Проблема злоупотребления участием в клинических исследованиях ранних фаз со стороны здоровых добровольцев

В настоящей статье авторы затрагивают важную проблему практики клинических исследований ранних фаз – проблему злоупотребления участием в исследованиях со стороны здоровых добровольцев («профессиональное» волонтёрство). Злоупотребление участием в клинических исследованиях несёт в себе значительные риски не только для самих добровольцев, но и для разработчиков новых лекарственных препаратов, нанося последним ощутимый экономический ущерб. Данной проблеме уделяется особое внимание со стороны профессионального сообщества западных стран. В зарубежных нормативных документах, регулирующих ранние фазы клинических исследований, представлены рекомендации по внедрению различных мер контроля и профилактики «профессионального» волонтёрства. Наиболее эффективным инструментом признаны централизованные электронные регистры (базы данных) здоровых добровольцев, которые созданы на территории ряда стран Европы и Северной Америки. При этом регистры добровольцев различаются по структуре, объёму собираемой информации, типам финансирования и управления. На примере системы TOPS, которая используется центрами 1-й фазы Великобритании, описан алгоритм работы таких регистров. В заключении авторы призывают регулятора и фармацевтические компании обратить особое внимание на данную проблему, ставшую актуальной и для отечественной практики клинических исследований ранних фаз. Необходимо совершенствовать нормативную базу, регулирующую данный аспект, а также создавать централизованные регистры здоровых добровольцев с учётом международного опыта.

клинические исследования ранних фаз, здоровые добровольцы, профессиональное волонтёрство, регистр добровольцев

1. Tishler CL, Bartholomae S. The recruitment of normal healthy volunteers: a review of the literature on the use of financial incentives. Journal of Clinical Pharmacology. 2002;42:365-375. https://doi.org/10.1177/00912700222011409.

2. Royal College of Physicians (1986) Research on healthy volunteers. A report of the Royal College of Physicians. J R Coll Physicians 20:3–17.

3. Resnik DB, Koski G. A National Registry for Healthy Volunteers in Phase 1 Clinical Trials. JAMA: the journal of the American Medical Association. 2011;305(12):1236-1237. doi:10.1001/jama.2011.354.

4. Tishler CL, Bartholomae S. Repeat participation among normal healthy research volunteers: professional guinea pigs in clinical trials? Perspectives in Biology and Medicine. 2003;46(4):508-520. doi:10.1353/pbm.2003.0094.

5. Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2).

6. Kupetsky-Rincon E, Kraft W. Healthy Volunteer Registries and Ethical Research Principles. Clinical pharmacology and therapeutics. 2012;91(6):965-968. doi:10.1038/clpt.2012.32.

7. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания МЗСР РФ. – М., 2008. [Otsenka bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniya MZSR RF. – M., 2008. (In Russ.)]

8. Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 №235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах». [Prikaz Minzdrava RSFSR ot 25.08.1992 №235 «Ob organizatsii otdelenii klinicheskikh ispytanii lekarstvennykh preparatov na zdorovykh dobrovol'tsakh». (In Russ.)]

9. Guidelines for phase 1 clinical trials, 2012 edition, ABPI.

10. Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies (Annex 9), WHO Technical Report Series No.996, 2016.

11. Zanini GM, Marone C. A new job: research volunteer? Swiss medical weekly. 2005;135(21-22):315-317. doi:2005/21/smw-10956.

12. Boyce M, Walther M, Nentwich H, Kirk J, Smith S, Warrington S. TOPS: an internet-based system to prevent healthy subjects from over-volunteering for clinical trials. European Journal of Clinical Pharmacology. 2012;68(7):1019-1024. doi:10.1007/s00228-012-1231-8.

13. Boyce M, Walther M, Kirk J, Smith S, Warrington S. Survey of users of TOPS, an internet-based system to pre-vent healthy subjects from over-volunteering for clinical trials. European Journal of Clinical Pharmacology. 2013;69:1757. doi:10.1007/s00228-013-1534-4.

14. Allen C, Francis G, Martin J, Boyce M. Regulatory experience of TOPS: an internet-based system to prevent healthy subjects from over-volunteering for UK clinical trials. European Journal of Clinical Pharmacology. 2017;73:1551-1555. doi:10.1007/s00228-017-2329-9.

15. The Over-Volunteering Prevention System. https://www.hra.nhs.uk/about-us/committees-and-services/the-over-volunteering-prevention-system/