Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Применение препарата окрелизумаб для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза: систематический обзор

https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10042

Полный текст:

Аннотация

Цель. Проведение анализа эффективности, безопасности и клинико-экономических показателей окрелизумаба у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Методы. Проведён информационный поиск в базах данных Embase, PubMed, Cochrane и eLibrary.ru. Определены уровни убедительности и доказательности отобранных исследований. Результаты. Терапия окрелизумабом по сравнению с плацебо характеризовалась снижением показателя прогрессирования заболевания. Лечение окрелизумабом ассоциировалось со значительным замедлением прогрессирования по сравнению с другими препаратами: ритуксимаб, финголимод, пептид основного белка миелина 82–98, внутривенным иммуноглобулином; плазмаферезом / плазменным обменом, глюкокортикостероидами, общим облучением лимфоидной ткани и др. Наиболее частые нежелательные явления: инфузионные реакции, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головные боли и инфекции мочевых путей. Годы жизни и годы жизни с поправкой на качество для пациентов, получавших окрелизумаб, составляли 16,11 и 3,33, по сравнению с 15,61 и 2,75 у пациентов, получавших лучшую поддерживающую терапию, соответственно. Ежегодное среднее потенциальное влияние на бюджет на 1 пациента с ППРС при лечении окрелизумабом в течение 5 лет варьировалось от 18 300 долл. США до 44 200. Выводы. Окрелизумаб является единственным препаратом, доказавшим свою клиническую эффективность при ранее некурабельном типе течения рассеянного склероза, ППРС, с профилем риска, приемлемым относительно клинической выгоды.

Об авторах

Д. Л. Клабукова
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия

Кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения и фармакоэкономического анализа

SPIN-код: 1567-0007



М. Э. Холовня-Волоскова
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения и фармакоэкономического анализа


М. В. Давыдовская
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия

д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе

SPIN-код: 1083-8789



Т. Н. Ермолаева
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия

зав. отделом лекарственного обеспечения и фармакоэкономического анализа



Е. М. Олюшина
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
Студент


К. И. Полякова
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Младший научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения и фармакоэкономического анализа


А. Г. Фисун
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия

Младший научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения и фармакоэкономического анализа

SPIN-код: 3252-5290



М. Г. Гринин
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия

Старший научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения и фармакоэкономического анализа

SPIN-код: 4468-4341



К. А. Кокушкин
ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия

Директор

 



Список литературы

1. Власов Я.В., Курапов М.А., Чураков М.В. Роль пациентских общественных организаций в повышении качества оказания медицинской и социальной помощи населению (на примере общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом) // Вестник Росздравнадзора. – 2011. – №5. – C. 70–77. [Vlasov YV, Kurapov MA, Churakov MV. The role of patient public organizations in improvement of quality of administration of medical and social help to the population. Vestnik Roszdravnadzora. 2011;5:70–77. (In Russ).]

2. Шварц Г.Я. Фармакоэкономическое обоснование применения лекарственных препаратов превентивного ряда в лечении больных рассеянным склерозом // Неврологический журнал. – 2001. – №1. – С. 43–47. [Shvarts GYa. Farmakoekonomicheskoe obosnovanie primeneniya lekarstvennykh preparatov preventivnogo ryada v lechenii bol'nykh rasseyannym sklerozom. Nevrologicheskii zhurnal. 2001;1:43–47. (In Russ).]

3. Методические рекомендации. Ведение больных с рассеянным склерозом / под ред. Спирина Н.Н., Бойко А.Н., Степанова И.О., Шмидт Т.Е. – М.: РООИ «Здоровье человека», 2015. – 68 с. [Metodicheskie rekomendatsii. Vedenie bol'nykh s rasseyannym sklerozom. Ed by Spirina N.N., Boiko A.N., Stepanova I.O., Shmidt T.E. – Moscow: ROOI «Zdorov'e cheloveka»; 2015.– 68 s. (In Russ).]

4. Markovic-Plese S, McFarland HF. Immunopathogenesis of the multiple sclerosis lesion. Curr Neurol Neurosci Rep. 2001 May; 1(3):257–262.

5. Weiner HL. Multiple sclerosis is an inflammatory T-cell-mediated autoimmune disease. Arch Neurol. 2004;61:1613–5.

6. Friese MA, Fugger L. Autoreactive CD8+ T cells in multiple sclerosis: a new target for therapy? Brain. 2005 Aug;128(Pt 8): 1747–1763.

7. Goverman J, Perchellet A, Huseby ES. The role of CD8(+) T cells in multiple sclerosis and its animal models. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005; 4: 239–245.

8. Disanto G, Morahan JM, Barnett MH, Giovannoni G, Ramagopalan SV. The evidence for a role of B cells in multiple sclerosis. Neurology. 2012;78:823–832.

9. Krumbholz M, Meinl E. B cells in MS and NMO: Pathogenesis and therapy. Semin Immunopathol. 2014 May;36(3):339–350. DOI: 10.1007/s00281-014-0424-x

10. von Büdingen H-C, Palanichamy A, Lehmann-Horn K, Michel BA, Zamvil SS. Update on Autoimmune pathology of Multiple Sclerosis: B-cells as Disease-drivers and Therapeutic Targets. Eur Neurol 2015;73:238–246. DOI: 10.1159/000377675

11. Claes N, Fraussen J, Stinissen P, Hupperts R, Somers V (2015). B Cells Are Multifunctional Players in Multiple Sclerosis Pathogenesis: Insights from Therapeutic Interventions. Front. Immunol. 6:642. DOI: 10.3389/fimmu.2015.00642

12. Miller DH, Leary SM. Primary-progressive multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2007;6(10):903–12. DOI: 10.1016/S1474-4422(07)70243-0

13. Tremlett H, Zhao Y, Rieckmann P, Hutchinson M. New perspectives in the natural history of multiple sclerosis. Neurology. 2010; Jun 15;74(24):2004-15. DOI: 10.1212/WNL.0b013e3181e3973f

14. Confavreux C, Vukusic S. Age at disability milestones in multiple sclerosis. Brain. 2006; 129(Pt3):595–605. DOI: 10.1093/brain/awh714

15. Kremenchutzky M, Rice GPA, Baskerville J, Wingerchuk DM, Ebers GC. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study 9: observations on the progressive phase of the disease. Brain. 2006 Mar; 129 (Pt 3):584–594. DOI: 10.1093/brain/awh721

16. Tremlett H, Paty D, Devonshire V. The natural history of primary progressive MS in British Columbia, Canada. Neurology. 2005 Dec 27;65(12):1919–1923. DOI: 10.1212/01.wnl.0000188880.17038.1d

17. Gajofatto A, Calabrese M, Benedetti MD, Monaco S. Clinical, MRI, and CSF Markers of Disability Progression in Multiple Sclerosis. Disease Markers. 2013;35(6):687–699. Available at: http://dx.doi.org/10.1155/2013/484959

18. Hawker K, O’Connor P, Freedman MS, Calabresi PA, Antel J, Simon J, et al. Rituximab in patients with primary progressive multiple sclerosis: results of a randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial. Ann Neurol. 2009;Oct;66(4):460–71. DOI: 10.1002/ana.21867

19. Montalban X, Hauser SL, Kappos L, et al. ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209–220. DOI: 10.1056/NEJMoa1606468

20. Boross P, Leusen JH. Mechanisms of action of CD20 antibodies. Am J Cancer Res. 2012;2(6):676–690.

21. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]: Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата окрелизумаб (Окревус®). [Gosudarstvennyi reestr lekarstvennykh sredstv [Internet]: Instruktsiya po meditsinskomu primeneniyu lekarstvennogo preparata okrelizumab (Okrevus®). (In Russ).] URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1e285065-d8dd-4438-b4f8-6358eced347c&t= (дата обращения: 13.04.2018). – Загл. с экрана.

22. High lights of prescribing information OCREVUSTM (ocrelizumab) [Internet] // FDA, 2014. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761053lbl.pdf. (дата обращения 13.04.2018). – Загл. с экрана.

23. Health Canada [Internet]. Available at: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/notice-compliance/conditions/ocrevus-qualifying-notice.html (дата обращения 13.04.2018). – Загл. с экрана.

24. The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) [Internet]. Available at: https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=275778&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 (дата обращения 13.04.2018). – Загл. с экрана.

25. Assessment report. Ocrevus [Internet]. EMA, 2018. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004043/WC500241126.pdf (дата обращения 13.04.2018). – Загл. с экрана.

26. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. От 12.06.2017 № 700) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», Приложение № 6. – 29 с. [Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 28.08.2014 № 871 (red. ot 12.06.2017 № 700) «Ob utverzhdenii Pravil formirovaniya perechnei lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya i minimal'nogo assortimenta lekarstvennykh preparatov, neobkhodimykh dlya okazaniya meditsinskoi pomoshchi», Prilozhenie № 6: 29. (In Russ).]

27. Institute for Clinical and Economic Review. Disease-Modifying Therapies for Relapsing-Remitting and Primary-Progressive Multiple Sclerosis: Effectiveness and Value / ed. by Tice J.A., Chapman R., Kumar V., Loos А.M., Liu S., Seidner M., Ollendorf D.A., Rind D., Pearson S.D. 2017.

28. Weideman AM, Tapia-Maltos MA, Johnson K, Greenwood M, Bielekova B. Meta-analysis of the Age-Dependent Efficacy of Multiple Sclerosis Treatments. Front Neurol. 2017 Nov 10;8:577. DOI: 10.3389/fneur.2017.00577.

29. Gajofatto A, Turatti M, Benedetti MD. Primary progressive multiple sclerosis: current therapeutic strategies and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):393–406.

30. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]: Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов [РКИ]. [Gosudarstvennyj reestr lekarstvennyh sredstv [Internet]: Reestr vydannyh razreshenij na provedenie klinicheskih issledovanij lekarstvennyh preparatov [RKI] (In Russ).] Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=18f0b1c1-d2bc-4771-b66f-afd0c86cb9e0&CIPermGUID=BDD63290-76C0-4762-8330-04C2F3C600C1 (дата обращения: 13.04.2018). – Загл. с экрана.

31. Wolinsky J, Arnold DL, Bar-Or A, et al. Ocrelizumab Efficacy in PPMS Patients in the Presence/Absence of T1 Gadolinium-Enhancing Lesions at Baseline in a Phase III Placebo-Controlled Trial. The 2016 Annual Meeting of the Consortium of Multiple Sclerosis Centers. National Harbor, MD, USA, June 1-4, 2016. Oral Presentation DX06.

32. Wolinsky J, Montalban X, Arnold DL, et al. Evaluation of No Evidence of Progression (NEP) in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis in the ORATORIO Trial. Presented at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2017; February 23–25; Orlando, FL, USA. Poster P015.

33. Kappos L, Li D, Calabresi PA, et al. Ocrelizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1779–1787. DOI: 10.1016/S0140-6736(11)61649-8.

34. Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, et al. OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221–234. DOI: 10.1056/NEJMoa1601277.

35. Hauser SL, Kappos L, Montalban X, et al. Safety of Ocrelizumab in Multiple Sclerosis: Updated Analysis in Patients With Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. Presented at the 70th American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting; April 21–27, 2018; Los Angeles, CA, USA. Platform presentation number S36.001.

36. Hartung DM. Economics and Cost-Effectiveness of Multiple Sclerosis Therapies in the USA. Neurotherapeutics. 2017 Oct;14(4):1018–1026.

37. Palanichamy A, Apeltsin L, Kuo TC, et al. Immunoglobulin class-switched B cells form an active immune axis between CNS and periphery in multiple sclerosis. Sci Transl Med. 2014 Aug 6;6(248):248ra106. DOI: 10.1126/scitranslmed.3008930.

38. Wolinsky JS, Narayana PA, O’Connor P, Coyle PK, Ford C, Johnson K, et al. Glatiramer acetate in primary progressive multiple sclerosis: results of a multinational, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):14–24. DOI: 10.1002/ana.21079

39. Lublin F, Miller DH, Freedman MS, et al. Oral fingolimod in primary progressive multiple sclerosis (INFORMS): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 016 Mar 12;387(10023):1075–1084. DOI: 10.1016/S0140-6736(15)01314-8

40. Ocrelizumab Safety Resources [Internet]. Available at: https://www.ocrelizumabinfo.com/content/dam/gene/ocrelizumabinfo/pdfs/progressive-multifocal-leukoencephalopathy.pdf (дата обращения 03.05.2018). – Загл. С экрана.


Для цитирования:


Клабукова Д.Л., Холовня-Волоскова М.Э., Давыдовская М.В., Ермолаева Т.Н., Олюшина Е.М., Полякова К.И., Фисун А.Г., Гринин М.Г., Кокушкин К.А. Применение препарата окрелизумаб для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза: систематический обзор. Качественная клиническая практика. 2018;(2):29-41. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10042

For citation:


Klabukova D.L., Holownia-Voloskova M.E., Davydovskaya M.V., Ermolaeva T.N., Olyushina E.M., Polyakova K.I., Fisun A.G., Grinin M.G., Kokushkin K.A. Ocrelizumab in treatment of primary-progressive multiple sclerosis: systematic review. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2018;(2):29-41. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10042

Просмотров: 213


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)