Биоаналоги – насколько они подобны?

Abstract

В связи с истечением срока патентной защиты на биологические фармацевтические препараты, полученные из рекомбинантной ДНК, в мире появляется большое количество биоаналогов (биосинтетический продукт, воспроизведенный в соответствии инновационным биосинтетическим продуктом), в большей или меньшей степени воспроизводящих оригинальный препарат. Качество, безопасность и эффективность биосинтетических продуктов (высокомолекулярные продукты, полученные методом биосинтеза с использованием живых клеток [клеточных линий]: инсулин, гранулоцитостимулирующий фактор, соматропин, эритропоэтин) в значительной степени зависит от процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм. Поэтому, последующие биологические вещества, скорее всего, будут отличаться от исходного продукта.