Исследования на пожилых
Аннотация
Тенденция увеличения русских пожилых людей и особенно группы 80-летних и старше сохранится и в XXI веке. Российские исследователи отмечают, что во многих регионах страны пожилые предоставлены сами себе, что сравнимо с экспериментом на выживаемость. По мере того как население России стареет, значение исследований, посвященных изучению процесса старения, состояний и заболеваний, которые особенно часто встречаются у пожилых людей, становится все более важным. Участие пожилых людей в исследованиях ставит перед Этическими комитетами (ЭК) ряд вопросов. Самый важный из них: «Нужна ли пожилым людям особая защита, а если ДА, то КОГДА?» ЭК должен поддерживать баланс между необходимой потребностью в защите и оказании уважения к этим людям.
Об авторах
Л. Б. Лазебник
Центральный научно.исследовательский институт гастроэнтерологии Комитета здравоохранения Москвы
Россия
Россия
Д. Ю. Белоусов
ООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. Москва
Россия
Россия
Центральный научно.исследовательский институт гастроэнтерологии Комитета здравоохранения Москвы
Список литературы
1. Вольская Е.А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы этических комитетов». – Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. // ФАРМАТЕКА, 1999, № 1.
2. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. - М.; 1998.
3. Конвенция по правам человека и биомедицина // Совет Европы. – Страсбург, 1997.
4. Кубарь О.И. Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике // Клиническая медицина. – 1999. - 10:58-60.
5. Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клиническая практика. – 2001. .№1. - С. 21-30.
6. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. – 2002. .№1. - С. 6-13.
7. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека // «Еженедельник АПТЕКА», № 36 (307) от 17.09.2001 г., Киев.
8. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Основные принципы этической оценки исследований на людях - «Еженедельник АПТЕКА», № (304) от 27.08.2001 г.
9. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований // «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (305) от 03.09.2001 г., Киев.
10. Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. - 1993.
11. Международный кодекс медицинской этики. Врач. - 1994;4:47.
12. О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных. Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. . Наркомздрав РСФСР. - Ученый медицинский совет. - М.: Изд. УМС. -№ 1-4. - С. 37-38.
13. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487.1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.).
14. Островская И.В. Медицинская этика: Сборник документов. - М.: АНМИ. - 2001:241.
15. Отраслевой стандарт ОСТ 42.511.99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).
16. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. проф. Ю.Б. Белоусова. М., 2000, Часть II: Этические принципы проведения научных исследований на людях. с. 261-560.
17. Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. // Женева. – 2000 г.
18. Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики. // Европейский форум по качественной клинической практике. – Брюссель. – 1995, 1997.
19. Старение - глобальная проблема // Материалы росс.- амер. семинара . М.: 1ММА им. Н.И. Сеченова, 1997. - 13 с.
20. Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств. «Еженедельник АПТЕКА», №38 (309) от 01.10.2001, Киев
21. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения: Монография. - М.: Международный университет. - 2002.
22. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18), с. 18.22.
23. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований // Качественная клиническая практика. 2001 №1. С. 21-30.
24. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
25. Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» (в редакции от 27.02.2003 г.)
26. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. - 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2001.
27. Hoffman, Pamela B., Libow, Leslie S. «The Need for Alternatives to Informed Consent by Older Patients: Psychological and Physical Aspects of the Institutionalized Elderly.» In Alzheimer’s
28. Dementia: Dilemmas in Clinical Research, edited by Vijaya L. Melnick and Nancy N. Dubler, pp. 141-148. Clifton, NJ: Humana Press, 1985.
29. Lane, L.W., Cassel, C.K., Bennett, W. «Ethical Aspects of Research Involving Elderly Subjects: Are We Doing More Than We Say?» Journal of Clinical Ethics 1 (No. 4, Winter 1990): 278-285.
30. Published erratum appears in Journal of Clinical Ethics 2 (No. 1, Spring 1991): 4.
31. Warren, John W. et al. «Informed Consent by Proxy: An Issue in Research with Elderly Patients.» New England Journal of Medicine 315 (No. 18, October 30, 1986): 1124.1128.
Рецензия
Для цитирования:
Лазебник Л.Б., Белоусов Д.Ю. Исследования на пожилых. Качественная Клиническая Практика. 2003;(4):51-52.
Просмотров: 475
Послать статью по эл. почте 