Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе

https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

Полный текст:

Аннотация

В статье рассматриваются основные положения базового документа — «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, в государствах — членах Союза, в том числе в Российской Федерации. Также Правила устанавливают требования к организации системы фармаконадзора в фармацевтических компаниях, детализируют работу производителей в области управления рисками, а также определяют порядок информирования сотрудниками фармацевтической индустрии и специалистами медицинских учреждений уполномоченных органов о выявляемых проблемах безопасности при применении лекарственных препаратов.

Об авторах

И. Л. Асецкая
«Центр фармаконадзора» ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора; Российский университет дружбы народов
Россия

Асецкая Ирина Львовна - кандидат медицинских наук, доцент кафедры общей и клинической фармакологии, Российский университет дружбы народов; Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора; главный специалист «Центра фармаконадзора» ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора.

Москва.



С. К. Зырянов
Российский университет дружбы народов
Россия

Зырянов Сергей Кенсаринович - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии.

Москва.

SPIN-код: 6912-3783



А. С. Колбин
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет
Россия

Колбин Алексей Сергеевич - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета.

SPIN-код: 7966-0845



Д. Ю. Белоусов
ООО «Центр фармакоэкономических исследований»
Россия

Белоусов Дмитрий Юрьевич - генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований».

Москва; тел. + 7 (910) 449-22-73.

SPIN-код: 6067-9067



Список литературы

1. База данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais.

2. Информационное письмо № 01И-14/10 от 12.01.2010 г. «О предоставлении информации о неблагоприятных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора».

3. Информационное письмо № 01И-869/17 от 12.04.2017 г. «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов».

4. Информационное письмо № 04-1192/11 от 28.11.2011 г. «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».

5. Методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 22 октября 2009 г.).

6. Методические рекомендации «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 07.10.2008 г.).

7. Методические рекомендации «Подготовка разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.).

8. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 г. № 497-ст).

9. Постановление Правительства РФ № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» от 15.10.2012 г.

10. Постановление Правительства РФ № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» от 30.06.2004 г.

11. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 03.11.2016 г.).

12. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 г.).

13. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» от 23.11.2011 г.

14. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьёзных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.08.2010 г.

15. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016 г.

16. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 г.

17. Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.

18. Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.

19. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях — производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) от 05.10.2009 г.

20. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 03 ноября 2016 г.).

21. Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. (ред. от 03.07.2016 г., с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017 г.).

22. EMA: Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP). 30 March. 2017.

23. EMA: Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). June 1995.

24. Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. 2013 May.

25. Food and Drug Administration. Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. 26 September 2012.

26. International Conference on Harmonization. Harmonized Tripartite Guideline. «Guideline for Good Clinical Practice» (E6R2). 2016 November.

27. MedDRA dictionary. Режим доступа: http://www.meddra.org

28. Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.

29. The Importance of Pharmacovigilance — Safety Monitoring of Medicinal Products. WHO. — 2012. — 52 p.


Для цитирования:


Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53-72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

For citation:


Asetskaya I.L., Zyryanov S.K., Kolbin A.S., Belousov D.Y. Pharmacovigilance system in Eurasian Economic Union. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2018;(4):53-72. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

Просмотров: 215


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)