000077913.60364.D2

31. Saliba L, Moulis G, Abou Taam M, et al. Tumor necrosis factor inhibitors added to nonbiological immunosuppressants vs. nonbiological immunosuppressants alone: a different signal of cancer risk according to the condition. A disproportionality analysis in a nationwide pharmacovigilance database. Fundam Clin Pharmacol. 2016;30(2):162-71. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26604187 (Дата обращения 14.04.2019). DOI: 10.1111/fcp.12171

32. Geborek P, Bladstrom A, Turesson C, et al. Tumour necrosis factor blockers do not increase overall tumour risk in patients with rheumatoid arthritis, but may be associated with an increased risk of lymphomas. Ann Rheum Dis. 2005;64(5):699-703. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15695534 (Дата обращения 14.04.2019). DOI: 10.1136/ard.2004.030528

33. Wong AK, Kerkoutian S, Said J, et al. Risk of lymphoma in patients receiving antitumor necrosis factor therapy: a meta-analysis of published randomized controlled studies. Clin Rheumatol. 2012;31(4):631-636 URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22147207 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1007/s10067-011-1895-y

34. Raaschou P, Simard JF, Holmqvist M, et al. Rheumatoid arthritis, antitumour necrosis factor therapy, and risk of malignant melanoma: nationwide population based prospective cohort study from Sweden. BMJ. 2013;346(1):f1939— f1939. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23568792 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1136/bmj.f1939

35. Haynes K, Beukelman T, Curtis JR. Tumor necrosis factor a inhibitor therapy and cancer risk in chronic immune-mediated diseases. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):48-58. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23055441 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1002/art.37740

36. Hellgren K, Dreyer L, Arkema EV, et al. Cancer risk in patients with spondyloarthritis treated with TNF inhibitors: a collaborative study from the ARTIS and DANBIO registers. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):105-111. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27147709 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1136/annrheumdis-2016-209270

37. Haynes K, Beukelman T, Curtis JR. Tumor necrosis factor a inhibitor therapy and cancer risk in chronic immune-mediated diseases. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):48-58. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23055441 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1002/art.37740

38. Cole J, Busti A, Kazi S. The incidence of new onset congestive heart failure and heart failure exacerbation in Veteran’s Affairs patients receiving tumor necrosis factor alpha antagonists. Rheumatol Int. 2007;27(4):369-373. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17028862 (Дата обращения 14.04.2019) DOI: 10.1007/s00296-006-0215-3


Для цитирования:


Филиппова А.В., Колбин А.С., Вербицкая Е.В., Глаголев С.В., Поливанов В.А. Системная характеристика профиля безопасности лекарственных средств моноклональных антител, применяемых в ревматологической практике. Качественная клиническая практика. 2019;(2):75-84. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10075

For citation:


Philippova A.V., Kolbin A.S., Verbitskaya E.V., Glagolev S.V., Polivanov V.A. Systemic characteristic of safety profile of monoclonal antibodies used in rheumatology practice. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2019;(2):75-84. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10075

Просмотров: 42


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)