Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста
Abstract
К медицинским исследованиям могут привлекаться различные группы населения. Для того чтобы обеспечить защиту их прав и интересов при осуществлении планирования и последующего контроля за проведением клинических исследований, следует обращать особое внимание на соблюдение этических принципов. При этом необходимо учитывать особенности, характерные для каждой группы испытуемых. Для повышения уровня осведомленности медицинской общественности и последующего обсуждения вниманию читателей представляется статья, в которой рассматриваются методологические и этические вопросы проведения исследований на женщинах репродуктивного возраста.
About the Authors
А. Ботина
Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова
Russian Federation
Russian Federation
Т. Медведева
Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова
Russian Federation
Russian Federation
Н. Незнанов
Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Белоусов Ю.Б. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии. Научно-практическая конференция педиатров России «Фармакотерапия и фармакогенетика в педиатрии». Москва, 26-28 сентября 2000 г.
2. Белоусов Ю.Б. и соавт. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии. Фарматека, 2001 г., №5
3. Дольская Е.А. Материалы международного семинара «Значение и принципы работы этических комитетов», Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. Фарматека, 1999 г. №1
4. Доклад группы экспертов ООН, Департамента по улучшению положения женщин, ВОЗ, Фонда народонаселения ООН. «Женщины и здоровье. Интеграция комплексного гендерного подхода в систему здравоохранения'. Тунис, 1998 г.
5. Конвенция по правам человека и биомедицине // Совет Европы. - Страсбург. - 1997 г.
6. Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях. // Качественная клиническая практика, 2001 г., №1, стр. 21-30
7. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств. // Качественная клиническая практика, 2002 г., №1, стр. 6-13
8. Малышева Е.А., Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования в педиатрии. // Качественная клиническая практика, 2002 г., №2, стр. 40-48
9. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Г. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека // 'Еженедельник АПТЕКА», № 36 (307) от 17. 09. 2001.) г. Киев,
10. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Основные принципы этической оценки исследований на людях // «Еженедельник АПТЕКА», № (304) от 27. 08. 2001 г. Kиев
11. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований // «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (305) от 03. 09. 2001 г. Киев.
12. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999г.)
13. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511 -99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)
14. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. проф. Ю. Б. Белоусова. М., 2000, с. 481-487
15. Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований // Женева. - 2000.
16. Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики. // Европейский форум по качественной клинической практике. Брюссель, 1995, 1997.
17. Стефанов А. В., Мальцев В. И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств // «Еженедельник АПТЕКА», №38 (309) от 01. 10. 2001, Киев
18. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18). стр. 18-22
19. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований // Качественная клиническая практика 2001, №1. стр. 21-30
20. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
21. Хельсинкская декларация, Всемирная медицинская ассоциация, 2001 г,
22. Debra Johnson, Judith S. Currier «Navigating Through Clinical Trials», Advance for Physician Assistants, 9/97, Vol. 5, №9.
23. Department of Health and Social Security. Great Britain. Committee of Inquiry into Human Fertilisation and Embryology. Mary Warnock, Chair. A Question of Life: The Warnock Report on Human Fertilisation and Embryology New York: Basil Blackwell, 1985. Text of 1984 Report, with added introduction and conclusion by Mary Warnock.
24. FDA «Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs». 1993
25. Halbreich Uriel. Carson Stanley W. «Drug Studies in Women of Childbearing Age: Ethical and Methodological Considerations» Journal of Clinical Phychopharmacology 9 (No. 5, October 1989): 328-333.
26. Levine Carol. «Women and HIV/AIDS Research: The Barriers to Equity.» 1RB 13 (No. 1-2, January-April 1991): 18-22.
27. U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. National Institutes of Health. «Policy Concerning Inclusion of Women and Minorities in Study Populations. NIH Guide for Grants and Contracts 20 (№. 32, August 23, 1991): 1-3.
28. U.S. General Accounting Office. Women's Health: PDA Needs to Ensure More Study of Gender Differences in Prescription Drug Testing. Washington, D. С.: U. S. Government Printing Office, October 1992. GAO/HRD-93-17.
Review
For citations:
, , . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2002;(3):43-46. (In Russ.)
Views:
4673
Email this article 