Орфанные препараты для патогенетического лечения редких заболеваний в реестре лекарственных средств
https://doi.org/10.24411/25880519-2018-10058
Аннотация
Введение. Несмотря на высокую затратность жизнеугрожающих орфанных заболеваний, не все дорогостоящие препараты для патогенетического лечения редких заболеваний включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП). Цель. Анализ лекарственных препаратов для патогенетического лечения заболеваний, включённых в орфанные ограничительные перечни, с целью определения конкретных наименований, не включённых в ПЖНВЛП для медицинского применения на 2019 год. Материалы и методы. Из стандартов медицинской помощи по редким заболеваниям, включённым в Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 и распоряжения правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 2738-р, выделено 62 международных непатентованных наименования (МНН) лекарственных средств. Полученные по соответствующим МНН в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ данные проанализированы. Результаты. 90 % препаратов являются референтными, 34 % взаимозаменяемыми, 81 % из рассмотренных входят в ПЖНВЛП на 2019 год. Остальные 19 % не являются необходимыми и соответственно не имеют зарегистрированной отпускной цены. Выводы. Анализ орфанных лекарственных перечней выявил отсутствие некоторой части дорогостоящих препаратов в ПЖНВЛП, что делает невозможным осуществление контроля предельных отпускных цен производителя на эти препараты со стороны государства.
Об авторе
С. А. Мишинова
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова
Россия
Россия
Мишинова Софья Андреевна - аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины.
Список литературы
1. Приказ министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 159 от 9 марта 2007 г. «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами». Доступно по: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4084448. Ссылка активна на 10.01.2019.
2. Федеральный закон Россиийской Федерации №132-ФЗ от 17 июля 2007 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 год». Доступно по: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=53437#04642988066871476. Ссылка активна на 10.01.2019.
3. Федеральный закон №229-ФЗ от 3 августа 2018 г. «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Доступно по: http://base.garant.ru/72005588/. Ссылка активна на 10.01.2019.
4. Федеральный закон Российской Федерации №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Ссылка активна на 10.01.2019.
5. Федеральный закон Российской Федерации №323-Ф3 от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. Ссылка активна на 10.01.2019.
6. Приказ Минздрава России №930н от 15.12.2015 г. «Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата». Доступно по: http://ivo.garant.ru/#/document/71356638/paragraph/1:1. Ссылка активна на 10.01.2019.
7. Распоряжение правительства Российской федерации № 2738-р 10 декабря 2018 г. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Доступно по: http://ivo.garant.ru/#/document/72123048/paragraph/7:3. Ссылка активна на 10.01.2019.
8. Постановление Правительства Российской Федерации №403 от 26 апреля 2012 г. «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». Доступно по: http://base.garant.ru/70168888/#friends. Ссылка активна на 10.01.2019.
9. mkb-10.com [интернет]. Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) [доступ от 10.01.2019]. Доступ по ссылке http://mkb-10.com/index.php?pid=3256.
10. rosminzdrav.ru [интернет]. Перечень редких (орфанных) заболеваний от 24.05.2018 [доступ от 10.01.2019]. Доступ по ссылке: https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy.
11. Письмо Минздрава России № 13-2/10/2-3113 от 30 апреля 2013 г. Доступно по: https://www.rosminzdrav.ru/documents/5521-pismo-minzdrava-rossii-ot-30-aprelya-2013-g-13-2-10-2-3113. Ссылка активна на 10.01.2019.
12. Балашов А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология. — Санкт-Петербург.: Издательство СПбГУЭФ; 2012.
13. zakupki.gov.ru [интернет]. Единая информационная система в сфере закупок [доступ от: 10.01.2019]. Доступ по ссылке http://www.zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html
Рецензия
Для цитирования:
Мишинова С.А. Орфанные препараты для патогенетического лечения редких заболеваний в реестре лекарственных средств. Качественная Клиническая Практика. 2018;(4):44-52. https://doi.org/10.24411/25880519-2018-10058
For citation:
Mishinova S.A. Orphan drugs for the pathogenetic treatment of rаre diseases in the drug registry. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2018;(4):44-52. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/25880519-2018-10058
Просмотров: 1170
Послать статью по эл. почте 