Количественная оценка приверженности к лечению в клинической медицине: протокол, процедура, интерпретация

Введение

В достижении терапевтического результата приверженность больного к лечению не только играет значительную роль, но и часто является определяющей. Особенно это относится к пациентам с хроническими заболеваниями, лечение которых продолжается многие годы, а часто — и пожизненно. Не удивительно, что с формирования парадигмы медицины, основанной на доказательствах, врачами и исследователями многократно предпринимались  попытки разработать способы оценки приверженности пациентов к лечению. С конца 80х годов наиболее применяемым для этого является опросник Morisky–Green [1], позволяющий предварительно оценить комплаентность и выявить недостаточно приверженных к лечению больных в рутинной медицинской практике. Популярность использования этого опросника определяется в первую очередь его простотой, однако эта же простота является и ведущим его недостатком: получаемые данные часто очень условны, а, вполне обоснованное для скрининга применение его в клинических исследованиях в большинстве случаев нельзя признать адекватным и корректным.

Множество других, специализированных опросников, разработанных для оценки приверженности к лечению в различных узких областях медицины, в большинстве своём имеют две общих для них проблемы. Они либо слишком громоздки и трудоёмки в использовании, что ограничивает их клиническое применение, либо узкоспециализированные, что делает невозможным их применение в других областях медицины, а часто и объединяют оба этих недостатка. Не меньшей, а возможно, и большей проблемой являются методологические дефекты оценки приверженности. Часто предлагаемые критерии и оценочные шкалы не имеют внутренней согласованности, либо, акцентируя внимание на одном аспекте приверженности (например, к лекарственным вмешательствам), недооценивают или вовсе не учитывают другие не менее важные её составляющие (готовность к модификации образа жизни или приверженность к медицинскому сопровождению).

Понимание перечисленных проблем и поиск их наиболее адекватных решений в результате более чем 10 лет коллективной работы позволили создать достаточно универсальную отечественную систему количественной оценки приверженности к лечению. Модель оценки приверженности к лечению у больных артериальной гипертензией, являющаяся одним из фрагментов исследования при разработке настоящего протокола, но не тождественная ему, была опубликована [2].

Протокол оценки приверженности к лечению

Респонденты: пациенты медицинских организаций; лица, включённые в научные (клинические) исследования; лица, включённые в научные (клинические) испытания медицинских технологий, медицинских изделий, лекарственных средств.

Категория возрастная: взрослые.

Обязательные требования и ограничения, предъявляемые к респондентам: владение устным и письменным русским языком в объёме, достаточном для понимания содержания вопросов опросника.

Рекомендуемые требования и ограничения к респондентам: наличие (хронического) заболевания, которое проявляется (может проявляться) клиническими симптомами.

Процедура: респондент заполняет опросник, выбирая из предложенных вариантов ответы на следующие вопросы:

1. Врач выявил у вас хроническую болезнь: важно ли вам знать, какими признаками она проявляется?
2. Врач назначил вам лекарство, которое нужно принимать каждый день в течение многих лет: насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?
3. Врач назначил вам лекарство, которое нужно принимать несколько раз в день в течение многих лет: насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?
4. Врач назначил вам несколько лекарств, которые нужно принимать каждый день в течение многих лет: насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?
5. Врач предложил вам каждый день в течение многих лет отмечать имеющиеся проявления болезни: насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?
6. Хроническая болезнь имеет свои проявления: насколько важно для вас не ощущать эти проявления?
7. Если у вас есть сексуальная жизнь, насколько важно для вас сохранять её на привычном уровне?
8. Хроническая болезнь вынуждает изменить привычный образ жизни: насколько сложно для вас такое изменение?
9. Хроническая болезнь вынуждает изменить привычную диету: насколько сложно для вас такое изменение?
10. Хроническая болезнь может привести к инвалидности: насколько важно для вас получить или подтвердить группу инвалидности?
11. Хроническая болезнь может изменить работу внутренних органов и анализы: насколько важно для вас знать результаты анализов?
12. Все люди верят или не верят в Бога: насколько важно для вас верить в Бога?
13. Хроническая болезнь приводит к необходимости регулярно посещать врача: насколько сложно для вас такое врачебное наблюдение?
14. Приём лекарств может вызывать неприятные ощущения: насколько сложно для вас будет переносить такие ощущения?
15. Хроническая болезнь может ограничить привычную жизнь, активный отдых и развлечения: насколько сложно для вас пойти на такие ограничения?
16. Врач назначил лекарство, которое нужно принимать каждый день в течение многих лет: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?
17. Врач назначил лекарство, которое нужно принимать несколько раз в день в течение многих лет: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?
18. Врач назначил несколько лекарств, которые нужно принимать каждый день в течение многих лет: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?
19. Врач предложил каждый день в течение многих лет отмечать имеющиеся проявления болезни: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

Врач сообщил, что назначенные лекарства могут вызывать неприятные ощущения, в том числе и те, что вы у себя уже наблюдаете: будете ли вы после этого принимать такие лекарства?

21. Врач сообщил, что назначенные лекарства могут ухудшать сексуальную жизнь: будете ли вы после этого принимать такие лекарства?
22. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно изменить привычный образ жизни: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?
23. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно изменить привычную диету: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?
24. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно регулярно приходить на приём: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?
25. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно регулярно сдавать анализы: будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

Для каждого вопроса имеется 6 вариантов оцениваемых в баллах ответов, при этом:

Ÿ на вопросы 1, 6, 7, 10, 11, 12 применяют следующие варианты ответов: «совершенно не важно» (1 балл), «почти не важно» (2 балла), «скорее не важно, чем важно» (3 балла), «скорее важно, чем не важно» (4 балла), «достаточно важно» (5 баллов), «очень важно» (6 баллов);

Ÿ на вопросы 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 14, 15 применяют следующие варианты ответов: «очень сложно» (1 балл), «достаточно сложно» (2 балла), «скорее сложно, чем несложно» (3 балла), «скорее несложно, чем сложно» (4 балла), «почти несложно» (5 баллов), «совершенно несложно» (6 баллов);

Ÿ на вопросы 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 применяют следующие варианты ответов: «ни за что не буду» (1 балл), «вероятнее всего не буду» (2 бал ла), «скорее не буду, чем буду» (3 балла), «скорее буду, чем не буду» (4 балла), «вероятнее всего буду» (5 баллов), «обязательно буду» (6 баллов).

Баллы ответов суммируют по группам, в соответствии с принадлежностью к конкретным показателям, после чего результат рассчитывают по формулам:

Процедура оценки приверженности к лечению

Оценку приверженности осуществляют следующим образом. Респондент заполняет опросник, по-сле чего исследователь рассчитывает показатели:

— важность медицинского сопровождения (M_m)

— как простую сумму баллов ответов на вопросы 1, 5, 10, 11, 13;

— важность изменения образа жизни (M_c) — как простую сумму баллов ответов на вопросы 7, 8, 9, 12, 15;

— важность лекарственной терапии (M_d) — как простую сумму баллов ответов на вопросы 2, 3, 4, 6, 14;

— готовность к медицинскому сопровождению (G_m) — как простую сумму баллов ответов на вопросы 16, 19, 20, 24, 25;

— готовность к изменению образа жизни (G_c) — как простую сумму баллов ответов на вопросы 19, 22, 23, 24, 25;

— готовность к лекарственной терапии (G_d) — как простую сумму баллов ответов на вопросы 16, 17, 18, 20, 21.

Полученные значения показателей подставляют в соответствующие формулы, при этом во всех формулах приверженность в интервале 50—100% интерпретируют как высокую, от 25 до 50% — как удовлетворительную, менее 25% — как неудовлетворительную.

Рассмотрим процедуру оценки на следующем клиническом примере. Больной К., 50 лет, в течение 3 лет страдает стабильной стенокардией ФК II. Принимает эналаприл 2 раза в сутки, метопролол 2 раза в сутки, симвастатин 1 раз в сутки перед сном, аце-тилсалициловую кислоту 1 раз в сутки, итого 4 препарата в 3 приёма в сутки. До 4 раз в неделю отмечает эпизоды давящей, жгучей боли в области сердца, возникающие при умеренной физической нагрузке, длительностью до 5 мин, купирующиеся нитроглицерином. Препараты принимает нерегулярно, субъективно чувствует себя плохо.

Выполнена оценка приверженности. При суммировании баллов ответов получены значения показателей: M_m — 26 баллов; M_c — 24 баллов; M_d — 22 бал-лов; G_m — 23 баллов; G_c — 23 баллов; G_d — 6 баллов.

По формулам:

По результатам оценки: при удовлетворительной общей приверженности, выявлена низкая приверженность к лекарственной терапии.

С учётом этого произведена замена препаратов: эналаприла на периндоприл, метопролола на бисопролол, симвастатина на розувастатин, в 1 приём 1 раз в сутки. Через месяц: частота эпизодов боли в области сердца уменьшилась до 1 раза в две недели. Изменение схемы приёма препаратов с учётом приверженности к лекарственной терапии привело к значительному повышению клинической эффективности лечения.

Интерпретация результата и комментарии

При разработке опросника первоначально понятийный аппарат оценочной шкалы формировали в накопленных «негативных» баллах, что было обусловлено жёсткими требованиями математического моделирования и применённого корреляционного анализа (корреляции Spearman и Kendall). В последующем, при адаптации опросника к условиям рутинной клинической практики, балльная оценка полученного результата была переведена в гораздо более привычное для большинства специалистов процентное выражение приверженности — как доли в идеальном результате. Соответственно, по каждому измеряемому параметру приверженности, наилучшим показателем шкалы является 100%, а худшим 0%.

В период разработки, обсервационных испытаний и валидизации опросника на различных нозологических моделях с оценкой обратных связей [3, 4] были конкретизированы и уточнены области значений, позволяющие отнести выявленную приверженность к категориям «высокой», «удовлетворительной» либо «неудовлетворительной». При этом оказалось, что эти области распределены неравномерно, что и определило окончательное ранжирование шкалы опросника, как 1:1:2. В результате по каждому из показателей значения приверженности менее 25% от идеальной рассматриваются как неудовлетворительные (предполагающие заведомо негативный прогноз выполнения клинического вмешательства), тогда как более 50% — свидетельствуют о высокой приверженности, с благоприятным прогнозом клинических вмешательств. Область значений 25–50% свидетельствует о возможности выполнения клинических вмешательств со скорее удовлетворительным, чем неудовлетворительным прогностическим результатом.

Четыре ключа опросника — приверженность к лекарственной терапии, модификации образа жизни, медицинскому сопровождению и интегральная приверженность — рассматриваются во взаимосвязи, но могут использоваться и изолированно. Показатель интегральной приверженности не является простой суммой или средним арифметическим своих составляющих, поскольку вклад каждой из них в интегральную приверженность различен. Соответственно, и интерпретация результата в существенной мере будет зависеть от точки приложения и цели исследователя. Например, при вмешательстве, с акцентом на постоянный приём лекарственных средств, но не требующем частых визитов к врачу, роль приверженности к лекарственной терапии будет преобладающей. В ситуациях же, когда подбор лекарственной терапии требует регулярного, длительного и активного участия медицинских специалистов (например, титрование антиаритмических средств, подбор антикоагулянтов, иммунокорригирующая терапия и т.д.) роль показателя приверженности к медицинскому сопровождению значительно возрастает.

Настоящий опросник мы рекомендуем использовать в первую очередь:

— на этапе скрининга респондентов, предшествующего включению в клинические исследования (клинические испытания) в тех случаях, когда дизайном таких исследований предполагается стратификация с учётом предполагаемой приверженности;

— в научных исследованиях, на этапе наблюдения респондентов, включённых в клинические исследования (клинические испытания)

— в качестве самостоятельного инструмента исследований, а также инструмента контроля и/ или прогноза результатов вмешательств;

— в клинической практике, на этапе назначения и/или коррекции лечения (медицинских вмешательств) у больных хроническими заболеваниями, в качестве инструмента обоснования оптимального выбора лечения.